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研发进度:工艺成熟,已中试转让方式:技术转让,到拿生产批件
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一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg;60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用,在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研,PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权,其后,在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可,并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准,用于治疗早泄,适用人群为18-64岁男性,商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利:最早的化合物专利为:EP0288188,申请日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族专利:CN88102018A,已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权,2022年到期。制备专利:US5292962,申请日:1992.12.11,到期日:2012.12.11; WO2008035358,申请日:2007.06.05,到期日:2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利,均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利,可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述,本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗,治愈率高2 生物利用度高,起效迅速,疗效高3 不良反应较轻,耐受性好4 按需服药,无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究,正在进行稳定性研究。五、合作方式 技术转让,标的为获得生产批件。
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帕拉米韦及注射液一、概况通用名称:帕拉米韦三水合物英文名称:Peramivir Hydrate中文化学名:(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羟基环戊基羧酸三水合物化学结构式:分子式:C15H28N4O4・3H2O分子量:382.45剂型、规格注射液,20ml:200mg(FDA批准规格)西林瓶包装适应症:甲型或乙型流感病毒感染。用法用量:本品仅限于静脉滴注给药,患病后应尽早使用。成人:单次静脉滴注本品0.3g (以帕拉米韦计),时间不少于15min。如伴有其他并发症的严重患者,单次静脉滴注0.6g,时间不少于15min,限每日1次使用。本品亦可根据症状连续重复给药,此时应根据临床症状判断是否继续用药。儿童:单次静脉滴注本品10mg/kg体重,时间不少于15min,每日1次。本品可根据症状重复给药,但对儿童应用时限制每日最大剂量不能超过0.6g。注册分类 国内广州南新已获批上市,原研未见进口,本品可按照3类进行申报注册,可以申请豁免临床。二、品种的特点抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,并且由于其上市时间相对早,发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市,对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。三、国内外有关该品种的知识产权等情况经检索,帕拉米韦在国内无相关专利,也未在中国申请行政保护,因此开发本品不存在知识产权侵权问题。四、进度:我方原料已经进行过放大生产,规模10公斤,杂质研究近二十个,可达到国内外最新标准要求;制剂处方工艺已经确立。
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替格瑞洛(替卡格雷,Ticagrelor)原料及片剂 【化学名】替格瑞洛,又名替卡格雷(Ticagrelor) 【商品名】Brilinta 结构式: 【剂型及规格】片剂,90mg/片【注册分类】化药3+4 【适应症】用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作替格瑞洛临床优势 1.抗血小板作用具有可逆性 替格瑞洛快速起效,快速消退的特性,在手术前72小时停药就可安全实施CABG,替格瑞洛成为接受搭桥手术患者首选药物。 2.具有非血小板介导的作用 能够提高血液腺苷浓度,改善心肌血供,降低心梗面积 3.较氯吡格雷起效更迅速 直接作用于ADP受体,不经肝代谢,不受体内代谢影响,起效时间为30分钟。抢救ACS患者有着突出的优势。 4.较氯吡格雷抗血小板作用更强、更持久 维持期,血小板抑制作用更强, 适合急性冠状动脉综合征患者长期使用。 5.较氯吡格雷进一步降低主要终点事件 替格瑞洛是首个能降低冠心病患者整体死亡率达22%的抗血小板药,并适用于同时患有糖尿病等其他疾病的患者。联系人:赵经理 13651360576 13522399152 bjrichcentre@sina.com
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舒更葡糖钠及注射液通用名:舒更葡糖钠 英文名:Sugammadex Cas:343306-71-8;钠盐343306-79-62 剂型:注射剂。 包材:西林瓶或安瓿规格:2ml、5ml;100mg/ml 注册分类:本品可以按照3+4类进行注册。适应症: 1、成人因罗库溴铵或维库溴铵所诱导的神经肌肉阻滞的逆转;2、2-17岁儿童或青少年因罗库溴铵所诱导阻滞的常规逆转;品种的特点: 本品是首个和唯一个选择性松弛结合剂,20年来肌松药领域的重大进展药物。本品可使麻醉师在手术整个过程中很好的控制肌肉松弛的程度,提高数以百万计手术的质量,其代表了20年来首个重大进步,使手术麻醉有了逆转的可能。在临床研究中,本品逆转罗库溴铵的时间为3min。 临床优势:1、效果显著、起效快。拮抗中、深度肌松作用可得到迅速逆转,且疗效彻底,由深度肌松至功能恢复平均用时仅为2-3分钟。2、耐受性良好,不良反应发生率低。对于一些特殊人群,如肥胖患者、老年患者、2-17岁的儿童患者、心脏疾病患者、肺部疾病患者,以及轻、中度肝肾功能损伤者,无需剂量调整。 市场销售: 该药2016年获得较高的销售增长,总额达到4.82亿美元,2017年销售总额就已达到6亿美元,据Evaluate Pharma预测该药每年销售额可达到7亿美元以上。 项目进度:已完成舒更葡糖钠原料合成中试工艺,获得近二十个杂质,正在进行杂质和质量研究;制剂处方工艺已经确立。 联系人:赵经理 13651360576 13522399152 bjrichcentre@sina.com
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一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox,(拜复乐)【原研厂家】BayerAG(拜耳股份公司)【化学结构式】化学名:1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂:(20ml:莫西沙星0.4g);输液:(250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功,于1999年9月在德国首先上市,商品名为:Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市,2002年在我国上市,目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制:莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。耐药:莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是,一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。 对人类肠道菌群的作用:通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素。药代动力学:莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5~4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%,肝脏代谢52%,肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应:常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明,盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类,为新一代氟喹诺酮类抗菌药物,经过临床试验,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目,我司于2015年挑战原研专利,完胜,已开发的盐酸莫西沙星(原料药+注射剂+氯化钠输液剂),处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟,优势明显。转让标的:原料药及制剂,按新政要求完成申报资料,及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235
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一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg、60mg(原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂,按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。
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阿仑膦酸钠片、妇康宝口服液、乳核内消液批文转让
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化学药品平片剂1个;中成药合剂2个拟转让。
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全国独家品种,心脑血管,中成药,口服液剂型。三个口服液整剂型转让。现今已成功申请MAH持有,转让持有人和地址变更。需买方有专业团队操作和技术实力。
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