宁波熙宁检测技术有限公司

公司概况

熙宁生物是一家专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析实验室，为国内外生物医药公司提供临床和临床前大分子生物分析的一站式服务，包括抗体制备，样本采集包及实验室手册，符合法规要求的分析方法的开发和验证，以及样本分析。包含药代动力学(PK)，药效动力学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，生物标志物(Biomarker)，包括基于流式细胞术(FACS)和荧光定量PCR (qPCR)平台的针对新型细胞治疗(CAR-T，CAR-NK)和基因治疗药物的PK, PD分析服务，以及在细胞和基因水平的生物标志物检测服务。公司领导团队平均有近20年的专业经验，多位在国际知名药企和CRO工作多年的海归博士、大分子生物分析专家、中美多个行业协会的常任理事，曾参与《中国药典2015版》“生物样品分析方法验证指导原则”，及多个国际上行业白皮书的撰写，支持过200+全球多中心临床试验，100+各类大分子产品。为多个国际重磅级药物提供上市审批数据支持。公司在宁波（宁波熙宁检测技术有限公司）、上海（上海精翰生物科技有限公司）、美国新泽西（Accurant Bio)都建有实验室。和国内外超五十家一线药企和生物科技公司建立了项目合作，涵盖肿瘤免疫，自身免疫，降糖等多个热门治疗领域，包含多肽，重组蛋白，融合蛋白，单克隆抗体，双特异性抗体，纳米抗体，ADC和Car-T等各类生物大分子。

熙宁创始团队与骨干团队： 
蔡晓燕博士 (前Merck生物分析部门总监，前药明康德大分子生物分析全球负责人，熙宁生物CEO) 
黄启宽先生 (前药明康德上海实验室机构负责人，大分子生物分析总监，熙宁中国区负责人) 
李冬蓓博士 (药明康德大分子生物分析业务创始人，熙宁美国区负责人) 
领导团队平均有20+年的业内经验；骨干技术团队包含30+位有5-13年大分子生物分析经验的人员，经验丰富，和多家国际一流药企有过非常好的长期合作，经历过多次FDA、EMA、OECD、CFDA审计并都顺利通过，也支持过上百个项目的国内外多中心临床试验、国内外申报，积累了大量的大分子生物分析实战经验。 
 

业务范围

公司发展到现在，上海（精翰生物）、宁波（熙宁生物）、美国新泽西（Accurantbio）三地实验室同步运营，员工规模近130人，几个核心业务平台（FACS/PCR/ELISA/MSD/EnVision/细胞学实验平台）运营非常成熟，支持了100多个临床项目的样本分析，涵盖目前的各个热门研究类别，包含细胞因子，多肽，重组蛋白，融合蛋白，单克隆抗体，双特异性抗体，纳米抗体，ADC和CAR-T等各类生物大分子。