天津海河生物医药科技集团有限公司×
简介:海河生物是一家专业的为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。 当您的产品还处于概念的“种子”阶段,海河可以提供提供法规调查、上市策划以及等同产品调查等服务,助力概念进入设计开发阶段。 当您的产品在设计开发阶段“生长”时,海河可以提供质量体系咨询服务、验证、确认的咨询和实施、生物学评价、临床前动物研究以及临床评价。海河的合同研发和生产(CDMO)服务还会推动产品的设计转换。当产品实现结出“果实”,海河可以协助您完成全球多个主要市场的上市申请、认证工作,包括美国 FDA 、中国 NMPA 、欧盟 CE 认证、巴西 ANVISA 注册和加拿大 HC 注册等。当产品落地“收获”开始上市,海河可以向您提供各国代表服务,协助您进行上市后临床跟踪以及不良事件处理。
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天津海河生物医药科技集团有限公司

临床前 当前位置:找公司列表页天津海河生物医药科技集团有限公司
简介:海河生物是一家专业的为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。 当您的产品还处于概念的“种子”阶段,海河可以提供提供法规调查、上市策划以及等同产品调查等服务,助力概念进入设计开发阶段。 当您的产品在设计开发阶段“生长”时,海河可以提供质量体系咨询服务、验证、确认的咨询和实施、生物学评价、临床前动物研究以及临床评价。海河的合同研发和生产(CDMO)服务还会推动产品的设计转换。当产品实现结出“果实”,海河可以协助您完成全球多个主要市场的上市申请、认证工作,包括美国 FDA 、中国 NMPA 、欧盟 CE 认证、巴西 ANVISA 注册和加拿大 HC 注册等。当产品落地“收获”开始上市,海河可以向您提供各国代表服务,协助您进行上市后临床跟踪以及不良事件处理。
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公司规模

  • 公司类型:临床前
  • 科研人数:500
  • 年销售额: 5000-1亿
员工数 企业所在地 企业注册资金
0 天津

核心业务

一、我们的优势 

国内唯一具有医疗器械国际法规技术背景的实验室

国内唯一为医疗器械生产企业从研发到上市各个阶段提供服务的实验室

国内极少数可以同时符合FDA GLP 及ISO 17025 要求的实验室 

二、我们的服务

2.1生物相容性测试 :体外细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验、全身毒性试验、热原试验、遗传毒性试验、植入试验、血液相容性试验、滤出物测试、材料特征分析 

2.2微生物测试 :微生物限度测试、生物负载测试、无菌测试、污染菌种鉴定、细菌内毒素测试、水的取样与微生物分析 

2.3过程确认 :高等级消毒确认、低等级消毒确认、清洗确认、高温高压灭菌确认、包装过程确认 

2.4临床前研究 : 临床前动物试验、临床前安全性评价 


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