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氢溴酸沃替西汀片临床批件转让一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】5mg、10mg【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。【用法用量】推荐起始剂量:口服,10mg,每天1次,不受食物影响;若患者耐受,剂量可增加至20mg/天;对不能耐受高剂量的患者,应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是,如必要,应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天,并维持1周,然后才可停药;对已知CYP2D6代谢差的患者,氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发【国内外上市注册、申报情况】2013年9月30日,获美国FDA批准上市, 2013年12月18日,获EMA批准上市,由武田在美国上市销售,有灵北在欧洲上市销售,商品名均为Brintellix。目前,氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况:申报企业22家,山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报,目前已经获得临床批件。二、专利状况化合物专利: WO03029232,同族中国专利:02819025.4;到期日:2022年10月2日,法律状态:有权;晶型专利:WO2007144005,同族中国专利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律状态:审中-实审;用途专利:WO2009062517,中文同族专利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律状态:审中-实审。三、项目特点1 市场潜力巨大在我国,2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元,同比增长了19.45%,2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元,同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发,相信在未来几年,中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势,未来抗抑郁药市场潜力巨大。2 技术优势1)调取了原研药在国内注册的审评报告,部分作为参考,并根据我公司工艺增加了部分研究内容,研究水平高于立卷审查判定标准。2)山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》,专利号201510060076.8,目前已进入实审状态。3)对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究,共研究了20多个杂质,90%为我公司自行制备。4)分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究,四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。四、研发进度已经获得临床批件。五、合作方式临床批件转让,标的为获得生产批件。

1、项目名称通用名:瑞戈非尼                   英文名称:Regorafenib  剂型:片剂; 制剂规格:40mg; 注册分类:3.1类原研厂家:拜耳公司与Onyx公司适应症:本品是标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择,2013年FDA扩大了瑞戈非尼适应症,用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。2、产品概述瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药,是迄今全球范围内获准治疗转移性结肠直肠癌的第一个和唯一一个小分子激酶抑制剂。      2013年8月20日,regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准,用于既往系统性癌症治疗(systemic ancer therapy)后病情恶化的肠胃道间质瘤(GIST)患者。目前,此品种在国外刚刚上市,且适应症较广,将会有很好的市场前景。3、进度 临床批件获批。联系电话13522399152

我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务,按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写,阶段性进行药企工作交接,保证项目顺利审批通过,助力药企顺利通过审评。

转让:盐酸可乐定缓释片临床批件规格:0.1mg类别:原化药3.1适应症:儿童多动症单位地址:青岛

WIS-937新分子实体靶向抗肿瘤项目项目编码:WIS-937类别:新分子实体创新药注册分类:化学药品1.1类适应症:乳腺癌、肺癌靶点介绍周期蛋白依赖性激酶(简称CDK),目前发现人体中的CDK有20几种,其中CDK4和6是细胞分裂周期的重要调节蛋白,可以诱发细胞由生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。因此,对于CDK4/6的干预和抑制,成为阻断细胞无序分裂的手段,从而达到抑制肿瘤细胞生长。发现CDK4/6抑制剂不仅可使乳腺癌细胞停止分裂增殖,还可触发抗肿瘤免疫反应,刺激免疫系统攻击并杀死乳腺癌细胞,与其他免疫疗法联合使用时抗癌效果可能更大,该新发现打开了CDK4/6抑制剂联合免疫疗法的大门。目前抗肿瘤领域的药理学靶标中,75%的靶标是蛋白激酶,而大部分上市的蛋白激酶抑制剂为酪氨酸激酶抑制剂。我们根据CDK4/6抑制剂的作用机制,以及越来越多的研究报道,选择CDK抑制剂开发将成为未来抗肿瘤药物研究的主流方向。CDK4/6抑制剂是继络氨酸激酶抑制剂后的又一个全新的抑制肿瘤的重要作用靶点。CDK4/6抑制剂蕴含着无限的商机与未来!

