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氢溴酸沃替西汀片临床批件转让一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】5mg、10mg【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。【用法用量】推荐起始剂量:口服,10mg,每天1次,不受食物影响;若患者耐受,剂量可增加至20mg/天;对不能耐受高剂量的患者,应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是,如必要,应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天,并维持1周,然后才可停药;对已知CYP2D6代谢差的患者,氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发【国内外上市注册、申报情况】2013年9月30日,获美国FDA批准上市, 2013年12月18日,获EMA批准上市,由武田在美国上市销售,有灵北在欧洲上市销售,商品名均为Brintellix。目前,氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况:申报企业22家,山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报,目前已经获得临床批件。二、专利状况化合物专利: WO03029232,同族中国专利:02819025.4;到期日:2022年10月2日,法律状态:有权;晶型专利:WO2007144005,同族中国专利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律状态:审中-实审;用途专利:WO2009062517,中文同族专利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律状态:审中-实审。三、项目特点1 市场潜力巨大在我国,2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元,同比增长了19.45%,2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元,同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发,相信在未来几年,中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势,未来抗抑郁药市场潜力巨大。2 技术优势1)调取了原研药在国内注册的审评报告,部分作为参考,并根据我公司工艺增加了部分研究内容,研究水平高于立卷审查判定标准。2)山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》,专利号201510060076.8,目前已进入实审状态。3)对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究,共研究了20多个杂质,90%为我公司自行制备。4)分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究,四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。四、研发进度已经获得临床批件。五、合作方式临床批件转让,标的为获得生产批件。

         对乙酰氨基酚注射液特别推荐:大品种,成人儿童两规格,其中儿童规格全国仅三家,而且属于儿童临床常用药,市场容量大。【主要成分】本品主要成份为:对乙酰氨基酚。其化学名称为:N-(4-羟基苯    基)乙酰胺。【适应症】用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。 【剂型和规格】输液 100ml:1g;50ml:0.5g 【注册分类】化学药品3.3类 【项目简介】        目前国内的对乙酰氨基酚剂型大部分为固体制剂,仅有几家公司有肌肉注射的注射液批文,而用于静脉注射的对乙酰氨基酚注射液尚未有生产上市,亦未有进口。相对于固体口服制剂与肌肉注射的小针,静脉注射用的对乙酰氨基酚有以下几个特点与优势:①给药更直接,药物起效更快;②医生用药多一种给药剂型,使用起来更便利;③患者用药顺应性更好;④本品有两个规格,既可用于成人,也可用于儿童。本公司开发研制的对乙酰氨基酚注射液规格为100ml:1.0g和50ml:0.5g两种规格,给药途径为静脉滴注,适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药,并可作为住院成人和儿童患者的退热药;两种规格可同时满足50kg以上体重成年人和新生儿、婴儿、33kg体重儿童的临床用药剂量需求,从而有效避免临床使用时的误算和操作失误造成的用药过量;使用时不需要进行重新溶解,可直接根据临床剂量进行静脉滴注;不会引起注射部位疼痛;也不会引起医护人员接触性皮炎;由于为肠外给药,避免了个体的吸收差异性和肝脏代谢首过效应,起效快,也为临床无法口服的患者提供了用药选择。【项目进度】  临床批件获批。  联系人:杨经理  13522399152  010-87925700    邮箱:bjrichcentre@sina.com 网址:www.saisiyuan.com

我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务,按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写,阶段性进行药企工作交接,保证项目顺利审批通过,助力药企顺利通过审评。

转让:盐酸可乐定缓释片临床批件规格:0.1mg类别:原化药3.1适应症:儿童多动症单位地址:青岛

WIS-937新分子实体靶向抗肿瘤项目项目编码:WIS-937类别:新分子实体创新药注册分类:化学药品1.1类适应症:乳腺癌、肺癌靶点介绍周期蛋白依赖性激酶(简称CDK),目前发现人体中的CDK有20几种,其中CDK4和6是细胞分裂周期的重要调节蛋白,可以诱发细胞由生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。因此,对于CDK4/6的干预和抑制,成为阻断细胞无序分裂的手段,从而达到抑制肿瘤细胞生长。发现CDK4/6抑制剂不仅可使乳腺癌细胞停止分裂增殖,还可触发抗肿瘤免疫反应,刺激免疫系统攻击并杀死乳腺癌细胞,与其他免疫疗法联合使用时抗癌效果可能更大,该新发现打开了CDK4/6抑制剂联合免疫疗法的大门。目前抗肿瘤领域的药理学靶标中,75%的靶标是蛋白激酶,而大部分上市的蛋白激酶抑制剂为酪氨酸激酶抑制剂。我们根据CDK4/6抑制剂的作用机制,以及越来越多的研究报道,选择CDK抑制剂开发将成为未来抗肿瘤药物研究的主流方向。CDK4/6抑制剂是继络氨酸激酶抑制剂后的又一个全新的抑制肿瘤的重要作用靶点。CDK4/6抑制剂蕴含着无限的商机与未来!

