南京百迪尔生物医药有限公司
临床前
简介：南京百迪尔是专业从事药品研发，包括创新药和仿制药及其相关技术（原料、制剂、质量研究）服务的科技型企业。公司于2014年正式运行，公司新址坐落于南京江宁区科技小镇，实验室面积1200平米。公司成立以来，自主立项研制开发完成小试研究药品项目6个，其中1个化药4类技术转让合作品种一次性通过BE（原料及其胶囊2个规格）并于2018.6报产且排名前3家；一个技术转让项目品种开展BE。2017年获得原料及其制剂临床批件项目2个；尚有6个自有品种化药4类已完成临床前药学研究，待后续生产放大、BE和报产。在研品种疾病领域覆盖肿瘤、疼痛、神经痛、帕金森症、抑郁、糖尿病、心脑血管、免疫系统、女性用药管线等领域。公司在研创新专利药，申请专利。公司项目已与国内知名企业建立了良好的合作关系。
公司规模
- 公司类型：临床前
- 科研人数：15
- 年销售额： 100-500万
| 员工数 | 企业所在地 | 企业注册资金 |
|---|---|---|
| 30 | 江宁区 | 250万 |
核心业务
疾病领域 | 化药名称 | 适应症 | 进展 |
精神神经 | 普瑞巴林 原料，胶囊（75mg、150mg） 口服液（20mg/mL） | 疼痛，癫痫等五大适应症 | 原料100kg生产批次；胶囊完成药学研究+工艺验证+动态核查，获得6类批件； 口服液完成药学研究，小试稳定性放样考察中 |
甲磺酸沙芬酰胺 原料，片剂（50mg、100mg） | 帕金森病（PD） | 完成药学研究； 拟样品生产和BE备案 | |
氢溴酸沃替西汀 原料，片剂（10mg） | 中重度抑郁 | 即将完成药学研究； 拟样品生产和BE备案 | |
风湿免疫 | 阿普司特 原料， 片剂（10mg、20mg、30mg） | 中度至重度银屑病；活动性银屑病关节炎 | 注册申报CFDA，研制现场核查通过。获得批件原料2017L00495；制剂2017L00533，534，535。 已完成发补研究，拟样品生产和BE备案 |
肿瘤 | 来那度胺 原料，胶囊（10mg、25mg） | 血液肿瘤 | 受让方扬子江报产 |
来曲唑 原料，片剂（2.5mg） | 促排卵、乳腺癌 | 完成药学研究； 拟样品生产和BE备案 | |
内分泌 | 琥珀酸曲格列汀 原料，片剂（50mg、100mg） | II型糖尿病 | 完成药学研究； 拟样品生产和BE备案 |
心脑血管 | 利伐沙班 原料，片剂（10、15、20mg） | 抗凝 预防中风，血栓 | 完成药学研究和原料生产，受让方完成放大工艺验证，预BE |
阿哌沙班 原料，片剂（2.5mg） | 抗凝 预防中风，血栓 | 启动，即将完成药学研究； 拟样品生产和BE备案 | |
消化道 | 沃诺拉赞 原料，片剂（20mg） | 溃疡 | 完成原料药工艺研究及初步质量研究 |
企业展示
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