一、基本信息规格:原料药+胶囊100mg适应症:治疗进展、难治或复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,一种非霍奇金淋巴瘤)二、批件信息:我公司已拿到临床批件,目前国内没有完成临床试验的厂家,本品可走快速审评通道,且用少量病例做验证性临床即可上市。我们的生产工工艺无苛刻条件且稳定易控制非常成熟;我们工艺生产成本低廉,核算到制剂里面原料成本才不到3元,国外售价高达800元,利润空间巨大;三、市场信息:品种目前国内没有批准上市,基本不存在竞争关系,可以说是有多大能力占多大市场

刚批准的抗肿瘤新药临床批件,原料+制剂,作用机制独特,竟争厂家少

丁酸氯维地平及注射液项目简介 一、项目基本情况 1、药品名称 通用名称:丁酸氯维地平注射液 英文名称:Clevidipine Butyrate Injection 汉语拼音:Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化学结构、理化性质方面的特点 本品的主要成分为丁酸氯维地平。 化学名称:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯 化学结构式: 分子式:C21H23Cl2NO6 分子量:456.32 理化性质:白色的均匀乳状液体 3、药理作用 丁酸氯维地平是L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂。L-型钙通道控制动脉平滑肌去极化过程中钙离子的流入。大鼠和犬的麻醉试验显示,丁酸氯维地平通过降低全身血管阻力使平均动脉血压降低,而不降低心脏充盈压(前负荷),对外周静脉血管容量亦无影响。 4、拟申报的剂型与规格 剂型:注射剂 规格:50ml:25mg 100ml:50mg 5、拟申报临床的适应症与用法用量 本品适用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 用法用量 用法:本品供静脉滴注,以达到理想的降血压作用。输液过程中应持续监测血压和心率,直至患者生命体征稳定。对于长时间持续接受本品输液并且未转用其他降压治疗的患者,应在停止输液后进行至少8小时的反跳性高血压监测。这些患者后续在血压控制方面可能需要调整。 用量:根据预期降压效果和患者的反应酌情增减剂量。 初始剂量:本品静脉滴注的初始剂量为1~2 mg/h。 剂量调整:给药初期短时间(90秒)内剂量即可加倍。当血压接近目标时,剂量增加应低于一倍,调整剂量的时间间隔也应延长到5~10分钟,一般来说,剂量每增加1~2 mg/h,收缩压将下降2~4 mmHg。 维持剂量:大多数患者在给药剂量达到4~6 mg/h时能获得理想的治疗效果。严重高血压患者可能需要将剂量增加至高达32 mg/h,但这一剂量的临床经验有限。 最大剂量:大多数患者的最大剂量不超过16 mg/h。剂量达到32 mg/h时仅有非常有限的短期用药经验。由于受到脂质摄入量的限制,建议24小时内本品的输注量不超过1000 ml或平均21 mg/h。在临床研究中,有55例高血压患者在24小时内输注本品的量超过500 ml。几乎没有输注本品(所有剂量)超过72小时的用药经验。 过渡到口服降压药:当确定患者可进行口服降压时,应停用本品或降低本品用药量。当开始使用口服降压药时,应考虑口服药物起效的延滞时间。在达到预期效果前应持续监测血压。 特殊人群:尚未针对特殊人群进行本品的研究。在临床研究中,有78例肝功能异常患者(至少符合下列1种情况:血清胆红素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高)和121例中至重度肾功能不全患者接受本品的治疗。对于此类患者,本品的起始输注剂量宜控制在1~2 mg/h。 表1从mg/h到ml/h的剂量转换方法 剂量(mg/hour) 1 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 剂量(ml/hour) 2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 6、注册分类 化学药品3+3类。 二.立题背景 1、国内外研究和开发情况 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 2、立题依据 据报道,国内围手术期高血压在各类手术中的发生率为30%~50%,患者人数约8千万,常导致动脉破裂、颅内出血、心脏衰竭等并发症,严重威胁患者生命。因此,控制围手术期高血压十分重要。 此外,我国重症高血压患者已逾千万,部分患者将在某段时期发生高血压急症,治疗不及时将导致终末期器官衰竭,使患者在短期内死亡;对已出现器官衰竭的病人,必须静脉给予降压药以迅速降压。 对于围手术期高血压患者及高血压危象患者而言,治疗的关键是迅速、精确地控制动脉血压。