江苏艾苏莱生物科技有限公司×
简介:艾苏莱是由多位药物分析专家共同组建而成的优秀团队,致力于打造药物质量安全研究领域世界知名的CRO实验室。实验室投资4300万元人民币,面积3900平方米。实验室通过CMA/CNAS(ISO/IEC17025)认证认可,参照cGMP规范运行,已获得苏州药品协会颁发的GMP符合证明。我们提供的研究测试服务严格按照客户要求,参照现行版ICH/FDA, ChP/USP/EP/JP/ISO/GB 等标准方法进行研究和测试,数据和报告可用于中国和全球新药申报。我们不断加强团队技术能力和质量体系建设,为客户提高研发效率、降低项目成本和规范整体流程。我们希望通过共同努力,成为客户信赖的药物质量安全研究CRO实验室,为人类的健康贡献我们的力量。公司实验室配备第三方检测实验室最全的高端分析仪器液相色谱质谱联用仪:Thermo Orbitrap QE Focus、SHIMADZU LC-MS/MS-8060 x2、LC-MS/MS-8045、AB SCIEX 4000 x2;电感耦合等离子光谱质谱联用仪:Agilent ICP-MS 7800;液相色谱仪:Waters ACQUITY UPLC、Waters-2695、Agilent-1200系列等;气相色谱仪/气相色谱质谱联用仪:HS-GC2030、HS-GC 7890、SHIMADZU GC-MS/MS 8040;原子吸收光谱仪:Perkin Elmer 900T;红外/红外显微镜系统:Agilent Cary 610 / FTIR;总有机碳分析仪:GE SIEVERS-M9;热重分析仪:梅特勒Mettler TGA/DSC 3+ 等理化分析设备。艾苏莱建有BSL2级生物安全实验室(P2实验室),含C+A级洁净区域,配套生物安全柜、超净工作台、蒸汽灭菌、培养箱等设备。
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江苏艾苏莱生物科技有限公司 临床前 当前位置:找公司列表页江苏艾苏莱生物科技有限公司
简介:艾苏莱是由多位药物分析专家共同组建而成的优秀团队,致力于打造药物质量安全研究领域世界知名的CRO实验室。实验室投资4300万元人民币,面积3900平方米。实验室通过CMA/CNAS(ISO/IEC17025)认证认可,参照cGMP规范运行,已获得苏州药品协会颁发的GMP符合证明。我们提供的研究测试服务严格按照客户要求,参照现行版ICH/FDA, ChP/USP/EP/JP/ISO/GB 等标准方法进行研究和测试,数据和报告可用于中国和全球新药申报。我们不断加强团队技术能力和质量体系建设,为客户提高研发效率、降低项目成本和规范整体流程。我们希望通过共同努力,成为客户信赖的药物质量安全研究CRO实验室,为人类的健康贡献我们的力量。公司实验室配备第三方检测实验室最全的高端分析仪器液相色谱质谱联用仪:Thermo Orbitrap QE Focus、SHIMADZU LC-MS/MS-8060 x2、LC-MS/MS-8045、AB SCIEX 4000 x2;电感耦合等离子光谱质谱联用仪:Agilent ICP-MS 7800;液相色谱仪:Waters ACQUITY UPLC、Waters-2695、Agilent-1200系列等;气相色谱仪/气相色谱质谱联用仪:HS-GC2030、HS-GC 7890、SHIMADZU GC-MS/MS 8040;原子吸收光谱仪:Perkin Elmer 900T;红外/红外显微镜系统:Agilent Cary 610 / FTIR;总有机碳分析仪:GE SIEVERS-M9;热重分析仪:梅特勒Mettler TGA/DSC 3+ 等理化分析设备。艾苏莱建有BSL2级生物安全实验室(P2实验室),含C+A级洁净区域,配套生物安全柜、超净工作台、蒸汽灭菌、培养箱等设备。
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公司规模
  • 公司类型:临床前
  • 科研人数:25
  • 年销售额: 1000-2000万
员工数 企业所在地 企业注册资金
36 园区 2000万
核心业务

