长沙都正生物科技股份有限公司×
简介:长沙都正生物科技股份有限公司成立于 2016 年 1 月,坐落在长沙高新区,现有员工近400 人,为全球生物医药企业提供药物、医疗器 械和诊断试剂临床评价“一站式”服务。分析实验室面积约 4800 平方米,按照 ISO17025 体系标准建设,并获得CNAS认同。仪器设备先进,包括光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。公司集“产、学、研”于一体,立志在药物临床评价、实验室信息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业。(一)药物评价为国内外 200 余家企业提供临床研究服务,以高水平方案设计和高效率临床管理,助力多家药企“全国首家”获批。(二)创新技术全球首次发现并证实何首乌肝损伤特异性生物标志物,具有划时代意义;全国首家取得 TMAO 检测技术专利,并成功实现产业转化。(三)大数据挖掘通过基因组学信息挖掘,成功为我国某企业创新药物上市提供关键支持。(四)信息化建设基于云计算、物联网、大数据、生物识别等技术,自主研发ILP(智慧实验室管理平台)和ICP(智慧临床研究管理平台)两大信息化平台,为药学与临床研究提供整体解决方案。助力生物医药研发的质量和效率,改变监管模式,线下监管将被线上监管替代。真正做到用技术为诚信备书。(五)项目展示“7.22”后,截至2021年6月,共开展BE/PK项目268项,已完成220项,获批生产17项;74次接受国家局与省局现场核查,已完成项目平均ISR达99%。2018年5月,都正生物“一站式”完成的草酸艾司西酞普兰片(湖南洞庭药业)是湖南省首个通过仿制药一致性评价的品种。2019年7月,公司成立后承接的第一个项目琥珀酸索利那新片顺利获批。2020年2月,公司承接的第二个草酸艾司西酞普兰片项目成功获批。2020年7月,公司承接的非酒精性脂肪性肝炎候选药物 ASC40 完成中国桥接试验。2020年7月,公司承接的歌礼1 类丙肝新药盐酸拉维达韦成功获批。2020年10月,公司承接的珠海同益那格列奈片成功获批。2020年11月,公司承接的枸橼酸铋钾胶囊全国首家获批。2020年11月27日,公司承接的九典制药厄贝沙坦片成功获批。2021年1月12日,公司承接的歌礼制药THR-β激动剂ASC41在 I 期临床试验中取得良好数据。2021年1月29日,公司承接的海口市制药厂有限公司阿莫西林胶囊(0.25g)成功获批。2021年2月3日,公司承接的杭州康恩贝和湖南九典泮托拉唑肠溶片,珠海同益那格列奈片成功中标全国集采。2021年2月5日,公司承接的江苏天士力帝益药业有限公司的氯氮平片成功获批。2021年3月11,公司承接的浙江海正药业股份有限公司阿哌沙班片成功获批。2021年3月22日,公司承接的海南绿岛制药有限公司盐酸特拉唑嗪片成功获批。2021年4月26日,公司承接的湖南洞庭药业股份有限公司的氯氮平片获批。2021年5月7日,公司承接的江苏天一时制药有限公司盐酸莫西沙星片获批。2021年5月14日,公司承接的天地恒一制药股份有限公司枸橼酸托法替布片成功获批。目前,都正生物已成为“硬件先进、管理规范、分析能力强”的区域研发中心。都正人胸怀“立业报国、为国分忧”的理想,“每天努力一点点”的精神,不断开拓进取,立志为我国生物医药产业做出贡献!
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长沙都正生物科技股份有限公司

