名 称：维格列汀 （佳维乐） 注册分类： 化药3+4类 剂型及规格：片剂；50mg 适应症：用于治疗2型糖尿病。国内外批准及上市情况：糖尿病是一种世界性的流行性疾病，其患病率日益增高，据WHO的估计，目前全球已有糖尿病患者1.75亿左右，至2025年将达3亿。中国糖尿病患病率亦在急剧增高，从20世纪80年代至90年代中期增加了4～5倍，估计现已有糖尿病患者三四千万。我国属糖尿病患病大国，目前世界排名第二，防治糖尿病的任务非常的艰巨，降糖药物的市场是非常大的。维格列汀（vildagliptin）由诺华制药原研，是一种具有选择性、竞争性、可逆的DPP_4抑制剂，于2007年9月28日获得欧盟委员会批准，在27个欧盟国 家及挪威和冰岛上市。西班牙和巴西也已经开始销售。我国在2011年8月进口维格列汀，商品名：佳维乐Galvus 。 维格列汀是一种高选择性底物样酶抑制剂，更彻底抑制DPP-4酶活性，与竞争性抑制剂（如：西格列汀）相比可获得更多的活性GLP-1。维格列汀与DPP-4催化位点共价结合，作用迅速，缓慢解离，因而可快速持久提高体内活性GLP-1水平，有效覆盖餐时和空腹时段，更有利于患者HbA1c水平达标。由于维格列汀独特的作用机制，其降糖效果显着，且为葡萄糖浓度依赖性降糖，因此低血糖少，不增加体重，更安全。维格列汀同时改善α、β细胞功能，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，改善胰岛素抵抗，可解决2型糖尿病的多重病理生理缺陷。 维格列汀在联合用药方面也很有优势，其与二甲双胍的复方制剂已经在国外上市。通过大规模的临床试验，显示维格列汀与二甲双胍联用具有协同作用，疗效增强，不良反应却非常低。 专利及知识产权 化合物专利2019年12月到期。研发进度 验证批样品已经通过BE实验，开发完毕。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268
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名 称：磺达肝癸钠注射液 （安卓） 注册分类： 化药3+4类 剂型及规格：预灌封注射液；2.5mg。 适应症：抗血栓药物，用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。国内外批准及上市情况： 磺达肝癸钠是一种化学合成的高亲和力戊糖结构，选择性抑制Xa因子。通过与抗凝血酶的活化部位特异性结合，加速Xa因子复合物形成约340倍，快速抑制Xa因子。与普通肝素和低分子肝素不同，磺达肝癸钠分子量低，除与抗凝血酶结合以外几乎不与其他细胞、蛋白质结合。2015年全球销售额2.62亿美元；2009~2012 年， Arixtra 在中国样本医院的销售额从 134 万元增至 3939万元，复合年均增长率达 209%。目前磺达肝癸钠注射液已进入18个省市的乙类医保，凭借其作用机制将继续挑战肝素的领导地位。本品由法国赛诺菲圣德拉堡公司（现为赛诺菲）和荷兰欧加农共同研发，欧加农于2004年1月将本品相关权利转让给赛诺菲圣德拉堡公司，同年9月赛诺菲将所有权利转让给葛兰素史克（GSK）。 专利及知识产权 无知识产权问题。研发进度 开发完毕。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268
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名 称：塞来昔布胶囊 （西乐褒） 注册分类： 化药4+4类 剂型及规格：胶囊0.1g、0.2g 适应症：用于缓解成人骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征；也用于成人急性疼痛的治疗。国内外批准及上市情况： 塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。塞来昔布是一种新一代化合物，具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2)，可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用，急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录(选择性COX-2抑制剂)乙类药物。塞来昔布是非甾体类抗炎药物，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用，创下了当年新药上市处方量的最高纪录，被誉为“最成功上市的品牌药物”，现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元，其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山，其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。 专利及知识产权 组合物专利（CN99802185.7）于2019年11月到期。研发进度 验证批样品已经通过BE实验，开发完毕。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268
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替格瑞洛（替卡格雷，Ticagrelor）原料及片剂 【化学名】替格瑞洛，又名替卡格雷（Ticagrelor） 【商品名】Brilinta 结构式： 【剂型及规格】片剂，90mg/片【注册分类】化药3+4 【适应症】用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作替格瑞洛临床优势 1.抗血小板作用具有可逆性 替格瑞洛快速起效，快速消退的特性，在手术前72小时停药就可安全实施CABG，替格瑞洛成为接受搭桥手术患者首选药物。 2.具有非血小板介导的作用 能够提高血液腺苷浓度，改善心肌血供，降低心梗面积 3.较氯吡格雷起效更迅速 直接作用于ADP受体，不经肝代谢，不受体内代谢影响，起效时间为30分钟。抢救ACS患者有着突出的优势。 4.较氯吡格雷抗血小板作用更强、更持久 维持期，血小板抑制作用更强， 适合急性冠状动脉综合征患者长期使用。 5.较氯吡格雷进一步降低主要终点事件 替格瑞洛是首个能降低冠心病患者整体死亡率达22％的抗血小板药，并适用于同时患有糖尿病等其他疾病的患者。联系人：赵经理 13651360576 13522399152 bjrichcentre@sina.com
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帕立骨化醇原料及软胶囊、注射液【注册分类】化药3.1+3.1（软胶囊）+4类（注射液）注射液：【商品名称】ZEMPLAR（胜普乐）【剂型规格】1ml：5μg，2ml：10μg胶囊剂：【英文名称】 Paricalcitol Capsule【商品名称】ZEMPLAR（胜普乐）【剂型规格】1μg， 2μg，4μg【适应症】用于预防和治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状腺功能亢进。【国内外上市信息】原研公司雅培，其活性成分帕立骨化醇的注射制剂于1998年4月17日由雅培公司在美国首次获准上市， 2002年9月在欧盟国家获得上市许可。目前，该产品已在全球60余个国家上市应用。2013年7年16日，帕立骨化醇注射液的进口申请获批。目前江苏恒瑞医药股份有限公司获批。【市场前景】帕立骨化醇是一种选择性、第3代维生素D受体激活剂。该产品于1998年4月17日由雅培公司在美国首次获准上市，用于预防和治疗与慢性肾病（现在指接受血液透析的慢性肾病患者）相关的继发性甲状旁腺功能亢进症，帕立骨化醇美国上市商品名Zemplar，其注射剂是全球范围内最广泛使用的活性维生素D治疗注射剂，拥有美国约77%的第五阶段慢性肾脏疾病治疗市场。帕立骨化醇作为一种治疗慢性肾病透析引起的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的首选药物，已经在欧美国家得到了广泛的应用。在美国可注射维生素D类似物中的销售份额连续三年稳居榜首，占有绝对的优先地位。未来有望达到10亿美元的销量。 联系人：赵经理 13651360576 13522399152 bjrichcentre@sina.com
