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 广西南宁科冠医药(cro)科技开发有限公司经有关部门批准,在工商行政管理局合法注册并在国家食品药品监督管理局(sfda)备案专门从事新药临床试验、新药技术开发、学术推广咨询的合同研究组织(cro)。是 国内综合实力较强、中西药物并重的cro。公司依托区医科大学和广州中医大学专家资源,以及留学人员资源,同时与国内外知名的科研院所、临床医院建立了稳固的合作关系,实现技术、信息、科研的资源共享,共同打造中国本土化、专业化的cro组织。公司下设:项目开发管理部、临床医学事务部、临床监查部、数据统计协调部、注册事务部、新药开发部、综合办公室等专业科室。公司所聘请的专家顾问团为医药开发领域具有多年经验的专家教授、具有丰富欧美临床试验管理经验的留学人员。公司所拥有的cra团队均为相关医药类本科以上毕业,曾经参加过多项临床试验,经受过严格的gcp和sop培训,能为企业提供优良的监查服务。在公司开发中,我们已经与全国多个新药研究机构和临床研究gcp基地、数据统计中心专家建立了友好协作的关系。在北京、上海、广州、重庆、长沙、昆明、贵阳、南宁、海口建立了我们的业务、监查联络点。我们深深知道,一个新药开发的时间、成本、质量对于企业是非常关注和重要的;所以我们与各研究部门及国家各相关管理部门建立了友好的沟通联系,在保证质量和不违规的前提下进行巧妙、人性化的运作,使企业大量节约成本和时间,达到双赢的目的。同时我们整合高等院校及国内知名研究机构资源,共同投资开发了部分市场适销的新药产品、保健食品等,涉及多个治疗领域。期待与国内外生产企业进行转让、合作开发等模式的合作。同时我们强有力的学术专家队伍可以为生产企业及医药公司进行全方位的学术推广、营销策划服务,尤其是进行临床用药推广方面我们在全国部分医院取得可喜的业绩。我们的经营理念:专业、专心、诚信、成本、市场、双赢我们的企业文化:以人为本 团队精神 共赢发展我们的业务服务网络建设体系:北京、上海、广州、重庆、长沙、昆明、贵阳、南宁、海口 、天津、成都、兰州、南昌、武汉等我们技术团队曾参加过的研究领域:心脑血管,皮肤,内分泌,消化,血液,肿瘤,抗感染,肾病,妇产科,镇痛,风湿,泌尿业务范围:新药研发   临床试验     技术转让   新药学术推广、新药营销策划新药注册申报。

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目   录1、项目背景资料1.1、研究目的 1.2、项目品种基本情况2、法规及技术依据: 3、项目技术人员参与情况 4、药学一致性评价研究方案            4.1、药学技术参数调研情况4.1.1.品种概况表 4.1.2  API性质 4.1.3、原料药标准收载情况 4.1.4、原研及国内外上市和参比制剂情况 4.1.5、国内上市情况 4.1.6、参比制剂备案信息 4.1.7、制剂标准收载情况 4.1.8、生物等效性或临床实验豁免信息4.2、药学一致性评价实施方案 4.2.1、药学研究前期准备工作 4.2.2、药学研究物料控制研究 4.2.3、处方工艺研究(实验室阶段) 4.2.4、中试及工艺验证(厂家GMP车间) 4.2.5、制剂成品质量研究 4.2.6、申报资料整理和申报跟踪工作 5、研究时间 1、项目背景资料1.1、研究目的   根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见  国办发〔2016〕8号》和征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,本项研究是为了化药注射剂维生素C注射液质量一致性评价而开展的研究工作,确定其与参比制剂在药学和疗效安全一致性,并通过国家食品药品监督管理局的专项审评。1.2、项目品种基本情况维生素C注射液,维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。适应症:1.用于防治坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。2.慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的整合,使铁排出加速。3.特发性高铁血红蛋白症的治疗。4.克山病患者发生心源性休克时, 可用大剂量本品治疗。5.下列情况对维生素C的需要量增加:(1)病人接受慢性血液透析、胃肠道 疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、艾滋病、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、 手术后等;(2)因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;(3)应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 2、法规及技术依据:◆《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见  国办发〔2016〕8号  