但目前临床常用的硝普钠、尼卡地平、硝酸甘油等药物中,尚无一种可兼顾血管选择性、输液过程起效快、迅速消除以及无静注毒性的要求。因此,研究开发血管选择性、能迅速起效、迅速消除的新型降血压注射液,成为围手术期高血压和重症高血压的治疗中亟待解决的问题。 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 丁酸氯维地平为L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂,可选择性地扩张动脉血管,迅速、精确控制血压。丁酸氯维地平迅速分布和代谢,半衰期极短,在血液和组织中代谢,不在体内产生蓄积,即本品具有起效快、消除快的作用特点。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。其中临床最为常见的情况是重症高血压(收缩压>180 mmHg或/和舒张压>110 mmHg)以及围手术期高血压发生口服药降压治疗效果不好或者患者不易口服治疗时。 此外,丁酸氯维地平注射液安全性高,无严重不良反应,毒理学研究结果表明其在大鼠、小鼠的单次给药毒性研究中最小致死量高,重复给药毒性研究结果显示未显示药物相关死亡及明显药物相关临床症状。无致畸性、致癌性及致突变性。特殊安全性结果表明丁酸氯维地平注射液对兔血红细胞无溶血和凝集作用,豚鼠给予丁酸氯维地平注射液全身致敏性评价结果为阴性,日本大耳白兔多次静脉注射给予丁酸氯维地平注射液,无明显血管刺激。 综上所述,丁酸氯维地平注射液在临床应用中安全、有效,具有重要的临床价值。 三、工艺来源、工艺成熟度、技术水平分析 原料方面:通过对该项目现有生产技术文献的对比分析,我们对文献报道的生产技术进行的改进,并结合国内生产设备的现状。最后确定了该项目的最终工艺。目前该生产工艺在国内同行业处于先进水平。在生产成本上低于其他生产厂家,并产生的工业废物少,符合国家对化工企业污染减排的要求。同时,产品质量优于国内其他的研发企业。 制剂方面:目前国内脂肪乳生产技术并不普遍,许多工艺问题有待于研究和解决,我公司对该产品进行了深入系统的研究,解决了生产工艺中众多技术难题,最终产品各项指标都符合质量标准的要求,制剂稳定性好,在有效期内,在乳剂粒径、含量和杂质等各方面性能都与国外的原研产品相当。 四、项目进度 已申报至国家局。

基本信息【药品名称】通用名:乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅲ)英文名:Isoniazid Pyrazinamide Ethambutol and Rifampin Tablets汉语拼音:Yi’an Biqin Lifu Yiyan Pian【成份】本品为复方制剂,其组分为:每片含利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、盐酸乙胺丁醇275mg;其中异烟肼为肠溶片芯。【性状】本品为薄膜包衣片,除去包衣后显红色。【适应症】适用于肺结核短程疗法的最初2个月的强化治疗,在此阶段必须每日服用。【规格】每片含利福平(C43H58N4O12)0.15g,异烟肼(C6H7N3O)0.075g,吡嗪酰胺(C5H5N3O)0.4g,盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl)0.275g。【用法用量】口服,整片吞服。体重30~37kg的患者每日2片,体重38~54kg的患者每日3片,体重55~70kg的患者每日4片,体重71kg以上的患者每日5片,饭前1小时顿服。本品不适用于体重30kg以下的患者。本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段,即疗程的起初2个月。根据WHO建议,该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。如果使用本品初期强化治疗被中断,原因包括患者不愿服药或出现禁忌,继续治疗,利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇必须单独服用,因为利福平需要以较低的剂量再次服用。或遵医嘱。

