北京佰荣泰华生物医药科技有限公司×
简介:北京佰荣泰华生物医药科技有限公司由一批海内外专家团队共同创建,国内最早专注于创新药临床研究服务的CRO。佰荣泰华以专注于创新药注册和临床研究服务的市场定位在众多CRO公司中脱颖而出,成立以来,已经为国内近100家新药研发企业提供新药注册和临床研究服务。佰荣泰华的主营业务包括创新药的临床开发策略制定、全程新药注册服务、新药临床研究、数据管理和统计分析、项目调研和医学撰写,所承接的项目涵盖了1.1类化药和最具代表性的生物技术重大创制药,包括单克隆抗体、基因治疗、细胞免疫治疗、干细胞治疗、融合蛋白、小分子核酸及多肽等。所涵盖的治疗领域有肿瘤、肝病、心血管疾病、糖尿病、老年性痴呆等。在创新药注册服务方面,佰荣泰华能提供多种高端咨询服务,诸如临床前研发规划、临床研究顶层设计、注册申报综述资料的撰写、全部注册资料的技术审核、临床前研究与注册过程的全程技术咨询与指导、组织专家咨询会等;在临床研究服务方面,佰荣泰华能提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、数据管理、统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。公司在创新药全程注册咨询和指导、注册资料撰写、注册资料技术审核、临床开发策略制定和临床研究方案撰写、I-III期新药临床试验的监查和管理方面积累了丰富的项目经验,并拥有美国FDA新药申报经验和国际多中心临床试验经验。
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北京佰荣泰华生物医药科技有限公司 临床 当前位置:找公司列表页北京佰荣泰华生物医药科技有限公司
简介:北京佰荣泰华生物医药科技有限公司由一批海内外专家团队共同创建,国内最早专注于创新药临床研究服务的CRO。佰荣泰华以专注于创新药注册和临床研究服务的市场定位在众多CRO公司中脱颖而出,成立以来,已经为国内近100家新药研发企业提供新药注册和临床研究服务。佰荣泰华的主营业务包括创新药的临床开发策略制定、全程新药注册服务、新药临床研究、数据管理和统计分析、项目调研和医学撰写,所承接的项目涵盖了1.1类化药和最具代表性的生物技术重大创制药,包括单克隆抗体、基因治疗、细胞免疫治疗、干细胞治疗、融合蛋白、小分子核酸及多肽等。所涵盖的治疗领域有肿瘤、肝病、心血管疾病、糖尿病、老年性痴呆等。在创新药注册服务方面,佰荣泰华能提供多种高端咨询服务,诸如临床前研发规划、临床研究顶层设计、注册申报综述资料的撰写、全部注册资料的技术审核、临床前研究与注册过程的全程技术咨询与指导、组织专家咨询会等;在临床研究服务方面,佰荣泰华能提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、数据管理、统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。公司在创新药全程注册咨询和指导、注册资料撰写、注册资料技术审核、临床开发策略制定和临床研究方案撰写、I-III期新药临床试验的监查和管理方面积累了丰富的项目经验,并拥有美国FDA新药申报经验和国际多中心临床试验经验。
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公司规模
  • 公司类型:临床
  • 科研人数:30
  • 年销售额: 3000-5000万
员工数 企业所在地 企业注册资金
80 朝阳区 500万
核心业务

注册服务


服务内容

临床前研究规划

资料撰写

全套资料技术审核

全程咨询与指导

组织专家咨询会

服务优势

注册专业配套:药学、药理毒理学以及医学团队

丰富的新药注册资料撰写经验

全套申报资料的专业技术审核

新药注册的全程规划与指导

丰富的专家资源


临床试验


服务内容

临床方案撰写

研究文件准备

伦理申报及备案

中心筛选及启动

中心管理

项目管理

CRC服务

临床总结报告撰写

服务优势

国际多中心临床试验项目经验

多项创新药I期临床试验经验

丰富的新药临床试验经验(肿瘤、肝病、心血管、糖尿病等)

优秀的临床研究顶层设计及临床方案撰写能力

临床团队专业素质高、项目监查经验和管理经验丰富

临床团队稳定、流动性极低


数据管理与统计分析


服务内容

病例报告表设计

数据库建立和验证

数据录入、比对、质疑

EDC系统管理

样本量计算

统计方法学设计

统计分析计划书撰写

中期分析

统计分析报告

服务优势

独立的电子病历收集系统 

标准化数据系统及网络支持 

数据及时传输和分析 

保证数据安全

统计分析人员均具有生物统计学硕士或以上学位、丰富的专业知识和丰富的临床试验经验

国际权威的生物统计学家顾问

从方案设计开始,全程参与临床项目的管理


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