》◆关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知◆《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号)◆《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(国食药监注[2008]7号)◆《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》(2015年第40号)◆《灭菌/无菌工艺验证指导原则》(征求意见稿)◆总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)◆《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)◆《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)》◆《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》(国食药监注[2012]267号)◆总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)◆《药品注册管理办法》2007 ◆《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003        ◆《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》2007 ◆ 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)◆总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 食药监办药化管函〔2016〕549号 3、项目技术人员参与情况 我公司直接参加研究人员:技术总监1人;技术开发部7人;质量保证部1人;公关组1人(北京办事处):主要负责国家局及审评中心技术审评跟进和公关。4、药学一致性评价研究方案 4.1、药学技术参数调研情况4.1.1.品种概况表目标制剂维生素C注射液规格2ml:0.5g英文名Vitamin C Injection性状本品为无色或微黄色的澄明液体。适应症(1)用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。  (2)慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。  (3)特发性高铁血红蛋白症的治疗。  (4)下列情况对维生素C的需要量增加:①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等;②因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,因营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。用法用量肌内或静脉注射,成人每次100~250mg,每日1~3次;小儿每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大剂量,由医师决定。储存条件遮光,密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。执行标准中国药典2015年版二部4.1.2  API性质化学结构中文/英文维生素C/L(+)-Ascorbic acid分子式C6H8O6分子量176.12CAS号50-81-7 理化性质性质描述性状白色或略带淡黄色结晶或结晶性粉末,无臭,有酸味熔点190-192℃沸点227.71°C闪点251.3℃蒸气压未查到相关信息溶解度 H2O: 50 mg/mL at 20 °C,水溶解性 333 g/L (20 ºC)溶解性易溶于水,稍溶于乙醇,不溶于乙醚、氯仿、苯、石油醚、油类和脂肪。光稳定性加速氧化药代动力学蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和 细胞,以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢,极少量以原形物或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度〉14ng/ml时, 尿内排出量增多。可经血液透析清除。储存条件阴凉、干燥处避光保存4.1.3、原料药标准收载情况药典名称中国药典欧洲药典日本药典美国药典英国药典标准出处CHP2015EP9.0JP17(英)USP40-NF35BP2017 Updated 4.1.4、原研及国内外上市和参比制剂情况 4.1.4.1、美国FDA药品橙皮书数据库及参比制剂商标名ASCOR活性成分ASCORBIC ACID申请类型N申请号209112产品号001剂型/给药途径SOLUTION;INTRAVENOUS规格/剂量25,000MG/50ML (500MG/ML)申请机构MCGUFF PHARMACEUTICALS INC批准时间2017-10-02参比药物Yes市场状态RX参比标准Yes  