3.1类肝性脑病(肝昏迷)新药利福昔明550mg临床批件转让通用名:利福昔明片(Rifaximin Tablet)规格:550mg适应症:肝性脑病注册分类:3.1(首仿)已获得临床批件在注册数:2【疾病介绍】肝性脑病(hepatic encephalopathy,HE)是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征,其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点,也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国,肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据,我国肝硬化发病率为1.2‰,由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计,肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%,我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病,患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模(未扣除乳果糖其他适应症用途),近5年的复合增长率为21%,保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻,原研Salix公司2010年HE适应症(550mg, twice daily)FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南(2014版)均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者(服用乳果糖期间仍发作者)的有效的添加,及用于肝性脑病再次发作后复发的预防(GRADE I, A, 1),推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验;②同类竞品较少(仅2家在报);③全球销售额增长迅猛,2014年达8.7亿美元,近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询:付女士 15901802192邮箱:rifaximin@qq.comQQ: 3322720017

化学一类口服抗凝新药临床批件、PCT专利转让【药品名称】CX3002【注册分类】化药1.1类【拟定剂型及规格】片剂,2.5mg、5mg【转让内容】转让临床批件或合作开发【专利】目前化合物核心专利中国已经授权,2033年11月18日到期,PCT专利进入美国。【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);治疗深静脉血栓及肺栓塞;也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发的风险等。【作用机制】Xa因子是凝血酶形成的内外源通路的共同交叉点,通过CX3002选择性抑制Xa因子阻断凝血酶生成的爆炸样放大效应,更高效、安全地抑制血栓形成。研究显示,该药能竞争性、选择性地直接抑制Xa因子,也能抑制凝血酶原酶复合体。【市场前景】抗凝药物市场巨大,2014年全球抗凝药物销售额266.19亿美元;我国22个城市样本医院2014年抗凝血用药金额29.24亿人民币。2015年,利伐沙班全球销售额43.68亿美元,阿哌沙班全球销售18.6亿美元;2015年中国利伐沙班、阿哌沙班样本医院达2亿人民币,为“重磅”抗凝药物。本品与辉瑞 “Best in class”--阿哌沙班药物比较,药效相当,但具有表观分布容积更小、出血风险更小的特点,可见市场前景很好。成都苑东生物制药股份有限公司   联系人:吴先生 手机:17713620416  电话:028-67585098-7602 联系人:岑先生 手机:13547956490  邮箱:cgd@eastonpharma.cn

        西他沙星立项调研报告 一、产品介绍: 1.基本情况 【药物名称】西他沙星片剂、颗粒剂 【成份】主要成分为西他沙星。 【适应证】适用于敏感菌引起的各类感染,用于治疗严重难治性感染性疾病 【剂量与用法】 通常,成人1次50mg(1片或颗粒 0.5g),1日2次。效果不理想者,可1次100mg,1日 2次。 【禁忌】 对本品或其他喹诺酮类抗菌药有既往过敏史患者、孕妇或可能怀孕妇女、儿童等禁用本品。 【不良反应】1071例患者报告的不良反应(包含临床检查异常)为33.5%(359例),主要的不良反应为:腹泻62例(5.8%),软便79例(7.4%),头痛22例(2.1%),ALT(GPT)上升59例(5.5%),AST(GOT)上升45例(4.2%),嗜酸性粒细胞数增加42例(3.9%)等。出现腹泻、软便的频率比对照药高。 【注意事项】 肾功能障碍患者、患有或曾患过癫痫等痉挛性疾病患者(包括用类似药出现痉挛报告的患者)、老年人服用本品应慎重。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或可能怀孕的妇女禁用本品,妊娠中给药本品的安全性尚不明确。 有动物(大鼠)试验报告本品通过乳汁分泌,哺乳期妇女使用本品应避免哺乳。 【保存方式】密封保存。 【规格】50mg 产品特点: (1)本品由于结构中含有一个顺式氟环丙胺基团,而具有良好的药代动力学特性,并可以减轻不良反应,其体外抗菌活性较大多数同类药物明显增强。