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1、项目名称通用名：瑞戈非尼 英文名称：Regorafenib 剂型：片剂; 制剂规格：40mg; 注册分类：3.1类原研厂家：拜耳公司与Onyx公司适应症：本品是标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择，2013年FDA扩大了瑞戈非尼适应症，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。2、产品概述瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂，阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药，是迄今全球范围内获准治疗转移性结肠直肠癌的第一个和唯一一个小分子激酶抑制剂。 2013年8月20日，regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准，用于既往系统性癌症治疗（systemic ancer therapy）后病情恶化的肠胃道间质瘤（GIST）患者。目前，此品种在国外刚刚上市，且适应症较广，将会有很好的市场前景。3、进度 稳定性研究进行中。联系电话13522399152
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一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox，（拜复乐）【原研厂家】BayerAG（拜耳股份公司）【化学结构式】化学名：1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁）。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂：（20ml:莫西沙星0.4g）;输液:（250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功，于1999年9月在德国首先上市，商品名为：Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市，2002年在我国上市，目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制：莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。耐药：莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。 对人类肠道菌群的作用：通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化：大肠杆菌，芽孢杆菌，普通拟杆菌，肠球菌，克雷白杆菌和厌氧菌如：双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。药代动力学：莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5～4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%，肝脏代谢52%，肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应：常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐；肝酶升高；光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明，盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类，为新一代氟喹诺酮类抗菌药物，经过临床试验，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等感染性疾病中，疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目，我司于2015年挑战原研专利，完胜，已开发的盐酸莫西沙星（原料药+注射剂+氯化钠输液剂），处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟，优势明显。转让标的：原料药及制剂，按新政要求完成申报资料，及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
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我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种：盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg)，受理号分别为：CYHS1100926与CYHS1100926，于2017年5月提交生产批件的补充资料，并最终获得生产批件，现由于合作方情况有所变动，故欲转让该品种的生产批件。
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适应症：本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下： 1）治疗侵袭性曲霉病。 2）治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 3）治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 4）本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。批件情况：我方已获得片剂的生物等效性批件；BCS分类2类 伏立康唑在人体内生物利用度很高，最高达到96%，可以口服和静脉注射互换使用。我们本品片剂溶出情况良好，30分钟的溶出度均在80%以上，与上市片剂（威凡）体外溶出一致。原料药已发补充通知。市场情况：1）2014年伏立康唑全球销售8.9亿美元。2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元；2）2015年中国伏立康唑片市场的销售额约人民币15.9 亿元，并且在持续增加。3）国家医保乙类
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基本信息：伊马替尼为全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂，第一个用于肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物，开启了肿瘤小分子靶向治疗药物的新纪元，一经批准便作为慢性髓性白血病的一线用药，被誉为有重大突破的口服抗癌药，相对于化疗药作用明显且副作用小，大大延长了患者的生存期，生活质量明显提高，获得了医学界的高度评价，且临床适应症广泛，均作为一线用药.批件情况：原料药：已发补充批件片剂：已获得生物等效性批件； BCS分类：Ⅱ类，变异系数：10-15%，伊马替尼虽为难溶药物，但是溶出较快，15分钟就能达到85%以上，且变异系数小于30%，BE试验比较好做。优势：1.原料药杂质研究充分，相关基因毒杂质都做了研究，后期只补充制剂的即可；2.目前国产已上市的产品晶型为α晶型，原研产品为β晶型，我们的晶型也是β晶型。市场情况：1）伊马替尼自上市后迅速占领市场，14年全球销售额达到顶峰，全球销售额为47.46亿美元；2）国内市场自上市以来其销售额处于持续增长状态，15年16个样本医院销售额达到5.36亿元，全国销售额估计在15亿元左右，随着仿制药的上市，市场会更大。3）福建、新疆、江苏、西藏四省进入医保；
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