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【山东博迈康】富马酸伏诺拉生片 项目简介
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项目名称【山东博迈康】富马酸伏诺拉生片 项目简介
剂型片剂
规格10mg、20mg
科室胃肠科
适应症胃溃疡,十二指肠溃疡,反流性食管炎
研发进展原料和制剂已有多次中试经验,可包过BE
项目描述山东博迈康药物研究有限公司济南市综合保税区港兴一路592号济南市高新区春兰路银丰生物城B10联系人:李女士电话:139 6418 2626  可开发剂型: 原料、片剂。申报类型:4类工艺研发进度: 原料和制剂已有多次中试经验,可包过BE。服务内容: 原料和制药药学研究及临床试验。  一、品种概况(片剂说明书) 【药品名称】富马酸沃诺拉赞(富马酸伏诺拉生片)(vonoprazan Fumarate) 【产品类别】新一代可逆性质子泵抑制剂【注册分类】化药3+3【开发进度】2014年3月提交新药申请(日本);2014年12月26日批准上市【剂型及规格】片剂,10mg、20mg【作用机理】Vonoprazan(TAK-438)是一种属于新一类钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB),能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。【适应症】(1)胃溃疡,十二指肠溃疡,反流性食管炎,预防服用低剂量阿司匹林期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发,预防服用非甾体类抗炎药(NSAID)期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发;(2)辅助幽门螺杆菌根除用于如下情况:胃溃疡,十二指肠溃疡,胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤,特发性血小板减少性紫癜,早期胃癌内窥镜切除术后,幽门螺杆菌胃炎。【用法用量】○胃溃疡、十二指肠溃疡成人口服沃诺拉赞每日一次,一次20mg。通常胃溃疡应连续服用8周,十二指肠溃疡应连续服用6周。○逆流性食道炎成人口服沃诺拉赞每日一次,一次20mg。通常应连续服用4周,效果不理想时应连续服用8周。另外,逆流性食道炎反复发作的维持治疗时,应每日一次,一次10mg,效果不理想时应每日一次,一次20mg。○预防服用低剂量阿司匹林期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发成人口服沃诺拉赞每日一次,一次10mg。○预防服用非甾体类抗炎药(NSAID)期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发;成人口服沃诺拉赞每日一次,一次10mg。○辅助用于幽螺门杆菌根除;成人每次口服沃诺拉赞20mg、阿莫西林水合物750mg及克拉霉素200mg,3药同时联用每日两次,连续7日。必要时克拉霉素可根据需要适当增量,但不得超过每次400mg,每日两次的上限。质子泵抑制剂、阿莫西林水合物、克拉霉素3药联用根除幽螺门杆菌不成功时,可用此代替治疗:成人每次口服沃诺拉赞20mg、阿莫西林水合物750mg及甲硝唑250mg,3药同时服用,每日两次,连续7日。 二、市场情况本品种2019年全球销售额为6.9亿美元,同比增长25%。2020年,伏诺拉生全球销售额达848亿日元(约7.94亿美元),同比增长16.7%。胃酸相关疾病(Acid-relateddiseases,ARDs)是一种全球范围内的常见病,主要疾病类型为消化性溃疡(pepticulcerdisease,PUD)和胃食管反流病(gastroesophagealrefluxdisease,GERD),其中,幽门螺旋杆菌(Helicobacterpylori,Hp)感染是消化性溃疡的重要致病因素。能够在24小时内持续稳定地抑酸是胃酸相关疾病的治疗关键,例如在pH<3时,Hp呈现非增殖状态,三联疗法中的抗生素无法对其有效根除,这是30%以上的三联疗法治疗失败的原因。自从1988年第一个质子泵抑制剂(protonpumpinhibitor,PPI)奥美拉唑上市以来,拉唑类药物凭借抑酸作用强、安全性高成为胃酸相关疾病的主要治疗药物。然而,拉唑类药物半衰期较短,普遍存在夜间酸突破的现象。临床上需要抑酸强度更高、抑酸持续时间更长的药物。拉唑类PPIs为前药,需要在胃酸的作用下重排为活性形式,不可逆地抑制质子泵,从而抑制胃酸分泌。因此,拉唑类PPIs起效相对延迟。富马酸沃诺拉赞为钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),是一种新型的可逆性质子泵抑制剂,药物原型发挥作用,起效迅速,且半衰期长,抑酸作用显著。良好。TAK-438 NDA的提交,便是基于这些临床试验的良好数据。  
期望价格 50,000
公司名称山东博迈康药物研究有限公司
联系人李亚男
联系手机 18375417530
E-mail1257441889@qq.com
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