广州博济医药生物技术股份有限公司

广州博济医药生物技术股份有限公司(简称“博济医药”)创建于2002年，是一家从事新药研发外包服务的新型高新技术企业。自成立以来，博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，为医药企业和其他新药研发机构提供新药研发全流程“一站式”外包服务，包括药学研究、药物评价(动物)、临床试验、上市后再评价、技术成果转化、数据管理和统计分析等，以及医疗器械、保健品的注册及临床研究服务等。

博济服务范围

1、药学研究服务：

    (1)中药、天然药物或化学原料药及其制剂研究开发技术服务

化学原料药的合成工艺、提取方法研究，中间体的研发与生产

药物制剂工艺研究

药物质量标准的建立和提高

药物稳定性研究

微生物限度检查与方法验证

中试生产放大研究，提供现场考察

中药材及中成药指纹图谱分析方法研究及质量标准的建立

    (2) 生物工程药物的研发服务

治疗用蛋白类药物的开发服务

生物化学类产品的分离提取、超滤、纯化、病毒的鉴定及灭活

物理化学检测、杂质的检测、生物学鉴定方法的开发和方法验证、稳定性研究

    (3)药品质量标准提高、仿制药一致性评价的研究

    (4) 解决企业研发技术难题、提供技术指导

    (5)专利设计与筛选、专利的撰写与申请

    (6)已申报品种补充资料的完善、补充申请的研究

    (7)中药制剂的工艺改进与二次开发

    (8)样品的委托加工服务

承接对照品、医药中间体、常规剂型药物制剂、保健食品、药理毒理用样品等中试规模样品的委托加工

2、药物评价（药理毒理）研究服务：药效学、毒理学、动物药代；

3、药物临床研究服务：

（1）新药（中药、化药、生物制品）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；

（2）药品上市后再评价（包括大型循证医学研究及上市后学术推广等）；

（3）国际多中心临床试验；

（4）中药保护品种临床试验；

（5）进口药品注册临床试验；

（6）药代动力学和生物等效性试验；

（7）数据管理和统计分析。

4、医疗器械和诊断试剂

注册法规；临床试验。

5、注册申报咨询服务

有关国家注册申报政策的咨询及药品、器械、保健品等申报注册服务

6、技术成果转化服务

博济优势

1、敏锐的政策洞察力---与CFDA、发改委、卫生部、人保部相关部门有充分的沟通渠道；熟悉医保、基药、定价等最新政策变化；视角敏锐，在评价设计与实施中可密切结合未来政策导向，满足政策需求。

2、全方位的专家团队—涵盖MBA、市场营销、药物经济学、医学、医药、流行病学、统计学、法学、公共管理各专业领域的顶级人才团队，可从企业战略、市场营销、产品线规划、产品临床定位等多个角度全面考虑，进而制定最符合企业战略的整体计划。

3、丰富的专家资源---与国内各治疗领域意见领袖、权威学术机构有着广泛合作，如中华中医药学会、中华医学会、顶尖的临床专家和药监部门等；可组织国内权威专家共同定制临床方案，完成后并在国外有影响的学术期刊发布论文，以扩大国内的学术影响，提升品牌形象并推动销售。

4、广泛的合作医院网络---分布全国各省、市和县的超过800家合作医院

6、分布完善的办事机构网络---500多名员工分布广州总部、北京分公司、上海分公司和全国25个省会城市

7、庞大的受试者数据库和完善的受试者招募体系

8、先进的数据管理软件---EDC电子病例采集系统

9、丰富的再评价项目经验—超过50个