卡非佐米及粉针基本情况： 通用名称：卡非佐米 适应症： Kyprolis是一种蛋白酶体抑制剂适用为治疗多发性骨髓瘤患者，患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和曾证实疾病进展或末次治疗完成的60天内。规格剂型： 10mg、30mg、60 mg无菌冻干粉优势分析（1）作用机制卡非佐米和20S蛋白酶体的糜蛋白酶是不可逆结合，而硼替佐米是可逆结合，另外，卡非佐米还可以抑制胰蛋白酶和类半酰天冬酶。不可逆性质抑制和选择性抑制赋予卡非佐米一个潜在的优势，在疗效和耐受性都超过硼替佐米。（2）安全和耐受性相对于硼替佐米，卡非佐米的外周神经系统的病变较少，在RRMM患者中，3级周围神经病变率为1.3%，但没有患者有4级事件，只有1%患者需要调整剂量或停药。卡非佐米长期治疗不增加患精神病的风险。（3）耐药性大约60%的患者最终会对硼替佐米出现耐药性，耐药出现的平均时间为硼替佐米用药的一年内。临床研究表明卡非佐米取代硼替佐米是安全的，可以有效地治疗硼替佐米治疗失败的MM患者。 专利：2025年化合物专利到期。进口制剂正在开展临床实验，本品可按3+4类进行研制开发。
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卡非佐米及冻干粉针1、基本信息： 中文名称：卡非佐米 剂型及规格：冻干粉针，60mg适应症：多发性骨髓瘤申报类别:3.1类化合物专利：2025年2、基本情况多发性骨髓瘤(MM)目前仍不可治愈。复发、难治MM一直是治疗的挑战。在过去的十年，新型药物包括免疫调节剂(IMiD)沙利度胺和来那度胺及蛋白酶体抑制剂(PI)硼替佐米的引入较传统化疗显著改善了复发、难治MM患者的临床预后，但是几乎所有患者都将复发，且大部分患者最终将对标准治疗产生耐药。卡非佐米是继硼替佐米(bortezomib)后的第二个蛋白酶体抑制药,成功用于治疗血液系统恶性肿瘤，它具有高度选择性且不可逆地与蛋白酶体上靶点结合。卡非佐米对硼替佐米和免疫调节药难治的骨髓瘤患者有一定疗效；多个临床研究证实卡非佐米单药或与其他药物联合治疗具有较强的抗MM 作用,毒性作用小,尤其外周神经病变发生率较低,患者耐受性好,安全性高,临床可长期使用。3、研究进展： 原料、制剂工艺确定，质量研究完成，正在稳定考察。
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卡非佐米工艺转让
多发性骨髓瘤（MM）是发生在B淋巴细胞的恶性浆细胞病。近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了卡非佐米(carfilzomib)用于治疗之前接受至少2种药物（包括硼替佐米和免疫调节剂治疗）的MM患者。
卡非佐米(carfilzomib)是经静脉给药的新一代蛋白酶抑制剂。为了评估该药的安全性和有效性，一项研究纳入266例之前至少接受过2种治疗方法（包括硼替佐米和沙利度胺）的患者。评估治疗后患者的肿瘤完全或部分消失情况（整体有效率）。结果显示，患者的整体有效率为23%，中位缓解时间为7.8个月。
在超过30%的受试者中观察到卡非佐米(carfilzomib)的最常见不良反应包括疲劳，血细胞计数和血小板计数偏低，呼吸困难，腹泻和发热。严重的不良反应包括心衰和呼吸困难，患者一旦出现严重不良反应，应密切监测和停止该药的治疗。
项目中试完成，纯度大于99.5，单杂低于0.1
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