普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司×
简介:普瑞盛医药是一家能够提供与 ICH 标准接轨的临床开发服务的国际CRO(合同研究组织)公司。是国内首家可以提供中国与美国、欧盟、韩国、日本、中国台湾等国家和地区药品联合开发服务的 CRO 公司。公司前身是2003年成立的北京迪美斯科技发展有限公司,经过近20年的发展,已构筑了覆盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系。迄今为止,已承接1350多项临床研究,包括多个入组人数达到 20,000 例以上的大型临床研究。医疗器械领域,为800多家企业的3500余款产品提供法规注册服务并成功取得注册证书。递交美国的3个新药证书申请,已全部获批。截至目前,普瑞盛参与的临床试验项目共有超过120个产品已获批上市。公司总部位于北京,在美国建有分公司,在中国青岛建有全资子公司;同时拥有承接SMO业务的全资子公司。目前已拥有300余名员工,覆盖北京、上海、广州、南京、武汉、长沙、成都、西安、沈阳、天津、太原、石家庄等20多个城市。经过近20年的积累,客户遍布国内外排名前20的药企、医疗器械等企业:辉瑞(Pfizer) 、罗氏(Roche)、默克(Merck & Co.,默沙东) 、赛诺菲(Sanofi) 、赛诺菲(Sanofi) 、葛兰素史克(GlaxoSmithKline) 、艾伯维(AbbVie)、.阿斯利康(AstraZeneca) 、艾尔建(Allergan) 、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb) 、礼来(Eli Lilly) 、拜耳(Bayer) 、诺和诺德(Novo Nordisk) 、安斯泰来(Astellas Pharma) 、百健(Biogen) 、大冢(Otsuka Holdings) 、雅培(Abbott Laboratories) 、费森尤斯(Fresenius) 、住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma) 天士力、科伦药业、丽珠医药、齐鲁制药、通化东宝、扬子江药业等国内外知名药企以及诺诚建华、神州细胞、迈搏泰科等创新型企业均是公司的主要客户。
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普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

VIP1 临床 当前位置:找公司列表页普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司
简介:普瑞盛医药是一家能够提供与 ICH 标准接轨的临床开发服务的国际CRO(合同研究组织)公司。是国内首家可以提供中国与美国、欧盟、韩国、日本、中国台湾等国家和地区药品联合开发服务的 CRO 公司。公司前身是2003年成立的北京迪美斯科技发展有限公司,经过近20年的发展,已构筑了覆盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系。迄今为止,已承接1350多项临床研究,包括多个入组人数达到 20,000 例以上的大型临床研究。医疗器械领域,为800多家企业的3500余款产品提供法规注册服务并成功取得注册证书。递交美国的3个新药证书申请,已全部获批。截至目前,普瑞盛参与的临床试验项目共有超过120个产品已获批上市。公司总部位于北京,在美国建有分公司,在中国青岛建有全资子公司;同时拥有承接SMO业务的全资子公司。目前已拥有300余名员工,覆盖北京、上海、广州、南京、武汉、长沙、成都、西安、沈阳、天津、太原、石家庄等20多个城市。经过近20年的积累,客户遍布国内外排名前20的药企、医疗器械等企业:辉瑞(Pfizer) 、罗氏(Roche)、默克(Merck & Co.,默沙东) 、赛诺菲(Sanofi) 、赛诺菲(Sanofi) 、葛兰素史克(GlaxoSmithKline) 、艾伯维(AbbVie)、.阿斯利康(AstraZeneca) 、艾尔建(Allergan) 、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb) 、礼来(Eli Lilly) 、拜耳(Bayer) 、诺和诺德(Novo Nordisk) 、安斯泰来(Astellas Pharma) 、百健(Biogen) 、大冢(Otsuka Holdings) 、雅培(Abbott Laboratories) 、费森尤斯(Fresenius) 、住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma) 天士力、科伦药业、丽珠医药、齐鲁制药、通化东宝、扬子江药业等国内外知名药企以及诺诚建华、神州细胞、迈搏泰科等创新型企业均是公司的主要客户。
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公司规模

  • 公司类型:临床
  • 科研人数:380
  • 年销售额: 1亿-10亿
员工数 企业所在地 企业注册资金
380 丰台区 262万

核心业务

普瑞盛医药主要为医药产品研发提供Ⅰ至Ⅳ期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报等临床研究服务,其中主要服务有:

1、临床试验监查

项目可行性调研、中心启动前准备(研究中心筛选、研究者会议组织、伦理申报、人遗办申请、研究中心合同洽谈与签署等)、研究中心启动和培训
、临床试验监查、临床试验质量控制、研究中心关闭。

2、临床试验项目管理

基于完善的项目管理标准操作规程(SOP)、临床试验管理系统(CTMS)、工具和培训体系,秉持以客户为中心的服务理念,普瑞盛项目经理作为项目负责人,将为您提供临床试验整体管理一站式解决方案,包括制定项目范围、进度、质量、经费、风险、团队、沟通等相关管理计划,跟踪和报告项目进展,识别项目风险、解决项目问题,保障交付成果符合预期。

3、医学撰写

对临床试验相关文件提供撰写及专业的审核服务,包括:试验方案、病例报告表、知情同意书、研究病历、研究者手册、临床研究报告等。

4、药物警戒

审核SAE报告,存档签字版SAE报告扫描件和传真回执扫描件,定期汇总上报申办方(根据项目具体要求操作),协助其他部门处理SAE相关问题。

5、数据管理

提供各治疗领域EDC项目和纸质项目的数据管理服务、数据管理咨询和培训、病例报告表设计、 数据库创建和测试、数据管理计划制定、数据核查计划制定、逻辑核查编程和测试、双份数据录入及比对、人工核查&医学核查、数据质疑的产生和解决、医学编码、严重不良事件一致性核查、外源性数据处理、数据管理主文档管理、数据管理进度报告、盲态数据审核、数据库锁定、 数据传输、 数据管理报告撰写。

6、生物统计

提供临床试验设计、分析和报告的全方位生物统计服务、 提供申办方与监管机构的沟通的统计支持、 临床试验设计与咨询、 研究方案的统计学支持、 样本量计算、 随机化方案制定和编盲实施、 制定统计分析计划、 制定统计表格、图表和列表模板、 统计分析报告、 临床研究报告统计学支持、 注册申报统计学支持、 IDMC统计学支持。

7、统计编程

提供全面的统计编程相关服务(尤其是CDISC的实施和电子递交)、 分析数据集生成及验证、 表格、图表和列表(TFLs)生成及验证、 CDISC实施(包括病例报告表(CRF)注释、SDTM、ADaM、Define文件(PDF和XML版本)、历史数据CDISC标准的转化等)、 电子递交、 安全性和有效性综合总结(ISS/ISE)统计编程、 期中分析和数据监查委员会统计编程。

8、法规注册

技术要求编写 、协助检测、方案设计 、临床报告审核 、申报文件的编写、 申报药监局 、 发补文件的准备 、追踪取证。

9、第三方稽查

国家局核查配合及应对、 临床试验自查、 临床试验独立第三方稽查、 问题根源分析、CAPA制定/培训/追踪、临床试验风险管理支持服务、临床试验机构质控支持服务、 质量管理体系的咨询和搭建。


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