天津冠勤医药科技有限公司

简介：冠勤医药 2007 年成立于天津市滨海新区，是国内率先提供临床前及临床服务的综合性CRO 公司。公司致力于为客户提供药品开发一站式全流程服务:-研发立项策略、项目管理-成药性评价及临床前研究服务-临床研究服务-注册申报、政府事务咨询服务帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得药监局各级批件，最大化实现项目内在价值。公司总部位于天津市滨海新区，下设北京、上海、广州、郑州、济南、成都、南京、武汉、长沙、重庆、哈尔滨、沈阳、太原、佩思（澳大利亚）办事处，拥有200余人的专业化团队，全部为本科以上学历。经过多年的发展和积淀，汇聚了医学、药学等领域的高级专业人才和业内精英，聘请经验丰富的药学、临床专家教授组成顾问团，并与国内200余家知名医药院校、科研院所、临床医院建立了长期稳固的合作关系，实现技术、信息、科研多领域的资源共享。 凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，已累计为200余家国内外制药研发企业客户提供专业化服务，赢得了客户的广泛赞誉。在创新药物临床前研发领域，公司目前已成功帮助客户获得 10 项 1 类新药临床批件，持续服务于 40 余项进展不同研发阶段的创新药物。适应证覆盖:肿瘤、抗病毒、抗生素、抗菌肽、糖尿病、镇痛、肺纤维化、免疫系统疾病等。完成的经典独家项目包括:-中国首家核苷类艾滋病药物获得 1.1 类临床批件及后继的 II、III 期临床批件 ; -中国首家原创抗菌肽药物获得 1.1 类临床批件(十一五重大新药创制项目) -中国首个小分子长效抗肿瘤药物获得 1.1 类临床批件 -中国首家跨适应证领域的抗生素老药新用，获得 1.6 类抗肿瘤临床批件 在临床研究领域，公司为客户提供新药的 I、II、III、IV 期临床试验以及仿制药 BE 试验的大包项目管理或小包监查服务。“7.22”核查后，已完成一致性评价 BE 项目 13 项，正在开展的一致性评价近 20 项，品种适应症包括:糖尿病、高血压、抗感染、心血管疾病、精神类疾病、神经类疾病、消化类疾病等。公司于 2017 年通过 ISO9001:2015 质量管理体系认证，通过完善的 SOP 规范文件、全面的人员培训和严格的项目管理把控整个项目的质量与进度，确保项目执行符合 GCP 和药监局注册审评要求。