【申报类别】化药新 3 类 【适 应 症】本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉
症状（不稳定性心绞痛和无 Q 波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症
状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的
病人。国外应用治疗领域：心肌梗死;心绞痛;急性冠脉综合征; 卒中
剂 型：注射液
国外上市：已上市。依替巴肽由美国 COR Therapeutics 公司研制，
Schering Plough 公司 1998 年 7 月在美国首次上市，1999 年在欧盟
各国上市销售。【国内申报】目前已批准厂家 2 家。【市场容量、竞争格局】 抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓
形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病
的发生，并能延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样
硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的
深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。应用于临床
上的抗血小板传统药物主要有阿司匹林、双嘧达莫(潘生丁)、氯苄吡
啶等，因价格便宜，目前这几个品种已得到广泛应用。近年来，奥扎
格雷和硫酸氯吡格雷两个品种，凭借更好的疗效和更高的安全性，获
得不俗业绩。而随着市场日渐成熟，这两个品种尤其是硫酸氯吡格雷
在抗血栓类药物中占有举足轻重的地位。总体来说，人口老龄化正推
动心脑血管市场的增长，但正在改变的临床诊疗方式并为制药公司提
供大量机会的却是一些新开发药物，尤其是新型合成产品。在国内市
场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，
占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，
抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗
血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为 30%~65%。 目前，用于抗血小板凝集的常用药物品种不多，不超过 10 个，其中
有 3 个是近两年才刚上市的新品。氯吡格雷和奥扎格雷增长迅速，产
品销售处于上升期，且还在抢夺市场份额。替罗非班和贝前列素钠为
新产品，还处于市场开拓期，增长前景良好。而西洛他唑、氯苄吡啶、
双嘧达莫的市场已开始萎缩。 【研发现状】目前公司已经获得原料批件。制剂具有与原研质量一致的
工艺技术，已完成小试实验。 【合作方式】公司拟转让原料批文及技术、负责获得制剂批文。【联系电话】173 0230 1757
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国内首过技术审评、A类备案多肽药物原料 依替巴肽（原料+注射液）技术转让 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司依替巴肽原料药已通过药审中心技术审评，与制剂共同审评审批结果为A，成为国内第一个通过技术审评的原料药。同时，本司依替巴肽原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利，专利公开号CN 104610426A。现面向有志于向多肽药物领域进军的企业进行技术转让。 【项目概况】
依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。 适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。 剂型规格：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/100ml
用法用量：依替巴肽的安全性和有效性已在与肝素和阿司匹林联用的临床研究中建立。临床研究中对依替巴肽使用了不同的给药方案。
1.急性冠状动脉综合症
对于患有急性冠状动脉综合症且肾功能正常的患者，本品的推荐成人剂量为：诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注，继以2.0 μg/kg/min的持续静脉滴注至72小时，除非患者出院或开始进行冠脉搭桥手术(CABG)。如果患者在接受依替巴肽期间即将进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，则静脉输注需持续到患者出院，或持续到治疗后18-24小时，两种情况中先发生者，使治疗达到96小时。
对于患有急性冠状动脉综合症，且估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者，其推荐成人剂量为：诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注，随后立即继以1.0 μg/kg/min的持续静脉滴注。
2.经皮冠状动脉介入治疗(PCI)
对肾功能正常患者，依替巴肽的推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，继以2.0 μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。静脉输注需持续到患者出院，或治疗后18-24小时，两种情况中先发生者。输注时间建议至少12小时。
对于估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者，其推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，立即继以1.0 μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。
对于接受冠状动脉旁路移植手术的患者，在手术前应停止依替巴肽的输注。 【学术地位】
国际：依替巴肽是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会 (SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。
国内：已列入中国《血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa 受体拮抗剂在冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗的中国专家共识（2016）》
【医保情况】
2017年2月依替巴肽注射液新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。 【市场情况】
近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势，但是抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。 虽然目前依替巴肽注射液整体销售额不大，但是未来市场将呈现快速增长，有足够的依据支撑这个判断：
1、以前市场规模较小，是由于原研还没有进口到中国，国内仅江苏豪森、深圳翰宇2家获得批准上市，在推广力度方面不够，预示后续相当大的市场潜力。
2、依替巴肽最新增补进了2017年医保目录，一方面充分说明了依替巴肽的临床价值，另一方面预示着在新的医保目录下，依替巴肽注射液将很快出现市场扩容。
3、南方所国内典型医院用药数据显示，在刚刚纳入医保的当年，依替巴肽即实现了71.49%的大幅增长，与替格瑞洛、阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷等品种处于增速前列。
4、依替巴肽的学术地位、临床价值、新增纳入医保目录、生产厂家少、国内竞争强度不大等诸多利好因素叠加，依替巴肽注射液存在一个新的价值发现过程，慧眼识珠的资本会尽快抢占先机。 【我公司该项目研发优势】 本司专业深耕多肽药物领域多年，积累了丰富经验，储备了大批人才，我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比，具备独特优势：
1、以申报获批、商业化大生产为目标，整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽，完全按照药品申报要求开展工艺开发工作。
2、遵循“质量源于设计”的理念，质量研究工作伴随工艺研发始终，质量研究工作扎实，产品放行标准严格，共研究出七个已知杂质（现有国家标准中未说明任何杂质），与原研注射剂进行了有关物质的对比，产品质量不低于原研药。
3、工艺放大、中试生产、现场核查批生产均在GMP生产车间完成。生产工艺稳定、重现性好、质量稳定，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险。
4、本司原料研究与制剂研究一体，可同步开展，相互佐证。自有注射剂研究场地和研发人才，并积累起成熟的制剂研发乃至注射剂一致性评价经验。
5、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺交接和指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。 【合作方式】
1、原料技术及报批材料
2、制剂技术及报批材料