本品不仅显著增强了对革兰阳性菌的抗菌活性,而且对临床分离的许多耐氟喹诺酮类的菌株也具有抗菌活性。 (2)关于本品体外抗菌活性的研究证明,本品具有广谱抗菌作用,不仅对革兰阴性菌有抗菌活性,而且对革兰阳性菌、厌氧菌以及支原体、衣原体等具有较强的抗菌活性,对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用。    (3)本品口服吸收好、生物利用率大于 70%,组织分布广,在中枢神经系统外的多种组织中的药物浓度均高于血清药物浓度。    3. 药理与临床    (1)作用机制    喹诺酮类的作用靶酶为DNA 促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ。DNA促旋酶是由2个GyrA亚基和2个GyrB亚基两部分组成的四聚体,其中A亚基负责DNA染色体的断裂和重接,B亚基则负责ATP水解过程中的能量转移,通过抑制A亚基切口和封口而阻碍细菌DNA合成,最终导致细胞死亡。拓扑异构酶Ⅳ为2个C亚基和2个E亚基组成的四聚体,在DNA复制后期姐妹染色体的分离过程中起重要作用,其中C亚基负责DNA断裂和重接,E亚基催化ATP水解和DNA前链的后移。拓扑异构酶IV负责革兰阳性菌细胞分裂期间所形成的子代DNA链的分离。    日本学者研究发现西他沙星可能同时作用于DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ,具有双重作用机制。其对肺炎链球菌中DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ的抑制活性明显优于环丙沙星和左氧氟沙星,且其抑制作用强度较后二者更加均衡,其IC50 DNA促旋酶/IC50拓扑异构酶Ⅳ的比值为0.62,明显小于左氧氟沙星( 2.8) 和环丙沙星( 13) 的该比值,这一比值可能具有重要的临床意义,预示着在西他沙星治疗期间出现耐药株的风险将大为降低,发生第一步和第二步选择性耐药突变的几率低于其他氟喹诺酮类药物。    本品具有双重作用机制,同时作用于DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ。    (2)药代动力学    30例日本健康成人志愿者单次口服西他沙星(50mg、100mg) 和反复给药( 2次/d) 50mg 后的试验表明,西他沙星的血药峰浓度(Cmax) 和药时曲线下面积(AUC) 与给药剂量基本成正比,达峰时间(Tmax) 为1.2~2.0 h,半衰期(t1/2) 为4.5~5h。西他沙星主要经肾清除,具有良好的组织渗透性,表观分布容积(Vd)>1.40 L/kg。给药剂量为100 mg 情况下,西他沙星的血清蛋白结合率约为50%。空腹和餐后的药动学参数无显著变化,表明饮食对西他沙星的吸收无明显影响。剂量上(单次50 mg、100 mg) 对药动学参数无显著影响,多次给药也未观察到药物的累积现象。故在用法用量上采取1d单次50 mg。西他沙星主要代谢产物为葡萄糖苷酯衍生物,占大鼠血清药量的30%~38%,尿中药量的5%~12%。    对于轻度( 6例) 、中度( 3例) 和重度( 3例)肾功能不全者的研究结果显示,48h内尿液的排泄率分别为48.9%、44.7%和20.1%,说明西他沙星在肾功能不全患者体内有累积现象。5例高龄( 67~80岁)与6例青年(25~35岁) 相比较,达峰时间(高龄者3.80h、青年0.92h) 延长,半衰期(高龄者6.05 h、青年3.3h) 增加,48h 内尿中累积排泄率基本相同,高龄者为43.4%,青年为48.2%。此外,性别对本品的药动学参数影响很小,故无需调整给药剂量。    (3)临床试验    西他沙星对呼吸道和泌尿生殖道感染非常有效。一项针对复杂性尿路感染患者的微生物学试验结果表明,在所鉴定的302株临床分离致病菌中,大肠埃希菌和粪肠球菌所占比率分别为28%和24%。这些大肠埃希菌对左氧氟沙星的耐药率为31%(MIC>2mg/L),而在喹诺酮耐药决定区发生了氨基酸取代的大肠埃希菌占其中的55%,但其中许多仍对西他沙星敏感。西他沙星的总清除率为95%,其中对大肠埃希菌的清除率为89%,对左氧氟沙星耐药株(MIC8~32mg/L)的清除率为74%,对粪肠球菌的清除率为99%。    一项针对20例重度感染患者( 其中1例之前曾接受抗菌治疗但未成功) 进行的标签公开Ⅱ期临床试验结果表明,西他沙星在治疗对糖肽疗法无应答的MRSA感染者(11例)和耐万古霉素屎肠球菌感染者(9例) 的临床成功率分别为36%和55%。    由Feldman等在南非进行的公开、随机、多中心Ⅱ期临床试验比较了西他沙星(400mg,qd) 与亚胺培南/西司他丁(500mg,tid) 对176例肺炎住院患者的治疗效果。结果表明,西他沙星组和对照组在第1次或第2次随访评价中所获得的微生物清除率分别为90%~95%和100%,而2个治疗组中可评价病例的治愈率均为94%~97%,且2组的意向治疗病例治愈率(91%) 也相当。