药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈

药智通官方公告

【行业】从专利制度变革,看中国医药发展

发布时间:2021-07-06 | 点击次数:406

导读:做药就是做专利。

专利权是一种无形财产权,专利制度本质是保护创新。我国专利制度随着国际国内经济形势的演变,经过数十年的发展,渐近完善和成熟。专利制度将我国社会带入了一个“创新保护”的新时代,全社会也日益形成了以专利为纽带的创新发展新格局。

专利法从无到有

数十年来,我国专利制度历经了从无到有、与时俱进、驱动创新等历程。

1950年,我国颁布了《保障发明权与专利权暂行条例》,然而到了1952年仅审查批准了4项专利。1954年出台了《有关生产的发明、技术改进及合理化建议的奖励暂行条例》 (以下简称《发明、技术改进及奖励条例》),替代了此前的《保障发明权与专利权暂行条例》,然而我国又于1963年废止了《发明、技术改进及奖励条例》。

1978年党的十一届三中全会拉开了改革开放的序幕,我国的专利制度从这一时期开始进入真正的筹备阶段。1984年3月12日,《中华人民共和国专利法》终于在经第六届全国人大常委会第四次会议讨论通过,标志着我国对发明创造的保护进入一个新的历史时期。

20世纪80年代,国际专利制度又进入了更高水平的保护阶段,它的重要标志是TRIPS协议的出台。为尽快实现与国际接轨,我国于1992年对专利法进行了第一次修改,这次修改围绕着强化专利保护的专题展开,扩大了专利权的适用范围,删除了原有专利法中有关药品、食品、饮料、调味品不授予专利权的规定。

1.jpg

2000年8月,我国专利法又进行了第二次修改 。此次修改引入了TRIPS协议中的许多规定,进一步提升了专利权的保护水平。终于,我国于2001年12月11日正式加入世界贸易组织,成为第143个成员国。

2008年我国专利法迎来了第三次修改 。如果说此前我国专利法的修订更多是为了满足加入WTO的要求,那么2008年专利法的第三次修订则更多源于我国自身经济高速发展的需要。这次修改并没有创设太多新的制度,而是总结既有制度的运行效果的基础上,对专利法进行全面升级和完善,修改后的专利法对专利权的保护更加严格和务实。

今年6月1日,2020年新修订的《中华人民共和国专利法》正式施行。目的是维护专利权人的合法权益,增强创新主体对专利保护的信心,充分激发全社会的创新活力。

新专利法为创新药保驾护航

据GlobalData 预测,到 2025 年,中国的制药行业预计将达到 3009 亿美元,复合年增长率 (CAGR) 为 12.2%。

尽管历史上中国是由仿制药占据主要市场,但近年来进行的一系列改革正推动国内的创新研究迅速发展。

随着 2019 年 12 月新修订的《中华人民共和国药品管理法》引入上市许可持有人 (MAH) 制度,2020年3月国家市场监督总局公布新的《药品注册管理办法》,2020 年 7 月,国家药监局药品审评中心首次提出突破性治疗药物审评工作程序,今年6 月 1 日新专利法开始实施,我国医药研发和产业环境也迎来了崭新的局面。

这些改革将进一步企业增强创新竞争力,防止不正当的仿制药竞争,并有利于区域和国际的创新研究公司进入中国市场。

国内创新研发推动中国专利申请与授权数量大幅增长。2021 年上半年,中国国家知识产权局授权 16,983 件药品相关专利,数量排名全球第一。

2.png

来源:参考资料1

随着国内药企基于新疗法的全球合作和交易增多,且占据越来越重要的地位,制定强有力的专利法来保护创新势在必行。最新的中国专利法备受关注的点是第42条和第76条,即“新药专利权期限补偿制度”和“药品专利链接制度”。本次改革首次在立法层面提出新药专利权期限补偿制度,而对原研药、仿制药按照法律规定同样给予了保护。

专利制度助力国产创新交出靓丽成绩单

根据CDE发布的2020年度药品审评报告,2020年全年国家药监局药审中心共审评通过NDA(新药上市申请)208件,较2019年增长26.83%。其中,审评通过中药NDA 4件,这一数量创历年之最。

《报告》显示,IND(新药临床试验)申请方面,2020年药审中心审评通过申请1435件,较2019年增长54.97%;审评通过NDA 208件,较2019年增长26.83%;药审中心审评通过创新药NDA 20个品种,审评通过境外生产原研药品NDA 72个品种(含新增适应症品种)。

创新药研发周期长、投入大,国际上,一个创新药的研发周期在10年以上、投入在20亿元以上,没有强大的制度支撑,换不来如今我国药物创新的成就。而新修改的《专利法》新增了关于药品专利最长5年补偿期的规定,也给新药研发带来重大利好。

小结

回顾专利法的发展历史,我国专利制度随着国际国内经济形势的演变,经过数十年的发展,渐近完善和成熟。未来,希望在中国越来越完善的创新保护体制下,我们能从仿制走向真正的创新,医药大国迈向医药强国。


参考来源:

1.Latest patent reforms to further bolster innovative pharma research in China, says GlobalData

2.杨延超:改革开放40年我国专利制度的回顾、反思与展望 

 

来源:药智网;责任编辑:琉璃