普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

普瑞盛医药主要为医药产品研发提供Ⅰ至Ⅳ期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报等临床研究服务，其中主要服务有：

1、临床试验监查

项目可行性调研、中心启动前准备（研究中心筛选、研究者会议组织、伦理申报、人遗办申请、研究中心合同洽谈与签署等）、研究中心启动和培训
、临床试验监查、临床试验质量控制、研究中心关闭。

2、临床试验项目管理

基于完善的项目管理标准操作规程（SOP）、临床试验管理系统（CTMS）、工具和培训体系，秉持以客户为中心的服务理念，普瑞盛项目经理作为项目负责人，将为您提供临床试验整体管理一站式解决方案，包括制定项目范围、进度、质量、经费、风险、团队、沟通等相关管理计划，跟踪和报告项目进展，识别项目风险、解决项目问题，保障交付成果符合预期。

3、医学撰写

对临床试验相关文件提供撰写及专业的审核服务，包括：试验方案、病例报告表、知情同意书、研究病历、研究者手册、临床研究报告等。

4、药物警戒

审核SAE报告，存档签字版SAE报告扫描件和传真回执扫描件，定期汇总上报申办方（根据项目具体要求操作），协助其他部门处理SAE相关问题。

5、数据管理

提供各治疗领域EDC项目和纸质项目的数据管理服务、数据管理咨询和培训、病例报告表设计、 数据库创建和测试、数据管理计划制定、数据核查计划制定、逻辑核查编程和测试、双份数据录入及比对、人工核查&医学核查、数据质疑的产生和解决、医学编码、严重不良事件一致性核查、外源性数据处理、数据管理主文档管理、数据管理进度报告、盲态数据审核、数据库锁定、 数据传输、 数据管理报告撰写。

6、生物统计

提供临床试验设计、分析和报告的全方位生物统计服务、 提供申办方与监管机构的沟通的统计支持、 临床试验设计与咨询、 研究方案的统计学支持、 样本量计算、 随机化方案制定和编盲实施、 制定统计分析计划、 制定统计表格、图表和列表模板、 统计分析报告、 临床研究报告统计学支持、 注册申报统计学支持、 IDMC统计学支持。

7、统计编程

提供全面的统计编程相关服务（尤其是CDISC的实施和电子递交）、 分析数据集生成及验证、 表格、图表和列表（TFLs）生成及验证、 CDISC实施（包括病例报告表（CRF）注释、SDTM、ADaM、Define文件（PDF和XML版本）、历史数据CDISC标准的转化等）、 电子递交、 安全性和有效性综合总结（ISS/ISE）统计编程、 期中分析和数据监查委员会统计编程。

8、法规注册

技术要求编写 、协助检测、方案设计 、临床报告审核 、申报文件的编写、 申报药监局 、 发补文件的准备 、追踪取证。

9、第三方稽查

国家局核查配合及应对、 临床试验自查、 临床试验独立第三方稽查、 问题根源分析、CAPA制定/培训/追踪、临床试验风险管理支持服务、临床试验机构质控支持服务、 质量管理体系的咨询和搭建。