天津市汉康医药生物技术有限公司

公司成立十余年来，与国内60多家知名企业建立了良好的合作关系，并且受到越来越多企业的认可，企业的认可是我们的后盾与保障，我们希望在今后的发展道路中，能与更多的企业建立其良好的合作关系。

顺应市场需求，我们可提供的一致性评价服务，涵盖体外药学部分（前期验证及后续工艺优化）和体内BE试验部分，我们的优势如下：

一、我们的经验：

1、有百余人专业的研发团队，专门负责一致性评价品种的承接；

2、有16年的药物研发经验，成功研发了百余个项目，并连续多年在工信部发布的国内药物研发大排行中荣列前茅。

二、我们的平台：

1、合规性：符合GMP/GCP/GLP规范和要求，有完善的质量保障体系：

     1）符合GMP规范和要求的CMC研究平台

     2）“零缺陷”通过FDA飞检的GCP临床试验基地

     3）符合GLP规范的生物样品检测分析实验室

     4）QA/QC全程监管下的数据统计和实验操作，保证数据的真实性和可溯源性

     5）所有试验数据最终形成研究报告，经第三方审查后，提交给客户

2、具备符合新版GMP认证的生产车间，已建成从实验室——中试——产业化的完整质量体系；

3、开放式创新药研发平台及情报服务平台；

4、化学药品杂质分析天津市重点实验室；

5、先进的新药研究仪器设备。

三、质量保障体系：

1、通过率：有专业的BE分析检测中心平台和完善的IVIVC研究，提高BE通过率；

2、临床资源：签约通过FDA/WHO飞检的临床机构，床位达百余张；

3、有著名的药代动力学研究专家顾问团队及专业的临床团队及临床采血样基地，可以全面承接临床试验；

其中，BE试验方面，我司不仅在硬件方面具备质谱仪等专业仪器设备，成立了专业的BE分析检测中心平台；还有资深的专业团队，有著名的药代动力学研究专家顾问及专业的临床采血样基地，可提供一致性评价药学研究和BE研究全流程服务及一体化的解决方案，全力开展体内一致性评价工作：

1、体内试验：预试验以及BE，生物样本分析；

2、BE备案：按照CDE的最新要求完成BE备案资料的整理和申报工作。

作为国内最早起步的药物研发服务公司之一，在多年发展过程中，汉康始终坚持三个“国际标准”：

l   国际标准的服务；

l   国际标准的生产；

l   国际标准的药品。

作为值得您信赖的药品开发服务商，汉康保证：

l   开放的态度合作，不拒绝任何可能；

l   最短的时间；

l   最完整的服务；

l   最专业的态度；

l   最高的性价比。

服务范围：

l  小分子创新药CMC；

l  仿制药药学、临床、产业化各阶段开发；

l   MAH合作；

l   仿制药一致性评价。

科研成果

专利发明

 2012-9-28

临床批件

2013-5-6

新药证书

2012-11-1