【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，进行了工艺验证。目前原料药已经申报，受理号为CYHS1401554黑。【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格：原料药+注射剂：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/l00ml适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。用法用量：静脉给药。1．急性冠脉综合征：推荐剂量为180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg·min)静滴，直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术，最多持续72h。2．经皮冠脉介入治疗(PCI)：推荐剂量为手术前180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg·min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18～24h(至少12h)。极量：体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22．6mg，静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2～4mg/dl)的急性冠脉综合征：先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg·min)静滴。PCI患者，先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg·min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22.6mg，静滴速度最大为7.5mg/h。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报，获得受理通知单，受理号为CYHS1401554。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【项目特点】抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性，以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质，称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓（一些手术如髋，膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合，同时是大多数有关受体的相对弱的抑制，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。【国内外研究现状】依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制，Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市，1999年在欧盟各国上市销售。国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。【市场预测】抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生，并能延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。依非巴肽是人工合成的环状七肽，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，1998年依非巴肽在美国上市，2009年销售额超过2.95亿美元。【转让方式及价格】以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。 转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人：张先生、田先生 电话：0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ：2813164569
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