一、基本信息规格:原料药+胶囊100mg适应症:治疗进展、难治或复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,一种非霍奇金淋巴瘤)二、批件信息:我公司已拿到临床批件,目前国内没有完成临床试验的厂家,本品可走快速审评通道,且用少量病例做验证性临床即可上市。我们的生产工工艺无苛刻条件且稳定易控制非常成熟;我们工艺生产成本低廉,核算到制剂里面原料成本才不到3元,国外售价高达800元,利润空间巨大;三、市场信息:品种目前国内没有批准上市,基本不存在竞争关系,可以说是有多大能力占多大市场

盐酸头孢替安酯为注射用头孢替安乙酯化而成的口服抗生素。本品自身并无抗菌作用,是口服后在肠道粘膜迅速水解为头孢替安(CTM)而被吸收。CTM对革兰阳性和阴性菌的抗菌活性与以往口服的头孢菌素相同,而且对β-内酰胺酶稳定。根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据,2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市,国内市场无相关生产、销售、使用数据。头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇,行业有望迎来新的发展契机。联系人:王女士联系电话:0531-55686814

一、基本信息1、通用名:注射用左旋泮托拉唑钠英文名:S-(-)-Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音名:Zhusheyong Zuoxuanpantuolazuona2、分类:3类3、剂型、规格和包装:冻干粉针,20mg。4、适应症:适用于消化性溃疡、胃食管反流症和病理性胃酸分泌过多(如卓-艾综合征)。5、用法用量:静脉注射,仅在口服给药无效时使用。6、上市情况:印度已于2006年8月份批准其上市。二、批件情况   申报的规格,临床批件号,批准时间申报的规格临床批件号批准时间20mg2016L005072016年01月11日三、药理作用泮托拉唑钠是在奥美拉唑的基础上基于Me-too药物设计原理,对母体结构进行改造后发现的药效更好的药物,1994年,德国百克顿(BydGulden)公司首先研制成功并在南非上市,至今已在美国、英国、德国等二十多个国家获准上市,同其它质子泵抑制剂相比,在弱酸条件下稳定,在强酸条件下很快被激活与其它药物相互作用小,其特点是在代谢过程中不易与细胞色素P450作用而氧化失效,生物利用度较之奥美拉唑提高7倍,在与其它药物配用时安全性和有效性均高于奥美拉唑和兰索拉唑,在弱酸性环境下也较奥美拉唑和兰索拉唑稳定。临床上已经证明较外消旋体和右旋的泮托拉唑,左旋泮托拉唑的疗效好、半剂量药效比外消旋体全剂量的药效还好,毒副作用低。与消旋体相比,其代谢过程具有立体选择性,因而具有更高的生物利用度,更长的半衰期及更好的血浆蛋白结合率,其治疗优势显而易见。四、市场前景目前,中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位,其中治疗消化性溃疡的药品比例最大,而在消化性溃疡治疗药品的销售总额中,质子泵抑制剂的市场份额又已高达54%以上,可见质子泵抑制剂已经成为临床广泛使用的治疗消化性溃疡的药品,显示出强大的竞争优势,市场前景值得期待