4.1.4.2、日本药品数据库及参比制剂商标名(日文)通用名(日文)通用名(英文)通用名(中文)制造商与经销商上市时间药效分类说明书IF文件(综述资料)アスコルビン酸注射液100mg「日医工」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/日医工株式会社2017-06查看下载アスコルビン酸注射液500mg「日医工」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/日医工株式会社2017-06查看下载シータック注100アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/コーアイセイ株式会社1986-01ビタミンC製剤查看下载ビタC注10%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载ビタC注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载サブビタン静注チアミン・アスコルビン酸配合剤発売元/共和薬品工業株式会社製造販売元/共和クリティケア株式会社2007-06混合ビタミン注射液查看下载サブビタン静注チアミン・アスコルビン酸配合剤製造販売元/共和クリティケア株式会社2007-06混合ビタミン注射液查看下载プレビタS注射液チアミン・アスコルビン酸配合剤製造販売元/扶桑薬品工業株式会社1985-08複合ビタミン剤查看下载アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/鶴原製薬株式会社1989-09查看シータック注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/コーアイセイ株式会社1988-01ビタミンC製剤查看下载ビタC注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸販売元/日本ジェネリック株式会社製造販売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载アスコルビン酸注射液100mg「サワイ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/沢井製薬株式会社1984-08ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注射液500mg「サワイ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/沢井製薬株式会社1984-08ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注100mg「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売/ニプロ株式会社1974-05ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注500mg「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売/ニプロ株式会社1979-03ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注1g「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売/ニプロ株式会社1984-08ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注射液100mg「トーワ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/東和薬品株式会社1990-07ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注射液500mg「トーワ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/東和薬品株式会社1990-07ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注500mgPB「日新」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/日新製薬株式会社2010-04ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注500mgPB「日新」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸販売元/富士フイルムファーマ株式会社製造販売元/日新製薬株式会社2010-04ビタミンC製剤查看下载ビタシミン注射液100mgアスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸販売/武田薬品工業株式会社製造販売元/武田テバ薬品株式会社1950-07ビタミンC製剤查看ビタシミン注射液500mgアスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸販売/武田薬品工業株式会社製造販売元/武田テバ薬品株式会社1950-07ビタミンC製剤查看  4.1.4.3、欧盟上市信息MR号LV/H/0151/001药品名称Vitamin C Sopharma 100mg/ml solution for injection/infusion获批时间2017-03-22活性成分ascorbic acid 100 mg/ml中文名维生素C剂型Solution for injection/infusion市场状态PositiveATC编码A11GA01-Ascorbic acid (vit C)上市许可持有人SIA Briz Rasas street 5,Riga,LV-1057,Latvia参照成员国(RMS)Latvia(拉脱维亚)有关成员国(CMS)EE - VITAMIN C SOPHARMA,RO 4.1.5、国内上市情况     目前国内有宁夏启元国药有限公司、南京先声东元制药有限公司、昆明市宇斯药业有限责任公司、西安汉丰药业有限责任公司、楚雄和创药业等。      