则正(上海)生物科技有限公司
新药开发公司规模
- 公司类型:新药开发
- 科研人数:1000
- 年销售额: 1亿-10亿
员工数 | 企业所在地 | 企业注册资金 |
---|---|---|
0 | 上海 | 万 |
核心业务
一、关于我们
在山东淄博和上海嘉定分别建有1800平米和7500平米的实验室(并在济南筹建2500平米实验室,在上海建立占地20亩的GMP生产场地),致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发及 申报服务。其中山东事业部分别于2018年7月、8月和11月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和CFDI现场核查(一致性评价);上海高端制剂团队以来自美国、新加坡、印度、法国以及跨国企业的研发及管理人员为主,业务包括改良型新药、高端缓 控释和儿童药的研发及中美申报,全英文管理;临床事业部,致力于为客户提供全链条 的临床研究服务,特别是儿童药物临床研究服务。公司现有员工110人(含顾问4人),其中博士5人,研究生及以上学历占比超过40%。公司股东、管理层、核心技术人员等 多数来自强生/杨森/ALZA、葛兰素史克、费森尤斯、皮尔法博、辉瑞等跨国企业,平均 有超过20年的研发管理和丰富的FDA申报经验。
公司先后与强生、费森尤斯卡比、默克、京新、瑞阳等20余家国内外知名药企达成了战略协议或项目合作协议,其中包括4家跨国企业、17家制药工业百强企业。公司成立以来合同签订额保持了年均200%的增长率。
从公司成立截止到2020年8月,已完成14个项目申报,5个产品通过一致性评价,其中包括2个第一、1个第二、1个第三、1个第四。
二、我们的服务
仿制药一致性评价和普通口服固体制剂仿制药开发
仿制药质量与疗效一致性评价和普通口服固体制剂研发服务,以提高研发效率和一次性审批通过率,进而提高客户满意度为主旨,主要包括参比制剂特性分析、处方工艺开发、生产技术转移和质量研究及 CTD 资料申报等服务。此外,公司与临床基地合作建立了 CRO 服务团队,为客户提供涵盖 BE 的全链条服务。
缓控释制剂开发
缓控释制剂开发服务,以缓控释制剂研发为主线,建立了一支以印度科学家为主的拥有自主知识产权的、具备核心、可推广技术的开发团队,以期为客户提供差异化、不可替代的服务。
儿童液体制剂开发
针对国内儿童用药市场短缺情况,建立了儿童液体制剂开发平台,专注于儿童液体制剂的研发。
临床服务
则正医药已与国内多家药物临床试验机构建立合作关系,可按照 ICH、FDA 以及 SFDA 的相关法规要求对项目的运作进行精密的管理,通过高质高效的专业服务,为客户减少研发成本、缩短研发时间。
技术转移服务及印度原料药引进;
临床研究项目管理服务及第三方稽查
企业展示
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联系我们
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