微谱技术 包材相容性研究中心×
简介:微谱技术包材相容性研究中心,自13年成立至今,专注于向药企提供药包材相容性等药学研究服务。5年来服务了150家客户,成功交付了超过300个包材相容性项目,在药包材相容性服务领域拥有丰富的研究实践经验,可以为药包材相容性客户提供个性化的系统解决方案。
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微谱技术 包材相容性研究中心 VIP4 临床前 当前位置:找公司列表页微谱技术 包材相容性研究中心
简介:微谱技术包材相容性研究中心,自13年成立至今,专注于向药企提供药包材相容性等药学研究服务。5年来服务了150家客户,成功交付了超过300个包材相容性项目,在药包材相容性服务领域拥有丰富的研究实践经验,可以为药包材相容性客户提供个性化的系统解决方案。
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公司规模
  • 公司类型:临床前
  • 科研人数:300
  • 年销售额: 5000-1亿
员工数 企业所在地 企业注册资金
600 杨浦区 1000万
核心业务

微谱技术包材相容性研究中心,自13年成立至今,专注于向药企提供药包材相容性等药学研究服务。5年来服务了150家客户,成功交付了超过300个包材相容性项目,在药包材相容性服务领域拥有丰富的研究实践经验,可以为药包材相容性客户提供个性化的系统解决方案。

药包材做为药品的重要组成部分,其质量直接影响着药品的质量安全,因此对于各大药企及医药包装材料企业来说,药品与药包装材料的相容研究不可忽略!

    但在药品与药包装材料的相容研究方面,各大药企经常会遇到以下问题:

   1)不知道如何评估确定需要监控的高风险目标物质;

   2)仪器配置不齐全,无法独立完成药包材与药物的相容性测试;

   3)方法开发能力弱,难以保证试验结果的可靠性。

为帮助各大药企解决以上问题,微谱技术特在13年成立包材相容性研究中心,以向各大药企提供药包材相容性服务等药学研究服务为己任,助力各大药企完成药品的注册申报。在药包材相容性服务领域微谱技术包材相容性研究中心具有三大优势:

1.仪器配置全面

目前,微谱技术包材相容性研究中心拥有4 2 台大型仪器及上百台辅助仪器,包括HS-GC-MSUPLC-MS/MSSEM等大型精密仪器, 可独立帮助医药企业完成药包材与药物的相容性研究。

    2.档案数据的真实性、完整性以及可追溯性

近几年来,国内外有关法规部门在CGMP检查和PAI审计期间,对制药企业数据完整性审查越来越严格。为了保证医药企业药品质量以及声誉,微谱技术包材相容性研究中心的实验室按照CFDA和FDA数据完整性的指导精神,并基于风险的策略预防和有关数据完整性问题采取GLP标准去管理实验室数据,确保了档案数据的真实性、完整性以及可追溯性

    3.强大的非标方法开发能力

   依托微谱技术雄厚的仪器测试平台和分析研发实力,可以对ppb级的微量元素和物质进行方法开发与验证;

此外依据FDA、CFDA、USP、中国药典、ICH元素杂质指南、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)、欧洲药品局(EMEA)等国内与国际先进技术与法规,针对不同药物与包材项目设计因地制宜的方案,建立专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法。

     目前,微谱技术包材相容性研究中心,已帮助各大药企完成了西林瓶相容性、安瓿瓶相容性、卡式瓶相容性等在内300个包材相容性项目。

 

    


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