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简介:长沙都正生物科技股份有限公司成立于 2016 年 1 月,坐落在长沙高新区,现有员工近400 人,为全球生物医药企业提供药物、医疗器 械和诊断试剂临床评价“一站式”服务。分析实验室面积约 4800 平方米,按照 ISO17025 体系标准建设,并获得CNAS认同。仪器设备先进,包括光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。公司集“产、学、研”于一体,立志在药物临床评价、实验室信息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业。(一)药物评价为国内外 200 余家企业提供临床研究服务,以高水平方案设计和高效率临床管理,助力多家药企“全国首家”获批。(二)创新技术全球首次发现并证实何首乌肝损伤特异性生物标志物,具有划时代意义;全国首家取得 TMAO 检测技术专利,并成功实现产业转化。(三)大数据挖掘通过基因组学信息挖掘,成功为我国某企业创新药物上市提供关键支持。(四)信息化建设基于云计算、物联网、大数据、生物识别等技术,自主研发ILP(智慧实验室管理平台)和ICP(智慧临床研究管理平台)两大信息化平台,为药学与临床研究提供整体解决方案。助力生物医药研发的质量和效率,改变监管模式,线下监管将被线上监管替代。真正做到用技术为诚信备书。(五)项目展示“7.22”后,截至2021年6月,共开展BE/PK项目268项,已完成220项,获批生产17项;74次接受国家局与省局现场核查,已完成项目平均ISR达99%。2018年5月,都正生物“一站式”完成的草酸艾司西酞普兰片(湖南洞庭药业)是湖南省首个通过仿制药一致性评价的品种。2019年7月,公司成立后承接的第一个项目琥珀酸索利那新片顺利获批。2020年2月,公司承接的第二个草酸艾司西酞普兰片项目成功获批。2020年7月,公司承接的非酒精性脂肪性肝炎候选药物 ASC40 完成中国桥接试验。2020年7月,公司承接的歌礼1 类丙肝新药盐酸拉维达韦成功获批。2020年10月,公司承接的珠海同益那格列奈片成功获批。2020年11月,公司承接的枸橼酸铋钾胶囊全国首家获批。2020年11月27日,公司承接的九典制药厄贝沙坦片成功获批。2021年1月12日,公司承接的歌礼制药THR-β激动剂ASC41在 I 期临床试验中取得良好数据。2021年1月29日,公司承接的海口市制药厂有限公司阿莫西林胶囊(0.25g)成功获批。2021年2月3日,公司承接的杭州康恩贝和湖南九典泮托拉唑肠溶片,珠海同益那格列奈片成功中标全国集采。2021年2月5日,公司承接的江苏天士力帝益药业有限公司的氯氮平片成功获批。2021年3月11,公司承接的浙江海正药业股份有限公司阿哌沙班片成功获批。2021年3月22日,公司承接的海南绿岛制药有限公司盐酸特拉唑嗪片成功获批。2021年4月26日,公司承接的湖南洞庭药业股份有限公司的氯氮平片获批。2021年5月7日,公司承接的江苏天一时制药有限公司盐酸莫西沙星片获批。2021年5月14日,公司承接的天地恒一制药股份有限公司枸橼酸托法替布片成功获批。目前,都正生物已成为“硬件先进、管理规范、分析能力强”的区域研发中心。都正人胸怀“立业报国、为国分忧”的理想,“每天努力一点点”的精神,不断开拓进取,立志为我国生物医药产业做出贡献!
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公司规模

  • 公司类型:临床
  • 科研人数:400
  • 年销售额: 5000-1亿
员工数 企业所在地 企业注册资金
0 长沙

核心业务

一、公司概况

     长沙都正生物科技股份有限公司(简称“都正生物”)成立于2016年,是一家集“产、学、研”于一体,为全球生物医药企业提供药物、医疗器械临床评价“一站式”服务的高新技术企业。公司总部坐落于湖南长沙高新区,现有员工400余人,实验室面积约6000平方米,拥有光谱色谱分析、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。围绕公司战略先后成立长沙先领医药科技有限公司(SMO服务)、长沙砝码柯数据科技有限责任公司(数据管理&统计分析)、长沙通诺信息科技有限责任公司(信息化平台建设)、长沙都正医学检验有限责任公司(生物标志物检测、精准医疗)、长沙舍同智能科技有限责任公司(受试者招募)。

二、服务内容

1、仿制药一致性评价

已完成BE/PK研究200余项,在质子泵抑制剂等高难度和高变异品种BE研究领域能力水平居全国前列。

2、创新药物临床研究

提供创新药物I-Ⅳ期临床研究服务,已完成创新药早期临床研究10余项。

3、生物标志物检测

全球首次发现并证实何首乌致肝损伤易感基因——HLA-B*35:01。全国首家拥有TMAO检测技术专利,TMAO相关专利总数位列全球第二(仅次于美国克利夫兰医学中心)。

