杭州百诚医药科技股份有限公司

一、仿制药一致性评价研究 Quality and Efficacy Equivalence Evaluation of Generic Drugs

公司制剂实验室配备有旋转压片机、高效包衣机、智能化全自动混合制粒机、流化床、冻干机等先进制剂设备，可以承担固体、液体、半固体、喷雾剂、气雾剂等多种剂型研究工作。公司质量研究实验室购置了数十台Agilent、Thermo、Waters、岛津高效液相色谱仪，配备了Agilent Openlab CDS 2.0、Empower 3.0、Chromeleon 7.0三套网络版工作站，具有VWD、DAD、ELSD、RID等多种检测器，还配备有气相色谱仪3台、双三元U3000+单杆ISQ液质联用仪1台、气质联用仪1台、ICP-OES 1台、激光粒度仪3台、原子吸收分光光度计1台，建立了药学研究和人体生物等效性评价一体化平台，开展仿制药质量一致性评价和体内动物等效性评价、人体生物等效性评价。首先开展原料药、处方、质量标准、晶型、粒度、杂质谱、稳定性、溶出曲线等的对比研究，再根据需要对工艺进行改进，然后必要时通过体内动物等效性评价，努力提高人体生物等效性试验的成功率。公司可开展口服固体制剂质量和疗效一致性评价、注射剂一致性评价等仿制药一致性评价研究。

二、BE试验和I期临床试验CRO服务 CRO Services on BE and Phase I Clinical study

公司作为临床试验专业服务机构，根据相关合同约定履行CRO公司的职责，严格按照GCP等法规和指导原则要求，采取严谨的工作流程和保障措施，使项目按良好的设计和规范的操作顺利进行。公司设立了医学部门、数据管理和统计分析部门、临床试验监查部门，建立了科学规范的流程和管理制度，可提供BE试验和I期临床试验合同外包服务及CRC服务。

三、创新药物研发 Research and Development on Novel Drugs

创新药物研发平台包括信息分析与靶点跟踪、目标化合物设计与合成和活性筛选，目前用于阿尔茨海默病治疗的药物正处于成药性研究阶段，另有两个创新药物也处于早期开发阶段，一个用于治疗病毒性肝炎并可预防肝纤维化的新化合已获得国家发明专利授权。可以进行多种形式的合作开展创新药物的研发。

四、吸入给药系统研究  Inhalation Drug Delivery System Development

公司拥有COPLEY模拟呼吸机、COPLEY-Andersen多级撞击器（ACI）、新一代药用撞击器（NGI）、百特激光粒度检测仪（干法、湿法）、新帕泰克激光粒度仪、HELOSBR-CUVETTE及微纳Winner3005激光粒度仪等设备和单剂量、多剂量吸入剂生产线，可以开发雾化吸入剂、液体和粉未喷雾剂等不同剂型，公司已有一个吸入用溶液剂获得临床批件，目前处于临床前准备阶段。

五、缓控释给药系统研究 Sustained and Controlled Release DDS Development

缓控释制剂系指用合适的制剂技术，使得给药后药物在体内缓慢或恒速释放，从而达到预期治疗浓度的药物制剂。我公司采用微丸包衣、骨架型缓释、挤出滚圆等多种制剂技术实现药物的缓慢和控制释放，并借组药物代谢研究平台及体外溶出度平台，对开发的制剂进行体内外评价。

六、药物代谢研究 Research on Pharmacohinetics

公司已建立了药物代谢研究平台，能科学、规范地完成药物代谢的研究，通过对动物或人体给予试验药物，阐明药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。目前该平台的主要任务是开展仿制药与参比制剂的人体内一致性评价工作。

七、包材相容性研究 Research on Compatibility of Package Materials

公司拥有原子吸收分光光度仪、微波消解仪、气相色谱仪、GC-MS、HPLC-MS、ICPOES等专业设备仪器，积极开展药物与塑料包材、玻璃包材等多种包装材料相容性试验。

八、杂质谱研究 Research on Impurity Profile

公司开展重金属、残留溶剂、基因毒性杂质及杂质谱研究服务，能检测的基因毒性杂质有卤代烷烃、简单醛、硫酸二甲酯、苯胺类、硝基化合物等，并提供特定杂质合成服务。