4.1.6、参比制剂备案信息 备案编号 申请公司类别备案时间通用名(拟评价)剂型(拟评价)规格(拟评价)289目录品种通用名(拟参比)剂型(拟参比)规格(拟参比)持证商生产厂/产地PT2016110518瑞阳制药有限公司备案表2016-11-26 09:51:05维生素C注射液注射液2ml:0.5g/支否アスコルビン酸注射液注射液2ml:0.5g/管東和薬品株式会社大阪府門真市新橋町2番11号 4.1.7、制剂标准收载情况药典名称中国药典欧洲药典日本药典美国药典英国药典标准出处CHP2015EP9.0JP17(英)USP40-NF35BP2017 Updated4.1.8、生物等效性或临床实验豁免信息根据食药监总局关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,本品种不属于脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂,故不需要生物等效性实验或临床实验。 4.2、药学一致性评价实施方案基于 QbD 研发思想,对药学评价按照以下几个方面进行:① 确定目标产品质量概况(QTPP,Quality Target Product Profile),明确仿制的目标;② 识别产品关键质量属性(CQA,Critical Quality Attributes),制定仿制产品评价指标,指导产品开发;③ 识别关键物料属性(CMA,Critical Material Attributes),制定源头控制策略;④ 识别关键工艺参数(CPP,Critical Process Parameters),制定过程控制策略;⑤ 最终以质量检验确认产品满足关键质量属性,进行终端控制。4.2.1、药学研究前期准备工作序号试验内容工作方案和执行内容备注1开题准备1、 国内外本产品研究技术文献报道,包含药学研究和药代动力学、临床研究文献。2、 参比制剂备案情况分析。3、 国产和国外上市情况分析。4、 原辅料厂家来源和质量标准执行分析。2物料准备1、 参比制剂确定和备案准备。2、 涉及研究用标准物质和杂质标准品采购计划制定和询价3、 研发用试剂计划制定和询价3设备准备1、 确认研发用设备是否齐全,研发设备是否符合要求。2、 确认研发设备检验校准和调试。3、 确认实验室设备和环境条件符合要求4.2.2、药学研究物料控制研究序号试验内容工作方案备注1原辅料物料质量控制研究 对原辅药来源和质量进行全面的审计和评估评估原辅料质量标准等资料是否符合注射要求,明确质量要求提供原辅料 3 批次,必要时提供不少于两家企业的产品对原料是否符合注射要求进行检测。(除药典标准外,应根据实际工艺对其进行充分研究,重点包括:有关物质、溶剂残留、溶液澄清度及颜色、细菌内毒素、微生物、元素杂质、遗传毒性杂质等。)原辅料标准提升工作(根据与原研对比)元素、遗传毒杂质,评估并决定控制情况元素杂质,评估并决定控制情况2对照品、杂质对照品质量控制提供对照品及已知杂质对照品、相关、资质证明必要时,开展杂质制备或纯化工作3包材物料质量控制供应商审计,质量控制通过相关实验研究,确认包材供应商4.2.3、处方工艺研究(实验室阶段) 序号试验内容工作方案备注1处方分析1、 国外内该同产品或同类产品处方情况2、 工艺和质量控制要点分析3、 辅料功能分析和组成2参比制剂研究参比制剂剖析(有关物质、异构体、含量、pH、渗透压、初步稳定性等关键指标)、文献、处方组成等3原料药对比研究原料溶解度、理化性质、晶型等固态、液态稳定性4原辅料相容性原辅料相容性(如需变更或供应商改变)辅料的种类与用量应与参比制剂相同,专用溶剂要一致;抑菌剂、缓冲剂、抗氧化剂等与参比不同的,要注明理由,并证明安全性和有效性。5处方工艺研究核心灭菌工艺的选择;关键步骤及关键工艺参数研究(包含但不限于以下内容):①过量灌装要与原研一致;②不建议使用活性炭;③.过滤器析出物、吸附、相容性研究;④.