深圳市领先医疗服务有限公司

公司简介 Company Profile

深圳市领先医疗服务有限公司（英文” Shenzhen Advanced Medical Services Co., Ltd”）专注于高风险介入/植入医疗器械临床前研究和法规咨询，在全球范围内为医疗器械研制企业及机构提供一站式解决方案：为心血管植入/介入器械、含药器械，骨科植入器械，呼吸科、眼科等植入/介入器械研究机构及企业提供全套临床前评估实验和全球法规注册申报咨询服务。

 Shenzhen Advanced Medical Services Co., Ltd specializes in preclinical testing and regulatory consultation of medical devices, providing a one-stop solution for medical device manufacturers around the world. We provide services for cardiovascular, orthopedics, ophthalmology, respiratory and other types of medical devices and pharmaceutical products.

高标准：依据ISO/IEC17025和美国21 CFR Part 58标准建立大型动物实验研究平台。

高配置：6000万高端实验设备投入，建有万级介入导管室和微创外科手术室，配有组织病理、生物相容性、药代分析、生物力学等10多个专业实验室。

高水平：领先的介入、外科医生团队，40余名高学历、国际化的专业队伍，30%人员拥有超过10年的医疗器械行业工作经验。

涵盖领域：心脑血管、骨科、呼吸科、眼科、生殖科等植/介入医疗器械。

我们的服务

动物实验服务

动物实验、生物相容性测试、组织病理分析、血液学检测

分析检测服务

药代和化学分析、生物力学测试、材料表征、产品及包装稳定性测试

全球法规咨询服务

全球法规注册申报、GMP质量体系建立、洁净室设计、设计验证、过程确认（清洗、包装、灭菌等）及设计确认（动物实验、临床方案及临床评价）等全生命周期咨询。