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我是苏州富港包装运输测试中心的谢轲,是主要针对医疗器械包装运输测试为主的第三方实验室,富港包装测试中心是经国际安全运输协会(ISTA),中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)及中国计量认证(CMA)认可的,可以实施测试的标准有ISTA3E&ISTA6A等1-6系列及ASTM 、GB、ISO标准,对于厂内自定义测试要求我们也全力配合完成验证!热烈欢迎您现场莅临指导测试交流!         液压振动:台面尺寸 2M*2M    可承重2500kg以内 (振动路谱ISTA2A&ISTA3A&ISTA3E&ISTA6A&ASTM D4169等)         低气压箱(带温度):箱内尺寸 500*600*700mm   常压-15KPa    -35℃-120℃        温湿度处理:箱内尺寸2.5M*1.8M*1.8M   -40℃-100℃  湿度30%-95%        斜面冲击:尺寸2M*2M  2000KG以内(瞬时冲击速度2.5m/s以内)        抗压:尺寸1.5M*1.5M   3T以内        跌落&楞跌落:2000KG以内         更多设备参数无法详细一 一介绍,欢迎现场考察,实验室资质证书请见附件,祝:工作顺心,事事开心!

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供-产品注册包装研究资料我们实验室主要针对医疗器械包装运输测试的专业第三方实验室,出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定,可用于NMPA&FDA注册及CE认证!我司是经国际安全运输协会(ISTA),中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)及中国计量认证(CMA)认可的实验室。可以实施测试的标准有ISTA1~7系列及ASTM、GB、ISO等标准,对于自定义测试要求我们也尽力配合完成!热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流!

我们实验室主要针对包装运输验证的专业第三方实验室,出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定,可用于 NMPA&FDA注册,我司是经国际安全运输协会(CNAS)认可的实验室,可以实施测试的标准有ASTM D4169、ISO等标准,热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流!

富港检测是亚马逊apass计划中国认可实验室,专注包装运输测试,获得国际ISTA及中国合格评定认可委员会 (CNAS)资质,可提供ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务,致力于为企业减少包装,减少浪费,降低成本,服务消费者的理念。资质齐全,优质服务,专业技术团队,丰富经验案例。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定,可用于CE认证 NMPA&FDA注册,热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流!来电咨询: 谢经理15226989829微信同号

医疗属于高风险行业,17年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。2017年8月31日,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》,新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化,对产品注册和备案带来了一系列影响,食药监部门也对注册和备案要求进行了细化,并提高了对验证性资料的要求,以确保资料的追溯性、真实性等,其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性,并提供相应的验证依据。为了确保符合要求,目前已有越来越多的医疗企业与第三方运输包装检测实验室合作,完成包装验证的材料,这与以前采用车辆实际运输来模拟验证的方式提高了验证依据的可重复性、溯源性以及真实性。(医疗行业是目前国内各行业中首次有相关规定要求进行包装运输实验的行业,因为很多产品都是涉及民生,可能会影响人的生命安quan的产品,万一由于运输原因造成的包装保护产品不到位导致产品失效,后果是不堪设想)常用的标准有ASTM D4169,ISTA系列及GB/T4857系列。如果产品用于国内注册,三者皆可用,用于CE可用ASTM D4169或ISTA 用于FDA用ASTM D4169

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