管路等容器的相容性研究6初步质量标准制定①质量标准制定和方法学研究②参比制剂一致性质量测定参数对比确认7方法学和初步稳定性影响因素考察及初步稳定性对比研究(鉴别、外观、pH、渗透压、不溶性微粒、装量差异、可见异物等;有关物质、含量、不溶性微粒等方法学验证;无菌、内毒素)4.2.4、中试及工艺验证(厂家GMP车间)序号试验内容工作方案和执行内容备注1中试 提出中试工艺研究方案确定生产研究方案中试生产中试三批样品全检2工艺验证工艺验证、清洁验证、无菌验证、关键工艺参数确认、包装密封性验证等3生产过程相容性研究配液、过滤器、灌装、硅胶管等与药液相容性生产设备等可能引入的元素杂质评估及控制 4.2.5、制剂成品质量研究 序号试验内容工作方案备注1制剂成品质量标准方法开发及方法学验证鉴别、外观、pH、渗透压、不溶性微粒、装量差异、可见异物等 有关物质、含量、不溶性微粒等方法学验证无菌、内毒素系统适用性试验、专属性(破坏性试验)、滤膜吸附验证、检测限、定量限、线性、精密度、回收率、溶液稳定性、耐用性影响因素试验(根据本品种特性制定针对性的稳定性研究方案)高温、高湿、光照2自研产品应与参比制剂进行全面的质量对比自制产品 3 批次与参比制剂各 3 批次进行质量对比3配伍研究(使用过程的相容性)输液器具相容性、可能的配伍相容性4冻融试验冻融试验5包材相容性安瓿6安全性研究刺激性、溶血等7稳定性研究① 样品:3批中试样品与3批参比制剂进行稳定性研究② 试验条件:加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH):6个月中间条件(30℃±2℃/60%RH±5%RH):6个月长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH):最少6个月★实验条件根据产品特性予以调整。③ 考查内容:性状、鉴别、有关物质、含量、微生物(选点)等4.2.6、申报资料整理和申报跟踪工作序号试验内容工作方案和执行内容备注1申报资料整理按照国家局一致性评价要求进行资料整理和收集。包含电子版和图谱数据。2原始记录及各项现场核查核对1、 检查研发和生产现场原始记录和设备使用情况 2、 检查研发物料和凭证3、人员复核和迎检培训和规章制度整理3提交申报和后续工作1、 协助厂家提交资料和补充资料工作2、 跟踪申报进展和问题反馈3、其他申报跟踪工作5、研究时间试验内容维生素C注射液药学一致性评价研发时间22个月内药厂配合1、参比制剂采购。2、中试和报批样品原辅料采购和生产。3、工艺验证;4、申报费用。

P407【新药转让】独家补益类品种转让【类别】中药【剂型】口服固体【适应症】补气血【医保、基药、OTC】OTC【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【品种厂家数】独家剂型 P408【新药转让】独家妇科外用品种转让【类别】中药【剂型】外用【适应症】炎症【医保、基药、OTC】否【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件 P409【新药转让】肝病品种转让【类别】中药【剂型】口服固体【适应症】肝炎,乙肝【医保、基药、OTC】否【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【品种厂家数】三家

P411【新药转让】呼吸系统新药,转让新药证书【注册分类】中药6类【适应症】呼吸系统用药【进展】已完成三期临床,即将上报【专利】有【特点】 ①各类资料符合现有新药申报要求 ②已完成三期临床,临床数据已委托第三方核查 ③成本优势,市场空间足够 ④专利保护 ⑤处方来源于名医验方 ⑥中药新药,可申请国家各级政府的专项政策扶持 ⑦口感良好 ⑧适用于成人及儿童【合作方式】临床批文、生产批文(新药证书)、专利技术转让。【价格】面议

      公司成立于2006年,注射剂一致性评价服务是我公司依托省生物医药公共技术服务平台和医药服务外包平台及广西医科大学药学院、公共卫生学院等多家单位建立的技术服务中心,从参比制剂筛选、品种历史回顾、技术方案、工艺及质量研究控制、原辅料及毒性研究、数据管理、合规审核等整体服务方案提供商。 ◆服务内容◆服务保障◆企业成立以来完成的注射液类项目情况表 领域研究项目种类注册分类完成数量(个)部分代表性品种   注射剂  药学研究   化药 1150%葡萄糖注射液复方氨林巴比妥注射液苦参素氯化钠注射液等中药2健骨注射液  柴胡注射液临床研究IV期 2健骨注射液  注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠正在进行一致性1乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

一、某企业颗粒生产线品种转让编号:hk02-2511、品种情况:该生产线品种在8个,其中所有品种剂型批文数不超过6个的医保品种1个,其它品种均为市场量大的普药品种;2、主治方向:内分泌系统、呼吸系统等;3、剂型:颗粒剂;4、主要品种概述:品种1:国家医保品种,所有品种剂型批文数不超过6个,用于内分泌系统;品种2:为儿科呼吸系统常备药,为某医药集团上市销售近10亿的品种;品种3:为呼吸系统用药,为某医药集团上市销售近10亿的品种;5、成熟度:大生产工艺品种;6、基药、医保、OTC:略;7、转让方式:即将实施的变更生产场地或上市许可持有;8、转让费:面议; 二、某企业含多个独家丸剂生产线品种转让编号:hk02-2521、品种情况:该生产线品种在59个,其中独家品种2个,文号10个以内的品种7个;2、主治方向:补益类、男科、妇科等;3、剂型:大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸;4、主要品种概述:品种1:为独家品种,用于补益类,在同类功能主治中,为少有的独家品种;品种2:为治疗癌症初期的独家品种,其类似的独家品种,为某企业的重点品种,年销售额约1亿;品种3:为妇科品种,为医药集团重点销售的品种之一;5、成熟度:大生产工艺品种;6、基药、医保、OTC:略;7、转让方式:即将实施的变更生产场地或上市许可持有;8、转让费:面议; 