        西他沙星立项调研报告 一、产品介绍: 1.基本情况 【药物名称】西他沙星片剂、颗粒剂 【成份】主要成分为西他沙星。 【适应证】适用于敏感菌引起的各类感染,用于治疗严重难治性感染性疾病 【剂量与用法】 通常,成人1次50mg(1片或颗粒 0.5g),1日2次。效果不理想者,可1次100mg,1日 2次。 【禁忌】 对本品或其他喹诺酮类抗菌药有既往过敏史患者、孕妇或可能怀孕妇女、儿童等禁用本品。 【不良反应】1071例患者报告的不良反应(包含临床检查异常)为33.5%(359例),主要的不良反应为:腹泻62例(5.8%),软便79例(7.4%),头痛22例(2.1%),ALT(GPT)上升59例(5.5%),AST(GOT)上升45例(4.2%),嗜酸性粒细胞数增加42例(3.9%)等。出现腹泻、软便的频率比对照药高。 【注意事项】 肾功能障碍患者、患有或曾患过癫痫等痉挛性疾病患者(包括用类似药出现痉挛报告的患者)、老年人服用本品应慎重。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或可能怀孕的妇女禁用本品,妊娠中给药本品的安全性尚不明确。 有动物(大鼠)试验报告本品通过乳汁分泌,哺乳期妇女使用本品应避免哺乳。 【保存方式】密封保存。 【规格】50mg 产品特点: (1)本品由于结构中含有一个顺式氟环丙胺基团,而具有良好的药代动力学特性,并可以减轻不良反应,其体外抗菌活性较大多数同类药物明显增强。本品不仅显著增强了对革兰阳性菌的抗菌活性,而且对临床分离的许多耐氟喹诺酮类的菌株也具有抗菌活性。 (2)关于本品体外抗菌活性的研究证明,本品具有广谱抗菌作用,不仅对革兰阴性菌有抗菌活性,而且对革兰阳性菌、厌氧菌以及支原体、衣原体等具有较强的抗菌活性,对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用。    (3)本品口服吸收好、生物利用率大于 70%,组织分布广,在中枢神经系统外的多种组织中的药物浓度均高于血清药物浓度。    3. 药理与临床    (1)作用机制    喹诺酮类的作用靶酶为DNA 促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ。DNA促旋酶是由2个GyrA亚基和2个GyrB亚基两部分组成的四聚体,其中A亚基负责DNA染色体的断裂和重接,B亚基则负责ATP水解过程中的能量转移,通过抑制A亚基切口和封口而阻碍细菌DNA合成,最终导致细胞死亡。拓扑异构酶Ⅳ为2个C亚基和2个E亚基组成的四聚体,在DNA复制后期姐妹染色体的分离过程中起重要作用,其中C亚基负责DNA断裂和重接,E亚基催化ATP水解和DNA前链的后移。拓扑异构酶IV负责革兰阳性菌细胞分裂期间所形成的子代DNA链的分离。    日本学者研究发现西他沙星可能同时作用于DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ,具有双重作用机制。其对肺炎链球菌中DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ的抑制活性明显优于环丙沙星和左氧氟沙星,且其抑制作用强度较后二者更加均衡,其IC50 DNA促旋酶/IC50拓扑异构酶Ⅳ的比值为0.62,明显小于左氧氟沙星( 2.8) 和环丙沙星( 13) 的该比值,这一比值可能具有重要的临床意义,预示着在西他沙星治疗期间出现耐药株的风险将大为降低,发生第一步和第二步选择性耐药突变的几率低于其他氟喹诺酮类药物。    本品具有双重作用机制,同时作用于DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ。    (2)药代动力学    30例日本健康成人志愿者单次口服西他沙星(50mg、100mg) 和反复给药( 2次/d) 50mg 后的试验表明,西他沙星的血药峰浓度(Cmax) 和药时曲线下面积(AUC) 与给药剂量基本成正比,达峰时间(Tmax) 为1.2~2.0 h,半衰期(t1/2) 为4.5~5h。西他沙星主要经肾清除,具有良好的组织渗透性,表观分布容积(Vd)>1.40 L/kg。给药剂量为100 mg 情况下,西他沙星的血清蛋白结合率约为50%。空腹和餐后的药动学参数无显著变化,表明饮食对西他沙星的吸收无明显影响。剂量上(单次50 mg、100 mg) 对药动学参数无显著影响,多次给药也未观察到药物的累积现象。故在用法用量上采取1d单次50 mg。西他沙星主要代谢产物为葡萄糖苷酯衍生物,占大鼠血清药量的30%~38%,尿中药量的5%~12%。    对于轻度( 6例) 、中度( 3例) 和重度( 3例)肾功能不全者的研究结果显示,48h内尿液的排泄率分别为48.9%、44.7%和20.1%,说明西他沙星在肾功能不全患者体内有累积现象。5例高龄( 67~80岁)与6例青年(25~35岁) 相比较,达峰时间(高龄者3.80h、青年0.92h) 延长,半衰期(高龄者6.05 h、青年3.3h) 增加,48h 内尿中累积排泄率基本相同,高龄者为43.4%,青年为48.2%。此外,性别对本品的药动学参数影响很小,故无需调整给药剂量。    (3)临床试验    西他沙星对呼吸道和泌尿生殖道感染非常有效。一项针对复杂性尿路感染患者的微生物学试验结果表明,在所鉴定的302株临床分离致病菌中,大肠埃希菌和粪肠球菌所占比率分别为28%和24%。这些大肠埃希菌对左氧氟沙星的耐药率为31%(MIC>2mg/L),而在喹诺酮耐药决定区发生了氨基酸取代的大肠埃希菌占其中的55%,但其中许多仍对西他沙星敏感。西他沙星的总清除率为95%,其中对大肠埃希菌的清除率为89%,对左氧氟沙星耐药株(MIC8~32mg/L)的清除率为74%,对粪肠球菌的清除率为99%。    一项针对20例重度感染患者( 其中1例之前曾接受抗菌治疗但未成功) 进行的标签公开Ⅱ期临床试验结果表明,西他沙星在治疗对糖肽疗法无应答的MRSA感染者(11例)和耐万古霉素屎肠球菌感染者(9例) 的临床成功率分别为36%和55%。    