据此认为,西他沙星可能在安全性、耐受性及临床疗效方面均与对照药相当。    (4)毒副作用    体内试验研究显示,西他沙星会导致心室有效不应期延长及其他心血管类疾病如慢性完全房室传导阻滞、扭转性室速,但缺乏相应的数据资料证明其具有此方面的不良反应。有关体内试验结果显示,西他沙星可能不会导致心律失常。由于西他沙星母核C-8位上连有卤素原子Cl,根据构效关系研究,其可能具有潜在光毒性。然而,事实上西他沙星光毒性并不常见,且其程度远弱于司帕沙星(由于光毒性而在上市前停止开发) 。一项由Shimoda等进行的试验表明,其光毒性与浓度有关。在长波紫外线(UVA)照射下,每天给药1、3.3和10mg/kg时,不会出现视网膜退化,当给予40mg/kg时,BALB/小鼠立刻出现视网膜退化。    其他常见的不良反应包括腹泻、肝酶水平升高、中枢神经系统功能紊乱和皮下组织机能紊乱。    上市后的安全性(不良反应)    本药2008年在日本上市后,日本厚生省医药食品局根据这几年药品使用安全性的情况对说明书中的[副作用中的[严重不良反应]、[同类药的严重副作用]作了部分修订:[严重不良反应]:过敏症状(频率未知):本品可能会引发过敏症状,使用时应密切观察,一旦发现呼吸困难、皮疹、血管性浮肿等异常,应停止给药,并采取适当措施处理。肝功能障碍中的“频率未知”修订为“<0.1%”。增加了:急性肾功能不全(频率未知)、低血糖(<0.1%)。    [同类药的严重副作用]:增加了毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼症候群、QT间期延长、室性心动过速(包括尖端扭转)、重症肌无力恶化。删掉:急性肾功能不全、低血糖。    二、技术背景:    喹诺酮类药物是化学合成抗菌药物,是一种DNA旋转酶抑制剂,它作用于细菌DNA旋转酶,干扰DNA超螺旋结构的解旋,从而阻碍DNA的复制,而呈现杀菌作用。新开发的喹诺酮类药物具有抗菌谱广 、抗菌力强、口服吸收好,组织浓度高与其他抗菌药物无交叉耐药性、不良反应少等特点,已成为临床细菌感染性疾病的常用药物。    喹诺酮类抗菌药物最初发现于上世纪60年代。70年代发展缓慢,开发的品种少,抗菌谱窄,副作用大。自1980年合成喹诺酮类药物以来,发展异常迅猛,但由于临床滥用等大量导致耐药菌的出现,随着高致病耐药菌,如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素肺炎球菌和耐氟喹诺酮类等病原菌的不断出现,使临床对新抗生素的需求十分迫切。    西他沙星为四代氟喹诺酮类,由第一制药三共株式会社开发的一种广谱、口服氟喹诺酮类抗菌药,西他沙星的研究始于1992年,于2008年在日本首次上市,有50mg片剂和10%颗粒剂两种剂型。    西他沙星抗菌谱广,不仅对革兰阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌,厌氧菌以及支原体、衣原体等也具有较强的抗菌活性,对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用;在临床试验中显示出良好的医疗效果:西他沙星对咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、子宫颈炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌骨炎均有良好的疗效。    西他沙星对细菌具有选择性毒性作用,具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便,与其他常用抗菌药物无交叉耐药性,便于工业化大生产、疗效价格比高等优势。与同类及头孢类抗生素相比,西他沙星比现有的喹诺酮抗菌药具有更加优异的体外抗菌活性;也具有比环丙沙星及其它抗肠道菌类药物高出两倍的抗肠道菌活性,且其活性不受不同介质、pH值、接种体或人血清的影响,具有广阔的发展前景。    三、市场情况:    1、喹诺酮类药物市场容量大    喹诺酮类药近年来发展十分迅速,因其有着相对更广的抗菌谱和抗菌活性,且兼具药物口服和静注剂型,目前在我国的临床应用已经相当普遍,尤其是新开发上市的药物在呼吸系统感染疾病的治疗方面具有显著优势。    从研发的角度看,喹诺酮类是当今药物研发的热点,国外有将近50个品种正处在研发的各个阶段。上世纪90年代,以日本为代表,喹诺酮类药物迎来第一次发展高峰;进入21世纪,随着社会的进步,许多疾病的反复与回潮以及耐药病菌的不断出现,使人们更趋向了喹诺酮类药物的临床应用,同时也推动了新产品问世的进程。新一代产品司帕沙星、加替沙星和第四代产品克林沙星、莫西沙星的临床应用表明,在药代动力学等方面有了较多改进,尤其是抗葡萄球菌、肺炎链球菌、分枝杆菌等革兰氏阳性菌的活性较强,并有抗厌氧菌、支原体、衣原体作用,从而推动了喹诺酮类药物的进步。