北京合瑞阳光医药科技有限公司×
简介:北京合瑞阳光医药科技有限公司(以下简称合瑞阳光)是后7.22时代临床研究服务专家,国内首家开展0期临床试验的CRO公司。 创立于2014年,主要为客户提供一致性评价、生物等效性试验、0~Ⅳ期临床试验、注册、数据管理和统计分析、GCP稽查等一站式临床研究服务,是专业从事临床研究和药物医学统计的合同研究组织,致力于为达成目标量身定制解决方案。服务范围涉及肿瘤、心血管、呼吸科、消化、儿科、神经内科、泌尿、抗感染、妇科、内分泌、风湿免疫、口腔、耳鼻喉科、皮肤等10多个领域。 与北京世纪坛医院达成合作共同开展0期临床试验,成为国内首家开展0期临床试验的CRO公司,将行业创新研究技术理念带入中国。在国家“十二五”规划纲要指导下,暨南大学与合瑞阳光强强联手成立中国第一个CRA培养专业——临床试验管理学硕士班,专门为CRO行业培养复合型专业人才。 合瑞阳光拥有强大的技术团队和具有现代意识的管理团队,具备丰富的国内外临床研究项目执行经验、临床研究资源和多领域专家数据库,建立了完善的数据管理系统和质量保证体系。随着一体化服务能力的不断完善,合瑞阳光的业务布局呈现多元化,迅速成为CRO行业的新生力量,得到了行业内专家学者与合作伙伴的信赖和认可。 合瑞阳光一直坚持“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”的追求理念,提倡“可靠、专业、成功、快乐、诚实”的企业精神,立足中国放眼国际,旨在依托创新技术为客户提供高效的临床研究服务。
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北京合瑞阳光医药科技有限公司 临床 当前位置:找公司列表页北京合瑞阳光医药科技有限公司
简介:北京合瑞阳光医药科技有限公司(以下简称合瑞阳光)是后7.22时代临床研究服务专家,国内首家开展0期临床试验的CRO公司。 创立于2014年,主要为客户提供一致性评价、生物等效性试验、0~Ⅳ期临床试验、注册、数据管理和统计分析、GCP稽查等一站式临床研究服务,是专业从事临床研究和药物医学统计的合同研究组织,致力于为达成目标量身定制解决方案。服务范围涉及肿瘤、心血管、呼吸科、消化、儿科、神经内科、泌尿、抗感染、妇科、内分泌、风湿免疫、口腔、耳鼻喉科、皮肤等10多个领域。 与北京世纪坛医院达成合作共同开展0期临床试验,成为国内首家开展0期临床试验的CRO公司,将行业创新研究技术理念带入中国。在国家“十二五”规划纲要指导下,暨南大学与合瑞阳光强强联手成立中国第一个CRA培养专业——临床试验管理学硕士班,专门为CRO行业培养复合型专业人才。 合瑞阳光拥有强大的技术团队和具有现代意识的管理团队,具备丰富的国内外临床研究项目执行经验、临床研究资源和多领域专家数据库,建立了完善的数据管理系统和质量保证体系。随着一体化服务能力的不断完善,合瑞阳光的业务布局呈现多元化,迅速成为CRO行业的新生力量,得到了行业内专家学者与合作伙伴的信赖和认可。 合瑞阳光一直坚持“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”的追求理念,提倡“可靠、专业、成功、快乐、诚实”的企业精神,立足中国放眼国际,旨在依托创新技术为客户提供高效的临床研究服务。
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公司规模
  • 公司类型:临床
  • 科研人数:50
  • 年销售额: 3000-5000万
员工数 企业所在地 企业注册资金
100 石景山区 2750万
核心业务

l  仿制药一致性评价

       药学研究和疗效一致性评价研究,

       评估仿制药价值

       参比制剂的选择和确定

       开展生物等效性实验

l  I~IV期临床试验

       为验证药物的安全性、有效性,制定精准、高效的临床试验解决方案。

       临床试验研究中心筛选(方案、病例报告表、知情同意书等)

       临床试验设计与咨询

       为研究方案的撰写提供统计支持

       临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等)
       临床试验监查
       临床试验项目管理
       临床试验稽查和质量控
数据管理和统计分析

l  新药注册

       法规与临床实际完美结合的临床执行方案,为医药产品、医疗器械、保健食品和化妆品在国内注册提供可靠的注册服务。

l  零期试验

      为新药研发建立早期临床决策模式。降低研发成本,缩短研发周期,减少研发风险,快速筛选高价值化合物,提高新药开发效率,促进有效化合物尽快上市。

l  生物等效性

      以最新技术规范为指导,制定精准、高效的,满足注册要求的BE解决方案。良好的沟通渠道,确保项目设计满足评审部门注册要求。符合核查标准的SOP,保证项目运行质量。高素质项目团队,成员均具有多年项目管理及实施经验。

l  稽查统计

      由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。我们的稽查具备独有的优势,我们拥有一套自己的全新的理念和科学的稽查标准,以统计学思维和基础实施稽查,同时对临床试验数据的科学性、真实性、规范性、完整性、逻辑性等全面进行稽查,严格控制临床试验的每一个环节,确保临床研究的质量,提高研究结果的成功率是我们稽查的最终目标。

l  研究咨询

       提供临床试验设计、注册申报、项目管理等相关法规、技术咨询服务。

l  数据管理

       数据管理咨询、撰写数据管理计划、数据核查计划与逻辑检验、数据库设计和建立、数据录入和比较、数据审核与清理、医学编码、数据质量稽查、数据管理报告、数据库锁定和移交、数据库质量控制、文件归档。


l  占板凳计划

       帮助临床试验机构进行培训,快速通过备案使其有资格去承接更多的临床试验,当开展更多的临床试验后,也会减少药企项目排队的现象,让更多有价值的临床试验项目尽快启动

l  产品投融资  

            CRO行业首家提出“通过再付款”服务,降低申办方临床研究风险。       项目注资,共担风险。对优质、有价值的项目进行综合评估后为其注入资       金,严格遵循药品上市许可持有人(MAH)制度与客户共担投资风险,         保障持有人权益

 


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