由Feldman等在南非进行的公开、随机、多中心Ⅱ期临床试验比较了西他沙星(400mg,qd) 与亚胺培南/西司他丁(500mg,tid) 对176例肺炎住院患者的治疗效果。结果表明,西他沙星组和对照组在第1次或第2次随访评价中所获得的微生物清除率分别为90%~95%和100%,而2个治疗组中可评价病例的治愈率均为94%~97%,且2组的意向治疗病例治愈率(91%) 也相当。据此认为,西他沙星可能在安全性、耐受性及临床疗效方面均与对照药相当。    (4)毒副作用    体内试验研究显示,西他沙星会导致心室有效不应期延长及其他心血管类疾病如慢性完全房室传导阻滞、扭转性室速,但缺乏相应的数据资料证明其具有此方面的不良反应。有关体内试验结果显示,西他沙星可能不会导致心律失常。由于西他沙星母核C-8位上连有卤素原子Cl,根据构效关系研究,其可能具有潜在光毒性。然而,事实上西他沙星光毒性并不常见,且其程度远弱于司帕沙星(由于光毒性而在上市前停止开发) 。一项由Shimoda等进行的试验表明,其光毒性与浓度有关。在长波紫外线(UVA)照射下,每天给药1、3.3和10mg/kg时,不会出现视网膜退化,当给予40mg/kg时,BALB/小鼠立刻出现视网膜退化。    其他常见的不良反应包括腹泻、肝酶水平升高、中枢神经系统功能紊乱和皮下组织机能紊乱。    上市后的安全性(不良反应)    本药2008年在日本上市后,日本厚生省医药食品局根据这几年药品使用安全性的情况对说明书中的[副作用中的[严重不良反应]、[同类药的严重副作用]作了部分修订:[严重不良反应]:过敏症状(频率未知):本品可能会引发过敏症状,使用时应密切观察,一旦发现呼吸困难、皮疹、血管性浮肿等异常,应停止给药,并采取适当措施处理。肝功能障碍中的“频率未知”修订为“<0.1%”。增加了:急性肾功能不全(频率未知)、低血糖(<0.1%)。    [同类药的严重副作用]:增加了毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼症候群、QT间期延长、室性心动过速(包括尖端扭转)、重症肌无力恶化。删掉:急性肾功能不全、低血糖。    二、技术背景:    喹诺酮类药物是化学合成抗菌药物,是一种DNA旋转酶抑制剂,它作用于细菌DNA旋转酶,干扰DNA超螺旋结构的解旋,从而阻碍DNA的复制,而呈现杀菌作用。新开发的喹诺酮类药物具有抗菌谱广 、抗菌力强、口服吸收好,组织浓度高与其他抗菌药物无交叉耐药性、不良反应少等特点,已成为临床细菌感染性疾病的常用药物。    喹诺酮类抗菌药物最初发现于上世纪60年代。70年代发展缓慢,开发的品种少,抗菌谱窄,副作用大。自1980年合成喹诺酮类药物以来,发展异常迅猛,但由于临床滥用等大量导致耐药菌的出现,随着高致病耐药菌,如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素肺炎球菌和耐氟喹诺酮类等病原菌的不断出现,使临床对新抗生素的需求十分迫切。    西他沙星为四代氟喹诺酮类,由第一制药三共株式会社开发的一种广谱、口服氟喹诺酮类抗菌药,西他沙星的研究始于1992年,于2008年在日本首次上市,有50mg片剂和10%颗粒剂两种剂型。    西他沙星抗菌谱广,不仅对革兰阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌,厌氧菌以及支原体、衣原体等也具有较强的抗菌活性,对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用;在临床试验中显示出良好的医疗效果:西他沙星对咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、子宫颈炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌骨炎均有良好的疗效。    西他沙星对细菌具有选择性毒性作用,具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便,与其他常用抗菌药物无交叉耐药性,便于工业化大生产、疗效价格比高等优势。与同类及头孢类抗生素相比,西他沙星比现有的喹诺酮抗菌药具有更加优异的体外抗菌活性;也具有比环丙沙星及其它抗肠道菌类药物高出两倍的抗肠道菌活性,且其活性不受不同介质、pH值、接种体或人血清的影响,具有广阔的发展前景。    三、市场情况:    1、喹诺酮类药物市场容量大    喹诺酮类药近年来发展十分迅速,因其有着相对更广的抗菌谱和抗菌活性,且兼具药物口服和静注剂型,目前在我国的临床应用已经相当普遍,尤其是新开发上市的药物在呼吸系统感染疾病的治疗方面具有显著优势。    从研发的角度看,喹诺酮类是当今药物研发的热点,国外有将近50个品种正处在研发的各个阶段。上世纪90年代,以日本为代表,喹诺酮类药物迎来第一次发展高峰;进入21世纪,随着社会的进步,许多疾病的反复与回潮以及耐药病菌的不断出现,使人们更趋向了喹诺酮类药物的临床应用,同时也推动了新产品问世的进程。新一代产品司帕沙星、加替沙星和第四代产品克林沙星、莫西沙星的临床应用表明,在药代动力学等方面有了较多改进,尤其是抗葡萄球菌、肺炎链球菌、分枝杆菌等革兰氏阳性菌的活性较强,并有抗厌氧菌、支原体、衣原体作用,从而推动了喹诺酮类药物的进步。国外资深分析家认为,今后,进一步开发高效低毒、风险小的孕妇、儿童用喹诺酮类药将是万众期待。    内需开拓任重道远    有研究指出,到2010年,喹诺酮类药将超过目前销路最好的头孢菌素类,成为抗菌药物市场中增长最快的一类药物。喹诺酮类药近年来处于快速上升期,目前已占世界抗感染药物市场的18.5%,平均年增长率为7%。据预测,未来5年内,世界喹诺酮药物市场将迎来最快的增长阶段。    但在我国医药市场中,抗感染药物的销售额始终居于首位,约占全国药品市场的30%以上。目前在抗感染药物市场中,喹诺酮类药物在临床上的用量已超过青霉素类,成为第二大抗菌类药物。从近几年主要喹诺酮类药市场走势中不难看出,其销售业绩有升有降,而新产品始终是增长的动力。    