国外资深分析家认为,今后,进一步开发高效低毒、风险小的孕妇、儿童用喹诺酮类药将是万众期待。    内需开拓任重道远    有研究指出,到2010年,喹诺酮类药将超过目前销路最好的头孢菌素类,成为抗菌药物市场中增长最快的一类药物。喹诺酮类药近年来处于快速上升期,目前已占世界抗感染药物市场的18.5%,平均年增长率为7%。据预测,未来5年内,世界喹诺酮药物市场将迎来最快的增长阶段。    但在我国医药市场中,抗感染药物的销售额始终居于首位,约占全国药品市场的30%以上。目前在抗感染药物市场中,喹诺酮类药物在临床上的用量已超过青霉素类,成为第二大抗菌类药物。从近几年主要喹诺酮类药市场走势中不难看出,其销售业绩有升有降,而新产品始终是增长的动力。    呼吸道用药有市场    20世纪90年代上市的10余种喹诺酮类药物中,有若干品种的抗肺炎链球菌和抗厌氧菌活性显著提高,基本上保留了环丙沙星等第三代喹诺酮类药的抗革兰氏阴性杆菌活性,且对呼吸道非典型病原体亦有良好活性,因而被称为“呼吸道氟喹诺酮”类药物。目前国内市场上的此类药物有加替沙星、莫西沙星,有人将左氧氟沙星也包括在内。    从市场表现来看,“呼吸道氟喹诺酮”类药目前在市场上占了主导性,正是其优异的市场业绩带动了整个喹诺酮类药市场份额的持续增长。以加替沙星、莫西沙星为代表的“呼吸氟喹诺酮”类药的市场占有率还在不断扩大。    莫西沙星是拜耳公司研制的独家品种,2002年在我国上市,通用名为盐酸莫西沙星,商品名为“拜复乐”,剂型有400毫克片剂和400毫克注射剂,重点市场是我国大中城市的主要医院。现在,莫西沙星在我国的销售量和销售额都在稳步增加,显示出很好的市场竞争能力。    “龙头老大”仍在发力    作为该类药的“龙头老大”,左氧氟沙星的疗效确切,抗菌谱广,抗菌活性强,不良反应小,特别对泌尿生殖系统感染包括复杂泌尿道感染有强大的杀菌作用,治疗前列腺炎、淋病等效果良好。近年来,我国泌尿生殖系统感染疾病的发病率在不断上升,患者众多,对抗菌药需求很大。    总之,喹诺酮药物整体市场规模将呈现快速增长的趋势。特别是此类药的研究比较活跃,新品种不断涌现,导致品种更迭的速度明显加快,这更激发了各国对喹诺酮类药物的研究热情。    2、西他沙星市场前景看好    西他沙星口服吸收好、生物利用率大于70%,组织分布广,在中枢神经系统外的多种组织中的药物浓度均高于血清药物浓度,因此,可望成为治疗呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮肤软组织等单一或混合细菌感染的重要药物。    江苏扬子江制药获得盐酸左氧氟沙星的原二类药生产批文后,10年间左氧氟沙星制剂单产品销售 一直保持在每年10亿元以上。在扬子江制药的发展过程中具有举足轻重的作用。而西他沙星与左氧氟沙星相比具有更广的抗菌谱、更强的抗菌活性及生物利用度以及更小的不良反应,主要表现在没有其他喹诺酮类药物所常见的中枢神经系统不良反应,在世界医药 界被誉为“超级沙星”。所以无论从产品市场特点还是产品本身的临床治疗作用来说,西他沙星项目都是一个潜力巨大而且不可多得的超级项目。    西他沙星作为一个长线品种在成本跟利润方面具有很大潜力和空间。该原料药在3-4年后上市时国内侧链中间体 的生产将会形成规模,该原料药的成本预计将会降至3~5万元/kg,而该制剂零售价预计将在150元/盒以上(10片/盒,规格50mg),所以每盒将至少有几十元甚至上百元的利润。    四、可行性分析:    1、研究现状:    西他沙星(sitafloxacin hydrate)是第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的一广谱喹诺酮类抗菌药,临床用其一水合物。口服片剂和颗粒剂已于2008年6月在日本首次上市。注射剂型正由日本第一制药公司在日本进行III期临床试验,用于治疗细菌感染。注射剂型在美国和欧洲进行II期临床试验。片剂在美国进行III期临床试验,在欧洲进行II期临床试验。    目前国内尚没有申报或进口。    中国国家局已经受理了数十个厂家的3.1类的新药申请。    2、原辅料情况    原料自制。    辅料均为制剂常用辅料,均有厂家销售。    3、制备工艺    本品的原料合成工艺和制剂工艺均为中试规模。    5、设备    原料合成为常规设备,最高温度130℃,无低温和高压反应,反应条件相对温和。片剂为普通的湿法制粒工艺。颗粒剂为流化床制备。    6、、注册    本项目属于化药3.1类新药项目,根据国家局药品注册管理办法本项目的临床试验仅需要做药代动力学试验及二期临床试验(双盲100对临床试验)。    五、综合性分析:    西他沙星为广谱喹诺酮类抗菌药,对革兰阳性和阴性菌及厌氧菌均有活性,对耐左氧氟沙星、耐环丙沙星和耐莫西沙星菌株也有效。对于包含非典型病原体感染的呼吸道感染,西他沙星具有90%以上的有效率。