4、信息化建设

基于5G、人工智能、大数据、区块链、物联网等现代技术,匠心打造智慧实验室(ILP)、智慧临床研究(ICP)管理平台,形成覆盖药物研发全流程信息化解决方案,打破国际垄断,建立了行业标准。

5数据管理与统计分析

提供临床评价全流程数据解决方案,已服务国内外100余家药企。与Medidata、太美医疗、Clinflash EDC等国内外数字化运营平台深度合作,跨越数据孤岛,构建一流的数据互通平台。

三、项目展示

① 全国首个

盐酸多奈哌齐口崩片

泮托拉唑钠肠溶片

枸橼酸铋钾胶囊

② 湖南首个

草酸艾司西酞普兰片

③ 全国病例数最少

硫酸氢氯吡格雷片

④ 用时最少

草酸艾司西酞普兰片启动至CDE报告提交:116天

盐酸莫西沙星片启动至CDE报告提交:70天

⑤ 高难度项目

成功开展泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片、硫酸氢氯吡格雷片、氯氮平片等多项高变异/高难度BE项目,顺利实现等效。

四、平台资质

1、药物临床评价技术国家地方联合工程实验室;

2、药物临床评价技术湖南省工程实验室;

3、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室(全省唯一建立在企业的生物医药领域重点实验室);

4、都正生物——沃特世科技联合实验室(全球唯一的“DMPK”联合实验室);

5、药品•保健品•化妆品第三方检测中南中心;

6、湖南省2018年第一批高新技术企业;

7、都正生物-中南大学研究生培养基地、毕业生就业基地;

8、湖南省国际科技创新合作基地。

五、公司荣誉

2018年03月:荣获长沙市高新区“产业技术创新联盟优秀单位”、“企业技术创新示范平台”、“瞪羚企业”;

2018年03月:2018胡润百富中国最具投资价值新星企业百强榜”湖南20强;

2018年07月:董事长欧阳冬生荣获科学中国人(2017)年度人物;

2018年09月:长江中游城市群省会城市科技服务资源共享平台首批入驻机构;

2018年11月:第七届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛14强;

2018年12月:第七届中国创新创业大赛湖南赛区总冠军;

2018年12月:董事长欧阳冬生荣获长沙市科技创新创业领军人才称号;

2019年05月:成功入选湖南省“五个100”重大科技创新项目、湖南省产融合作制造业重点企业、长沙市2019年度现代服务业“三百工程”;

2019年06月:欧阳冬生入选湖南省发展非公有制经济和中小企业先进个人和湘江新区双创新秀。

2019年09月:荣获我要投资•2019麓谷创投大会全国总冠军

2019年10月:都正生物入选长沙市创新创业带动就业项目单位

2019年11月:董事长欧阳冬生被评为“2018年度湖南湘江新区创新创业新秀”

2019年11月:中南大学-都正生物创新创业教育基地成功通过认定

2019年12月:成功入选2019年湖南省企业科技创新创业团队支持计划

2019年12月:董事长欧阳冬生荣获第六届湖南发展非公有制经济和中小企业先进个人

2020年04月:副总裁李晓晖荣获长沙高新区第一届优秀青年企业家

2020年04月:都正生物入选湖南湘江新区优秀双创企业

2020年06月:董事长欧阳冬生荣获2020年长沙高新区支持党建工作优秀企业家

2020年08月:都正生物入选长沙市工业和信息化类小巨人企业

2020年08月:李超鹏博士入选2020年湖湘青年科技创新人才项目;

2020年09月:都正生物荣获2020中国研发CRO企业20强;

2020年11月:湖南省药学会授予董事长欧阳冬生“先进工作者”荣誉称号;

2020年11月:获评湖南省国际科技创新合作基地;

2020年12月:董事长欧阳冬生荣获2020年湖南省企业“创新达人”荣誉称号;

2021年01月:都正生物被认定为2020年度长沙市企业技术中心。

六、结语

公司秉承“创新求实”的宗旨,以“立业报国、为国分忧”为使命,以“每天努力一点点”的精神,不断开拓进取,助推中国医药健康产业发展!


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