1、药物稳定性研究

我们的优势

专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告

德国 Weiss 步入式稳定性箱和 Binder/MMM 恒温恒湿设备

符合各气候类型的存储条件,总空间达2700立方米

双电源系统、每个条件双重备份方案、灾难恢复系统

电子化样品管理系统、温湿度在线管理和实时监控报警系统

符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

CMA/CNAS (ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室

稳定性研究基于cGMP/ ChP/ FDA / ICH/ WHO 等指导原则

总体上可降低客户50%以上的药物稳定性研究成本

2、原辅包相容性研究

我们的优势

专业的科学家领衔的团队,在玻璃、金属、塑料、橡胶、硅胶等材料的相容性研究方面,拥有丰富的经验

在半渗透性包材研究领域,开发了全面的成熟方案,可为客户项目申报提高效率和成功率

建立了强大的图谱检索库,可与客户共享数据并不断更新

符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

CMA/CNAS(ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室

可同时提供稳定性存储和稳定性测试研究服务,相容性研究与稳定性研究相结合,可大幅降低项目研发成本

3、药物杂质谱研究(GTIs)

我们的优势

专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告

艾苏莱实验室目前拥有高端液相色谱质谱联用仪6套、气相色谱质谱联用仪2套、电感耦合等离子光谱质谱联用仪1套。其中Thermo Orbitrap QE 主要用于NDMA、NDEA、NDIPA等氮亚硝胺类项目的检测。

建立了强大的图谱检索库,可与客户共享数据并不断更新

符合 GMP 规范和 FDA 21CFR Part 11数据完整性要求

CMA/CNAS(ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室

4、

分析方法验证/确认/转移


5、

GMP公用系统验证

GMP (Good Manufacture Practice) 公用系统包括给排水、工艺用水、电力、自动化、空气净化、压缩空气、蒸汽、冷冻水、真空和惰性气体等系统。上述系统在生产中起着十分重要的作用,或为生产创造舒适并符合洁净要求的环境,或为各生产操作工序提供必要的热(冷)量,制动支持,或直接产生物料供给进入生产环节。GMP 是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证产品质量起到重要的作用。

  • 我们的优势

  • 专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告

  • 团队核心成员拥有二十余年行业经验,精通国内和国际的洁净环境适用标准

  • 公司拥有生物二级安全实验室(BSL-2),实验室人员和病原体处理人员都是经过特定培训和高级培训的科学家

  • 实验室配备超净工作台、生物安全柜、微生物检测仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样仪、压缩空气采样系统等GMP公用系统验证设备

    6、

  • 微生物检测与鉴定

  • 微生物检查法包括:无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查、细菌内毒素检查法等。此外,对产品进行检测时应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品。

  • 我们的优势

  • 专业的科学家领衔的团队和符合各国注册要求的数据报告

  • 生物安全实验室(BSL2级 ),满足GMP和中国药典要求
      配制室
      灭菌室
      镜检室
      菌种室
      培养室
      阳性室

  • 双电源系统、每个条件双重备份方案、灾难恢复系统

  • CMA/CNAS (ISO/IEC17025) 认证认可,参照 cGMP 合规实验室

    7、中药材及饮片检测

  • 中药材及饮片检测主要是对中药材中有效成分的检测及对中药材自身制作过程中的水分残留、农药残留、重金属残留等方面开展的相关检测服务。

  • 我们可为您提供以下服务

  • 有效成分检测

  • 植物有效成分

  • 动物药有效成分

  • 矿物质及重金属

  • 人体必需矿物质

  • 有害重金属分析

  • 农药残留检测

  • 有机氯农药残留

  • 有机磷农药残留

  • 拟除虫菊酯类农药残留

  • 常规理化测试

  • 真菌毒素检测

  • 微生物检测

  • 兽药残留检测

  • 8、

  • MAH委托第三方审计服务



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