西他沙星不但对肺炎球菌具有较高的抗菌活性,在对肺炎球菌的目标酶的QRDR分析中,对野生菌株ParC 的1处氨基酸置换株也有效果。因此,西他沙星是对包含非典型肺炎的呼吸道感染能充分发挥有效性的抗菌药。    西他沙星对尿路感染的主要病原菌肠球菌、铜绿假单胞菌及大肠埃希菌具有良好的抗菌活性。对喹诺酮类耐药的大肠埃希菌也具有效果。目前在没有其他对喹诺酮耐药菌增加的尿路感染治疗有前景的新抗菌药的情况下,西他沙星具有极为重要的临床意义。    西他沙星对耳鼻科感染、牙科、口腔外科感染及性感染具有良好的有效性,发挥了广谱口服抗菌药的特性。同时,西他沙星对肺炎球菌、肠球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌的各种抗菌药耐药菌株也具有效果,耐药菌出现的风险小。    西他沙星腹泻的发生率比其他的抗菌药高,不过,导致的像伪膜性结肠炎和出血性结肠炎一样严重症状的风险小。其他关于现有的喹诺酮类抗菌药报告的心毒性、肝毒性、中枢毒性、横纹肌溶解症、光毒性及对血糖的影响,无论在非临床试验及临床试验中均无问题。因此,从西他沙星安全性的风险评价中判断,其符合医疗使用可接受的标准。    含铝、镁、钙和铁的酸制剂与西他沙星并用时,能够影响其吸收。很多喹诺酮类抗菌药由于与这些药并用时吸收有所影响,并用时应注意。非临床试验及临床试验表明,西他沙星跟NSAID并用引起痉挛的可能性低,不过,基于同类药的安全性情报,并用时应充分注意。    综上所述,即使在耐传统喹诺酮类抗菌药的耐药菌不断发展的情况下,西他沙星仍可达到预期的良好临床疗效,与其他的新喹诺酮类抗菌药有所不同,西他沙星更着重于呼吸道感染的治疗,也适用于包括尿路感染的其他科感染的治疗。发生低血糖、高血糖、心毒性、肝毒性等严重副作用的几率小。因此,西他沙星是有效治疗呼吸道感染、尿路感染以及耳鼻科领域感染、牙科、口腔外科领域感染、性感染的广谱口服抗菌药。

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1.项目概述1.1通用名称:伏立诺他胶囊 1.2规格:0.1g1.3注册分类:化药3.1类1.4适应症:伏立诺他属于组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,适用于恶化、持续或复发性皮肤淋巴细胞瘤(CTCL),或两种全身用药无效的CTCL疾病的后续治疗。2.药理毒理伏立诺他是一种组蛋白脱乙酰酶HDAC1,HDAC2,HDAC3(Ⅰ型)和HDAC6(Ⅱ型)活性抑制剂,本品在毫摩尔浓度时(IC50<86nM)具有体外抑制作用。这些酶可以催化包括组蛋白和转录因子在内的蛋白质赖氨酸残留基团的乙酰化基团的除去反应。在许多肿瘤细胞中,有一些致癌因子过度表达的HDAC或变异修复的HDAC引起核小体的组蛋白的低乙酰化,组蛋白的低乙酰化伴随凝聚染色质结构和基因转录的抑制。抑制HDAC的活性,浓集组蛋白赖氨酸残基的乙酰基团导致开放的染色质结构和转录激活。在体外研究中,伏立诺他引起组蛋白乙酰化的浓集,诱发细胞周期停滞和(或)一些变异细胞的编程细胞死亡。伏立诺他的深入抗肿瘤机制有待于进一步研究。3.国内外生产使用情况Zolinza®是默克公司研制,于2006年10月获得FDA批准,国内无生产。在审评1家,批准临床9家。4.项目特点①HDAC抑制剂是新机制的抗肿瘤药物这类药物可使转化细胞出现停止、分化、凋亡或活性氧相关的细胞死亡,是很有希望的靶向抗癌药物。具有肿瘤细胞相对较高选择性和低毒的优点。伏立诺他是世界上第一个发现的HDAC抑制剂,临床研究比较完善。②与其它肿瘤药联合用药具有明显的协同作用。③本品适应症比较宽,列表如下:疾病名称完成情况疾病名称完成情况T细胞淋巴癌完成非小细胞肺癌II期临床试验鳞状上皮细胞癌II期临床试验霍金氏淋巴瘤II期临床试验头颈部癌症II期临床试验非霍金氏淋巴瘤II期临床试验急性骨髓性白血病II期临床试验B细胞淋巴癌II期临床试验间皮瘤II期临床试验膀胱癌II期临床试验肾癌II期临床试验脑癌II期临床试验前列腺癌II期临床试验黑素瘤II期临床试验乳腺癌II期临床试验5.市场前景本品上市适应症为皮肤T淋巴细胞瘤(CTCL),在中国患病率大约30人/百万左右,即患病人数约3万人。属罕见病。全美每年每100万人中约有3人诊断为CTCL。市场虽小,但皮肤T淋巴细胞瘤大量的实验研究和临床结果表明伏立诺他对CTCL具有较好的疗效,文献表明其与其它肿瘤药联合用药具有明显的协同作用,目前对其它肿瘤的治疗研究还在继续,这些结果表明伏立诺他具有广阔的市场前景。该产品2010年世界销售0.75亿美元, 2011年世界销售1.22亿美元.随着新适应症批准上市,将具备非常好的市场潜力,开发本品也将给企业带来巨大的经济效益。6.研究阶段批准临床。7、结论    推荐立项。

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