呼吸道用药有市场    20世纪90年代上市的10余种喹诺酮类药物中,有若干品种的抗肺炎链球菌和抗厌氧菌活性显著提高,基本上保留了环丙沙星等第三代喹诺酮类药的抗革兰氏阴性杆菌活性,且对呼吸道非典型病原体亦有良好活性,因而被称为“呼吸道氟喹诺酮”类药物。目前国内市场上的此类药物有加替沙星、莫西沙星,有人将左氧氟沙星也包括在内。    从市场表现来看,“呼吸道氟喹诺酮”类药目前在市场上占了主导性,正是其优异的市场业绩带动了整个喹诺酮类药市场份额的持续增长。以加替沙星、莫西沙星为代表的“呼吸氟喹诺酮”类药的市场占有率还在不断扩大。    莫西沙星是拜耳公司研制的独家品种,2002年在我国上市,通用名为盐酸莫西沙星,商品名为“拜复乐”,剂型有400毫克片剂和400毫克注射剂,重点市场是我国大中城市的主要医院。现在,莫西沙星在我国的销售量和销售额都在稳步增加,显示出很好的市场竞争能力。    “龙头老大”仍在发力    作为该类药的“龙头老大”,左氧氟沙星的疗效确切,抗菌谱广,抗菌活性强,不良反应小,特别对泌尿生殖系统感染包括复杂泌尿道感染有强大的杀菌作用,治疗前列腺炎、淋病等效果良好。近年来,我国泌尿生殖系统感染疾病的发病率在不断上升,患者众多,对抗菌药需求很大。    总之,喹诺酮药物整体市场规模将呈现快速增长的趋势。特别是此类药的研究比较活跃,新品种不断涌现,导致品种更迭的速度明显加快,这更激发了各国对喹诺酮类药物的研究热情。    2、西他沙星市场前景看好    西他沙星口服吸收好、生物利用率大于70%,组织分布广,在中枢神经系统外的多种组织中的药物浓度均高于血清药物浓度,因此,可望成为治疗呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮肤软组织等单一或混合细菌感染的重要药物。    江苏扬子江制药获得盐酸左氧氟沙星的原二类药生产批文后,10年间左氧氟沙星制剂单产品销售 一直保持在每年10亿元以上。在扬子江制药的发展过程中具有举足轻重的作用。而西他沙星与左氧氟沙星相比具有更广的抗菌谱、更强的抗菌活性及生物利用度以及更小的不良反应,主要表现在没有其他喹诺酮类药物所常见的中枢神经系统不良反应,在世界医药 界被誉为“超级沙星”。所以无论从产品市场特点还是产品本身的临床治疗作用来说,西他沙星项目都是一个潜力巨大而且不可多得的超级项目。    西他沙星作为一个长线品种在成本跟利润方面具有很大潜力和空间。该原料药在3-4年后上市时国内侧链中间体 的生产将会形成规模,该原料药的成本预计将会降至3~5万元/kg,而该制剂零售价预计将在150元/盒以上(10片/盒,规格50mg),所以每盒将至少有几十元甚至上百元的利润。    四、可行性分析:    1、研究现状:    西他沙星(sitafloxacin hydrate)是第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的一广谱喹诺酮类抗菌药,临床用其一水合物。口服片剂和颗粒剂已于2008年6月在日本首次上市。注射剂型正由日本第一制药公司在日本进行III期临床试验,用于治疗细菌感染。注射剂型在美国和欧洲进行II期临床试验。片剂在美国进行III期临床试验,在欧洲进行II期临床试验。    目前国内尚没有申报或进口。    中国国家局已经受理了数十个厂家的3.1类的新药申请。    2、原辅料情况    原料自制。    辅料均为制剂常用辅料,均有厂家销售。    3、制备工艺    本品的原料合成工艺和制剂工艺均为中试规模。    5、设备    原料合成为常规设备,最高温度130℃,无低温和高压反应,反应条件相对温和。片剂为普通的湿法制粒工艺。颗粒剂为流化床制备。    6、、注册    本项目属于化药3.1类新药项目,根据国家局药品注册管理办法本项目的临床试验仅需要做药代动力学试验及二期临床试验(双盲100对临床试验)。    五、综合性分析:    西他沙星为广谱喹诺酮类抗菌药,对革兰阳性和阴性菌及厌氧菌均有活性,对耐左氧氟沙星、耐环丙沙星和耐莫西沙星菌株也有效。对于包含非典型病原体感染的呼吸道感染,西他沙星具有90%以上的有效率。西他沙星不但对肺炎球菌具有较高的抗菌活性,在对肺炎球菌的目标酶的QRDR分析中,对野生菌株ParC 的1处氨基酸置换株也有效果。因此,西他沙星是对包含非典型肺炎的呼吸道感染能充分发挥有效性的抗菌药。    西他沙星对尿路感染的主要病原菌肠球菌、铜绿假单胞菌及大肠埃希菌具有良好的抗菌活性。对喹诺酮类耐药的大肠埃希菌也具有效果。目前在没有其他对喹诺酮耐药菌增加的尿路感染治疗有前景的新抗菌药的情况下,西他沙星具有极为重要的临床意义。    西他沙星对耳鼻科感染、牙科、口腔外科感染及性感染具有良好的有效性,发挥了广谱口服抗菌药的特性。同时,西他沙星对肺炎球菌、肠球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌的各种抗菌药耐药菌株也具有效果,耐药菌出现的风险小。    西他沙星腹泻的发生率比其他的抗菌药高,不过,导致的像伪膜性结肠炎和出血性结肠炎一样严重症状的风险小。其他关于现有的喹诺酮类抗菌药报告的心毒性、肝毒性、中枢毒性、横纹肌溶解症、光毒性及对血糖的影响,无论在非临床试验及临床试验中均无问题。因此,从西他沙星安全性的风险评价中判断,其符合医疗使用可接受的标准。    含铝、镁、钙和铁的酸制剂与西他沙星并用时,能够影响其吸收。很多喹诺酮类抗菌药由于与这些药并用时吸收有所影响,并用时应注意。非临床试验及临床试验表明,西他沙星跟NSAID并用引起痉挛的可能性低,不过,基于同类药的安全性情报,并用时应充分注意。    综上所述,即使在耐传统喹诺酮类抗菌药的耐药菌不断发展的情况下,西他沙星仍可达到预期的良好临床疗效,与其他的新喹诺酮类抗菌药有所不同,西他沙星更着重于呼吸道感染的治疗,也适用于包括尿路感染的其他科感染的治疗。发生低血糖、高血糖、心毒性、肝毒性等严重副作用的几率小。因此,西他沙星是有效治疗呼吸道感染、尿路感染以及耳鼻科领域感染、牙科、口腔外科领域感染、性感染的广谱口服抗菌药。

