北京佰荣泰华生物医药科技有限公司

简介：北京佰荣泰华生物医药科技有限公司由一批海内外专家团队共同创建，国内最早专注于创新药临床研究服务的CRO。佰荣泰华以专注于创新药注册和临床研究服务的市场定位在众多CRO公司中脱颖而出，成立以来，已经为国内近100家新药研发企业提供新药注册和临床研究服务。佰荣泰华的主营业务包括创新药的临床开发策略制定、全程新药注册服务、新药临床研究、数据管理和统计分析、项目调研和医学撰写，所承接的项目涵盖了1.1类化药和最具代表性的生物技术重大创制药，包括单克隆抗体、基因治疗、细胞免疫治疗、干细胞治疗、融合蛋白、小分子核酸及多肽等。所涵盖的治疗领域有肿瘤、肝病、心血管疾病、糖尿病、老年性痴呆等。在创新药注册服务方面，佰荣泰华能提供多种高端咨询服务，诸如临床前研发规划、临床研究顶层设计、注册申报综述资料的撰写、全部注册资料的技术审核、临床前研究与注册过程的全程技术咨询与指导、组织专家咨询会等；在临床研究服务方面，佰荣泰华能提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、数据管理、统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。公司在创新药全程注册咨询和指导、注册资料撰写、注册资料技术审核、临床开发策略制定和临床研究方案撰写、I-III期新药临床试验的监查和管理方面积累了丰富的项目经验，并拥有美国FDA新药申报经验和国际多中心临床试验经验。