北京合瑞阳光医药科技有限公司

l  仿制药一致性评价

       药学研究和疗效一致性评价研究，

       评估仿制药价值

       参比制剂的选择和确定

       开展生物等效性实验

l  I~IV期临床试验

       为验证药物的安全性、有效性，制定精准、高效的临床试验解决方案。

       临床试验研究中心筛选（方案、病例报告表、知情同意书等）

       临床试验设计与咨询

       为研究方案的撰写提供统计支持

       临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等）
       临床试验监查
       临床试验项目管理
       临床试验稽查和质量控数据管理和统计分析

l  新药注册

       法规与临床实际完美结合的临床执行方案，为医药产品、医疗器械、保健食品和化妆品在国内注册提供可靠的注册服务。

l  零期试验

      为新药研发建立早期临床决策模式。降低研发成本，缩短研发周期，减少研发风险，快速筛选高价值化合物，提高新药开发效率，促进有效化合物尽快上市。

l  生物等效性

      以最新技术规范为指导，制定精准、高效的，满足注册要求的BE解决方案。良好的沟通渠道，确保项目设计满足评审部门注册要求。符合核查标准的SOP，保证项目运行质量。高素质项目团队，成员均具有多年项目管理及实施经验。

l  稽查统计

      由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。我们的稽查具备独有的优势，我们拥有一套自己的全新的理念和科学的稽查标准，以统计学思维和基础实施稽查，同时对临床试验数据的科学性、真实性、规范性、完整性、逻辑性等全面进行稽查，严格控制临床试验的每一个环节，确保临床研究的质量，提高研究结果的成功率是我们稽查的最终目标。

l  研究咨询

       提供临床试验设计、注册申报、项目管理等相关法规、技术咨询服务。

l  数据管理

       数据管理咨询、撰写数据管理计划、数据核查计划与逻辑检验、数据库设计和建立、数据录入和比较、数据审核与清理、医学编码、数据质量稽查、数据管理报告、数据库锁定和移交、数据库质量控制、文件归档。

l  占板凳计划

       帮助临床试验机构进行培训，快速通过备案使其有资格去承接更多的临床试验，当开展更多的临床试验后，也会减少药企项目排队的现象，让更多有价值的临床试验项目尽快启动

l  产品投融资  

            CRO行业首家提出“通过再付款”服务，降低申办方临床研究风险。       项目注资，共担风险。对优质、有价值的项目进行综合评估后为其注入资       金，严格遵循药品上市许可持有人（MAH）制度与客户共担投资风险，         保障持有人权益