中国

1.项目概述1.1通用名称:伏立诺他胶囊 1.2规格:0.1g1.3注册分类:化药3.1类1.4适应症:伏立诺他属于组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,适用于恶化、持续或复发性皮肤淋巴细胞瘤(CTCL),或两种全身用药无效的CTCL疾病的后续治疗。2.药理毒理伏立诺他是一种组蛋白脱乙酰酶HDAC1,HDAC2,HDAC3(Ⅰ型)和HDAC6(Ⅱ型)活性抑制剂,本品在毫摩尔浓度时(IC50<86nM)具有体外抑制作用。这些酶可以催化包括组蛋白和转录因子在内的蛋白质赖氨酸残留基团的乙酰化基团的除去反应。在许多肿瘤细胞中,有一些致癌因子过度表达的HDAC或变异修复的HDAC引起核小体的组蛋白的低乙酰化,组蛋白的低乙酰化伴随凝聚染色质结构和基因转录的抑制。抑制HDAC的活性,浓集组蛋白赖氨酸残基的乙酰基团导致开放的染色质结构和转录激活。在体外研究中,伏立诺他引起组蛋白乙酰化的浓集,诱发细胞周期停滞和(或)一些变异细胞的编程细胞死亡。伏立诺他的深入抗肿瘤机制有待于进一步研究。3.国内外生产使用情况Zolinza®是默克公司研制,于2006年10月获得FDA批准,国内无生产。在审评1家,批准临床9家。4.项目特点①HDAC抑制剂是新机制的抗肿瘤药物这类药物可使转化细胞出现停止、分化、凋亡或活性氧相关的细胞死亡,是很有希望的靶向抗癌药物。具有肿瘤细胞相对较高选择性和低毒的优点。伏立诺他是世界上第一个发现的HDAC抑制剂,临床研究比较完善。②与其它肿瘤药联合用药具有明显的协同作用。③本品适应症比较宽,列表如下:疾病名称完成情况疾病名称完成情况T细胞淋巴癌完成非小细胞肺癌II期临床试验鳞状上皮细胞癌II期临床试验霍金氏淋巴瘤II期临床试验头颈部癌症II期临床试验非霍金氏淋巴瘤II期临床试验急性骨髓性白血病II期临床试验B细胞淋巴癌II期临床试验间皮瘤II期临床试验膀胱癌II期临床试验肾癌II期临床试验脑癌II期临床试验前列腺癌II期临床试验黑素瘤II期临床试验乳腺癌II期临床试验5.市场前景本品上市适应症为皮肤T淋巴细胞瘤(CTCL),在中国患病率大约30人/百万左右,即患病人数约3万人。属罕见病。全美每年每100万人中约有3人诊断为CTCL。市场虽小,但皮肤T淋巴细胞瘤大量的实验研究和临床结果表明伏立诺他对CTCL具有较好的疗效,文献表明其与其它肿瘤药联合用药具有明显的协同作用,目前对其它肿瘤的治疗研究还在继续,这些结果表明伏立诺他具有广阔的市场前景。该产品2010年世界销售0.75亿美元, 2011年世界销售1.22亿美元.随着新适应症批准上市,将具备非常好的市场潜力,开发本品也将给企业带来巨大的经济效益。6.研究阶段批准临床。7、结论    推荐立项。

