广州帝奇医药技术有限公司

      仿制药开发与一致性评价、技术咨询服务、技术开发、：

帝奇医药团队擅长固体制剂和注射剂等剂型的处方工艺开发，且具有丰富的技术转化和产业化经验；负责委托或合作客户的放大生产批次处方工艺的设计和实施，能同时保证中试批、验证批和动态核查批的顺利通过。

帝奇的海归高管团队在美国的Perrigo Company、Catalent Pharma Solution Inc.、SGS、ChemWerth，Par Pharmaceuticals，3M 释药部，默克仿制药部，以及中国的浙江华海药业等知名药企有20余年的工作经历，积累了丰富的处方工艺研发和产业化经验，药物分析经验，质量管理经验和法规申报经验，领导和参与了多个上市产品的研发以及临床I、II、III期产品的处方药开发和临床批次生产。工艺包括高剪切制粒或湿法制粒（600公斤），流化床制粒(100公斤)，干法制粒（100公斤），总混压片（900公斤）；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和注射剂；释药技术包括骨架释放，膜控释和速释制剂技术。

帝奇高管团队

帝奇团队有着丰富的药政合规经验，熟悉美国FDA、欧盟、WHO和国内的药品注册法规及技术指导原则，包括ICH和各国溶出度相关指导原则、杂质控制指导原则、临床试验包括BE相关指导原则、工艺验证和分析方法验证指导原则以及固体口服制剂和注射剂仿制药一致性评价相关法规等。

帝奇的高管团队曾经帮助过美国、德国、印度和国内多家知名药企通过FDA和欧盟cGMP国际认证，并成功申报多个产品的ANDA和DMF文件并获得FDA批准，包括帝奇合作研发的一个产品2017年成功获得美国FDA生产批件（ANDA）及另一个缓控释产品2015年申报2016年获得CFDA批准进入临床。广州帝奇于2015年通过广东省药品监督管理局的研发机构现场核查，2018年通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）的2个仿制药一致性评价项目研制现场核查。

帝奇已经立项开发产品三十余项，其中，为广药集团白云山制药总厂开发的一个缓释片剂产品已经成功通过工艺验证（100公斤每批次，共三批次），通过广东省药监局药品注册研制现场核查（100公斤每批次，共三批次），帝奇实验室通过申报前研发现场核查，该产品的临床申报资料已经提交国家总局审批；另外一个缓释片剂产品已经完成工艺验证（30公斤每批次，共三批次）；还有两个产品进入中试阶段，最大批量为150公斤，多个产品完成小试。

帝奇医药在注射剂研究开发方面具有丰富经验，涉及到品种包括粉针、小容量注射液、大容量注射液；涉及无菌分装、过滤除菌和冻干、最终灭菌等工艺，保证无菌生产。开发的品种包括自主开发的注射用紫杉醇白蛋白、注射用利培酮长效微球（2周、4周），且已经完成临床前动物实验，疗效改良效果显著；受托开发的2类改给药途径新药（口服改注射剂）PZN18I0已开发有效的增溶方法，保证临床给药浓度；正在开展的一致性评价注射剂项目包括地塞米松磷酸钠注射液、克林霉素磷酸酯注射液、注射用头孢地嗪钠等多个项目。帝奇医药将参考国内相关部门公布的最新注射剂注册指导原则以及美国FDA、欧盟、ICH相关指导原则，为企业注射剂的仿制开发以及质量一致性评价提供强有力的技术支持和保证。