三、盐酸美金刚口服制剂对外技术合作编号:hk01-1131、注册类别:化药4类;2、新药证书:无;3、剂型:口服;4、适应症:治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆;5、基药、医保、OTC:国家医保品种;6、申报情况:除原研外,现国内无其它生产厂家申报成功;7、品种进度:已完成工艺及杂质对比研究(该产品的研究难度在于杂质),其结果与原研一致;8、转让方式:MAH或共同开发;9、转让费:面议; 四、兰索他唑肠溶片已过BE对外技术合作编号:hk01-1141、品种情况:现无一家通过一致性评价;2、品种剂型:片剂(原研剂型:胶囊);3、成熟度:已完成药学研究,并已通过BE;4、基药、医保、OTC:国家医保品种;5、合作方式:技术合作或包过一致性评价;6、转让费:面议; 

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P407【新药转让】独家补益类品种转让【类别】中药【剂型】口服固体【适应症】补气血【医保、基药、OTC】OTC【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【品种厂家数】独家剂型 P408【新药转让】独家妇科外用品种转让【类别】中药【剂型】外用【适应症】炎症【医保、基药、OTC】否【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件 P409【新药转让】肝病品种转让【类别】中药【剂型】口服固体【适应症】肝炎,乙肝【医保、基药、OTC】否【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【品种厂家数】三家

      公司成立于2006年,注射剂一致性评价服务是我公司依托省生物医药公共技术服务平台和医药服务外包平台及广西医科大学药学院、公共卫生学院等多家单位建立的技术服务中心,从参比制剂筛选、品种历史回顾、技术方案、工艺及质量研究控制、原辅料及毒性研究、数据管理、合规审核等整体服务方案提供商。 ◆服务内容◆服务保障◆企业成立以来完成的注射液类项目情况表 领域研究项目种类注册分类完成数量(个)部分代表性品种   注射剂  药学研究   化药 1150%葡萄糖注射液复方氨林巴比妥注射液苦参素氯化钠注射液等中药2健骨注射液  柴胡注射液临床研究IV期 2健骨注射液  注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠正在进行一致性1乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

克拉霉素缓释片对外技术合作项目编号:hk01-127一、项目简介原研企业:ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED制剂规格:500mg适应症:口服,成人常用推荐剂量为每次一片(0.5g),每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童,同成人。12岁以下儿童,请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时,剂量可增至每日一次,每次2片(1g)。治疗周期通常为7~14天。二、国内企业仿制申报情况  除外ABBOTT外国内,国内已有7家获得生产批件,仅东莞市阳之康医药有限责任公司,现无企业申请仿制。因该产品的工艺有难度,现至少有3家企业未解决制剂工艺。三、科研单位研究情况  公司已完成BE,BE试验结果一致,现可重新研发。四、合作方式  委托研发或MAH五、委托研发费  面议

P411【新药转让】呼吸系统新药,转让新药证书【注册分类】中药6类【适应症】呼吸系统用药【进展】已完成三期临床,即将上报【专利】有【特点】 ①各类资料符合现有新药申报要求 ②已完成三期临床,临床数据已委托第三方核查 ③成本优势,市场空间足够 ④专利保护 ⑤处方来源于名医验方 ⑥中药新药,可申请国家各级政府的专项政策扶持 ⑦口感良好 ⑧适用于成人及儿童【合作方式】临床批文、生产批文(新药证书)、专利技术转让。【价格】面议

一致性评价法规要求公告所发289个品种涉及到19,797个药品批准文号1、时间紧:公布目录产品需要2018年前完成!2、不过出局:其他未公布的产品自首家通过一致性评价后3 年内不通过评价的,不予再注册。3、招标影响:同一品种3 家以上通过一致性评价,投标采购和医疗报销中不再选用未通过的。 一致性评价难点:1、评价品种的选择和确立2、参比制剂的确立和采购3、原研技术资料的获取4、体外溶出和BE的相关性研究搭配5、溶出曲线不一致,生物不等效后的处理手段6、临床医院的选择和关系网络7、资金投入的合理性和风险性药效一致性服务内容(BE生物等效性试验)1、一致性评价注册申报、策划2、临床试验单位选择、试验洽谈、合同制作3、方案编写、病例报告表(CRF表)的设计4、临床各期会议组织和协调5、临床试验监查、数据统计服务6、临床试验项目管理、不良事件处理决策7、临床试验总结及上市学术资料撰写8、国家局技术性答辩和攻关目前在研一致性评价项目葡萄糖酸钙片盐酸小檗碱片茶碱缓释片富马酸喹硫平片QJJL分散片(非289目录品种)碳酸氢钠片布洛芬片