我公司近期会有如下临床批件转让,欢迎各位同仁来电咨询:阿扑西林盐酸阿考替胺醋酸乌利司他盐酸西那卡塞奥氮平氟西汀胶囊甲磺酸帕罗西汀及胶囊拓扑司他及片药品名称考来维仑考来替兰

阿维莫泮临床批件转让(原料药及液体胶囊)【项目简介】本项目为化药3类。为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂,临床上用于防治手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱,特发性便秘以及肠易激综合症等。我公司的阿维莫泮原料药及胶囊剂已获得临床批件。【药品名称】阿维莫泮(爱维莫潘)【注册分类】化药3+3类【产品说明】剂型规格:胶囊剂,12mg/粒适应症:为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂,临床上用于防治手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱,特发性便秘以及肠易激综合症等。用法用量:成人推荐给药方案为:术前30分钟至5小时口服12mg,术后第一天开始,12mg/次,1天2次,连续给药7天,且仅限于住院患者短期使用(最多服用15次)。为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂,临床上用于手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱,特发性便秘以及肠易激综合症等。【项目特点】术后肠梗阻是腹内手术或其他非腹部手术后胃肠道活动障碍,胃肠道未完全堵塞。术后肠梗阻影响胃肠道的所有节段,可持续5、6天,甚至更长。这会延迟胃肠道恢复和出院,并可能导致营养失调。其特征为腹胀和胃气胀、恶心、呕吐、疼痛、肠道气体和液体蓄积、延迟放屁和排便。术后肠梗阻是多因素过程的结果,包括抑制性交感神经输入、激素释放、神经递质及其他介质(如内源性阿片类)。部分术后肠梗阻也是炎症反应和阿片类止痛剂作用的结果。阿片μ、δ、κ受体在中枢和外周都有分布,阿片类药物主要作用于中枢起镇痛作用,镇痛和胃肠转运延迟效应主要是μ阿片受体的作用。吗啡和其他μ阿片受体激动剂通用于治疗术后急性疼痛;已知它们对胃肠道活动性有抑制作用,并可延长术后肠梗阻的时程。目前除阿维莫泮外,尚无其他药物批准专门用于术后肠梗阻。【国内外研究现状】阿维莫泮由Adolor公司和GSK公司共同开发,适应症主要为术后肠梗阻,目前,该项目已经在美国上市,暂未见在中国申请进口。国内暂无厂家获得生产批件。【市场预测】阿维莫泮获得FDA批准,成为迄今全球范围内获准上市的第一个术后肠梗阻特异性治疗药物。但因最有可能获得治疗益处的特定患者人群还未明确,故阿维莫泮的市场潜力目前尚难估计。阿维莫泮现在仅被允许在院短期使用,在此前提下,分析家们预测,阿维莫泮未来成为重量级产品。【联系人】方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346

我公司布洛芬注射液已取得临床批件,现转让,有意者可联系QQ2725169040,电话:0790-7057003

有意者请发邮件到zelta2002@163.com【成分】郁金、浙贝母、醋延胡索、淫羊藿、莪术、瓜蒌、鹿角、蒲公英【功能与主治】 理气止痛,软坚散结,调摄冲任。用于乳腺增生病痰瘀互结证,症见乳房胀痛,肿块质韧,行经不畅或伴有瘀块,腰膝酸软。舌暗红或青紫或舌边尖有瘀斑,脉涩。【用法与用量】 口服。一次3片,一日3次;或遵医嘱。【规格】 薄膜衣片  每片重1.03g。【贮藏】 密封。  

各位朋友,我司申报的度他雄胺进口原料药,已获得临床批件,原料质量达到USP标准,具有DMF文件。 如有需要,请联系 中化江苏 025-51817918!