3、原料和制剂技术及报批材料
4、原料与制剂联合申报
5、制剂一致性评价
6、原料药供应服务
技术转让、服务等价格根据转让的内容协商确定。
携手共赢，欢迎垂询13614510039，李先生
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Sequence：MAP-LYS-GLY-ASP-TRP-PRO-CYS-NH2
英文名称： Eptifibatide
中文名称： 依替巴肽
MF： C35H49N11O9S2
MW： 831.96
CAS： 188627-80-7
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供依替巴肽中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，进行了工艺验证。目前原料药已经申报，受理号为CYHS1401554黑。【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格：原料药+注射剂：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/l00ml适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。用法用量：静脉给药。1．急性冠脉综合征：推荐剂量为180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg·min)静滴，直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术，最多持续72h。2．经皮冠脉介入治疗(PCI)：推荐剂量为手术前180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg·min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18～24h(至少12h)。极量：体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22．6mg，静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2～4mg/dl)的急性冠脉综合征：先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg·min)静滴。PCI患者，先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg·min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22.6mg，静滴速度最大为7.5mg/h。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报，获得受理通知单，受理号为CYHS1401554。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【项目特点】抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性，以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质，称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓（一些手术如髋，膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合，同时是大多数有关受体的相对弱的抑制，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。【国内外研究现状】依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制，Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市，1999年在欧盟各国上市销售。国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。【市场预测】抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生，并能延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。依非巴肽是人工合成的环状七肽，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，1998年依非巴肽在美国上市，2009年销售额超过2.95亿美元。【转让方式及价格】以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。 转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人：张先生、田先生 电话：0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ：2813164569
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依替巴肽技术转让（原料药及注射剂）
【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，进行了工艺验证，预计年末可上报。
【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液
【注册分类】化药6+6类
【产品说明】
剂型规格：原料药+注射剂：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/l00ml
适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。
用法用量：静脉给药。
1．急性冠脉综合征：推荐剂量为180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg/min)静滴，直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术，最多持续72h。
2．经皮冠脉介入治疗(PCI)：推荐剂量为手术前180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg/min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18～24h(至少12h)。极量：体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22．6mg，静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2～4mg/dl)的急性冠脉综合征：先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg/min)静滴。PCI患者，先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg/min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22.6mg，静滴速度最大为7.5mg/h。
【我公司该项目研发优势】
我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【项目特点】
抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性，以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质，称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓（一些手术如髋，膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。
依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合，同时是大多数有关受体的相对弱的抑制，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，。
【国内外研究现状】
依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制，Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市，1999年在欧盟各国上市销售。
国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。
【市场预测】
抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生，并能延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。
依非巴肽是人工合成的环状七肽，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，1998年依非巴肽在美国上市，2009年销售额超过2.95亿美元。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
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