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项目名称杏林医药西甲硅油乳剂工艺转让(或委托研发)
剂型乳剂
规格40mg/ml
科室儿科及外科
适应症用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状:如腹胀等,术后也可使用。
研发进展目前已进入药学研究阶段
项目描述杏林医药西甲硅油乳剂工艺转让(或委托研发)一、项目名称西甲硅油乳剂(40mg/ml)二、项目介绍(1)参比制剂:西甲硅油乳剂(Simethicon Emulsion)原研是德国柏林化学股份有限公司生产的柏西(Espumisan),于1997年5月在德国上市,目前原研产品已取得CFDA进口注册证,在国内市场已有销售。(2)适应症:用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状:如腹胀等,术后也可使用。可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如:X-线、超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。(3)作用机理:西甲硅油乳剂在人体胃肠道不经血液吸收,它的颗粒度达到纳米级,比以往西甲硅油颗粒度要小很多,更方便于胃肠道微小气泡的排出,增加胃肠胀气的缓解的效果。其剂型为乳剂,适合婴幼儿使用。且无副作用,任何有胀气的人群均可使用。(4)无制剂或API专利问题:杏林医药工艺可绕开现有制剂专利,形成自己的专利壁垒。三、产品优势(1)物理作用,安全有效;(2)研发费用可控:免除临床实验费用;(3)审评优势:亦为婴幼儿用药,可走审评绿色通道,快速通过;(4)纳米技术门槛:乳剂属于热力学不稳定体系,容易发生分层、絮凝等现象。西甲硅油乳剂要求乳粒粒径分布在10~50纳米范围内,其目的是通过降低乳粒粒径,增加西甲硅油与胃肠道中气体的接触面积,从而提高疗效,增加排气效果。我司纳米乳剂技术高难度制剂工艺下保证产品疗效高、稳定性好。(5)市场容量:针对患者群多、需求刚性、竞品少;如胃肠道气体聚集引起的腹胀;术后腹胀;腹部影像学检查;造影增强的添加剂;婴幼儿,孕妇等特殊人群均可使用。(6)产品价格合适,操作空间大,受代理商渠道商欢迎品种:目前柏西的中标价为45元/瓶,规格为:30ml,40mg/ml。(7)原料药来源:西甲硅油为a-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚氧(二甲基硅烷)与二氧化硅复合物,分子量:14000 ~21000。在合成上有一定的难度。  目前杏林医药已获得工艺稳定可靠的进口原料药(产自印度GMP厂),已通过供应商审计,准备关联申报。四、合作方式1. 合同名称:西甲硅油乳剂技术转让(或委托研发)合同2. 合同总额:需另行协商(视合同具体内容而定)3. 合作方式:以下方式均可,方式灵活。方式一:原料药联合申报+参比制剂+药学研究;方式二:参比制剂+药学研究;方式三:持有人方式,客户持有药证,杏林医药负责产品研发和生产对接,意向工厂在国家MAH试点省份。方式四:单独的原料药联合申报。五、打款方式里程碑式付款,视合作方式和内容而定。六、其他技术转让项目清单杏林医药技术转让(或委托研发)项目清单序号产品名称参比制剂项目情况及进度1奥美拉唑肠溶胶囊20mg 40mgLosec北美团队技术,国内已开展部分工作,尚需1-2个月有初步结论,待转让或接受委托。2埃索美拉唑镁肠溶片 20mg 40mgNexium北美团队技术,国内已开展部分工作,尚需1-2个月有初步结论,待转让或接受委托。3西甲硅油乳剂40mg/mLEspumisan北美团队技术,国内已开展部分工作,尚需1-2个月有初步结论,待转让或接受委托。4
期望价格 0
公司名称江西杏林医药有限公司
联系人程杰
联系手机 15907002019
E-mailspujack2008@126.com
热门项目
盐酸雷尼替丁胶囊

来源(名称)、含量(效价)本品为N'-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算,含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%~102.0%。性状本品为类白 ......

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