通用名:利福昔明片(Rifaximin Tablet)规格:550mg适应症:肝性脑病注册分类:3.1(首仿)已获得临床批件在注册数:2【疾病介绍】肝性脑病(hepatic encephalopathy,HE)是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征,其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点,也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国,肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据,我国肝硬化发病率为1.2‰,由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计,肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%,我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病,患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模(未扣除乳果糖其他适应症用途),近5年的复合增长率为21%,保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻,原研Salix公司2010年HE适应症(550mg, twice daily)FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南(2014版)均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者(服用乳果糖期间仍发作者)的有效的添加,及用于肝性脑病再次发作后复发的预防(GRADE I, A, 1),推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验;②同类竞品较少(仅2家在报);③全球销售额增长迅猛,2014年达8.7亿美元,近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询:付女士 15901802192

成都天翼医药科技有限公司成立于2009年1月,是一家专业从事药品研发、申报注册的民营科技型企业,公司位于成都市高新技术产业开发区(西区),研究场地约800平方米,设有合成中心、制剂中心、分析中心,配有完善的现代化药品研发设备和仪器,能够从事原料药、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等多种剂型药物的研究开发。公司自成立以来,在硬件方面投入了200余万元,累计投入药品研发经费1600万元。  公司拥有一支十多人的精干的研发队伍,均为大学以上学历,具有丰富的药物研发经验,长期聘请了国内知名的专家教授作为技术顾问,为公司进行研发把关和技术支持,确保研究方案设计的科学性,并及时有效的与审评专家进行沟通交流。同时,公司与国内的高等院校、科研院所和多家药品生产企业建立了长期稳定的合作关系,能够将科研成果快速推向市场,实现科技成果商业化的最大效益,深得合作单位的信赖和好评。  公司以其丰富的药物研发经验及严谨的科研态度确立了在新药研发领域的整体竞争优势,长期致力于心脑血管、内分泌、肠外营养、神经精神及老年性疾病等药物的研究开发,所做的技术资料完整真实、规范科学,工艺技术均能实现工业化生产。公司自成立以来,已成功完成了多个品种的项目研究和申报注册,目前已经获得三个临床批件,后续还有多个品种的生产批件和临床批件即将获批。同时,公司还储备了多个项目正在或即将开展研发。  现将获得的盐酸阿考替胺及原料药国家临床批件转让,盐酸阿考替胺主要治疗功能性消化不良,望有诚意的合作方联系,欢迎到我司考察参观。联系人:周经理;电话:13219058075;公司座机:028-61776216

一.基本情况【药物名称】丙戊酸钠缓释颗粒【英文名】Sodium Valproate Sustained-release Granules【分子式】C8H15NaO2【分子量】166.19【剂型】颗粒剂【规格】0.4g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】1.治疗各种癫痫病(小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作)以及伴随癫痫的性格行为障碍(不满、易怒等);2.治疗躁狂症及躁郁性疾病的躁狂状态;3.抑制偏头痛发作【用法用量】1.2.适应症,每日一次安装丙戊酸钠400~1200mg的用量口服,可根据年龄和症状适当增减。3.适应症,每日一次按照丙戊酸钠400~800mg的用量口服,根据年龄和症状适当增减,但每日用量不超过1000mg。【作用机制】丙戊酸钠使脑内的GABA浓度以及多巴胺浓度上升的同时,促进血清素系的代谢。二.批件信息【批件号】2016L00450【受理号】CXHL1402266苏【批准时间】2016年1月11日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利:无;国外专利:日本专利/丙戊酸钠的持续性颗粒制剂(专利说明书1994-67828)【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息丙戊酸钠为广谱抗癫痫药,是治疗癫痫局限性发作和继发性全身性发作患者的首选药物,并被列为单一药物治疗癫痫原发性全身性发作的一线药物。目前在中国上市的剂型有片剂、注射液、糖浆、缓释片、口服溶液多种剂型。缓释颗粒剂相对于这些剂型,安全性更好,更方便携带与服用,尤其对于儿童患者和老年患者,也更便于使用时的剂量调节。据此,常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释颗粒剂,采用自行研发的缓释包衣技术(计划实施专利申请)成功开发出了丙戊酸钠缓释颗粒,以期填补国内空白,并为广大儿童患者特别是婴幼儿患者提供更多的用药选择。五.联系方式联系人:刘女士联系电话:13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com

现向您隆重推介一款市场容量巨大的治疗乳腺增生及乳腺炎的特效新药——乳增消胶囊!乳增消胶囊是我公司历时9年时间研究开发的已经获得了药物临床试验批件的新药。该药物是新的超级产品,效果良好,属于医院制剂再开发,由我司买断处方专利并以哈尔滨医科大学附属一院为依托,申报成医院制剂,经过在该院近万例的临床应用,效果特别突出。乳腺小叶增生有1.5亿规模的患者人群,市场潜力巨大,粗略估算乳腺疾病的市场容量近300亿。何女士:13895706929,0451-87032633

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