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华润紫竹药业有限公司前身为北京第三制药厂,于1969年建厂,2012年成为华润医药集团全资子公司并更名为华润紫竹药业有限公司。华润紫竹药业有限公司具有40多年计划生育用药的研制开发经验,为国内生殖健康用药领域的龙头企业,是首批北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)规模骨干企业之一,企业为北京市生殖避孕药物工程技术研究中心,北京市高新技术企业。目前,公司已逐步发展成为中国生殖健康领域的领先企业,主导产品紧急避孕药“毓婷”、抗早孕药“米非司酮”上市后始终占据国内市场领先地位,并连续多年被评为北京市名牌产品、北京市优质产品。“毓婷”、“紫竹”、紫竹圆形商标获得中国驰名商标和北京市著名商标称号,公司被国家质检总局评为全国质量工作先进单位。公司在发展国内市场的同时,积极开拓国际市场,产品已在二十余个国家或地区组织进行注册,国际常规贸易客户一百余家。

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一、项目简介    通用名:枸橼酸西地那非片    规格:(1)50mg、(2)100mg              剂型:薄膜衣片    适应症:用于治疗男性勃起功能障碍。    用法用量:对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。二、研发进展我公司于2015年1月完成研究并递交注册申请,注册受理号为CYHS1500243和CYHS1500244,现已获得临床试验批件。三、项目优势  1、枸橼酸西地那非是目前应用时间最长、上市范围最广、患者使用最多、临床研究最透彻的PDE-5抑制剂,临床应用十几年来已积累了大量的临床有效性和安全性数据。经过多年临床研究证实,其用于治疗ED效果确切、安全性高;   2、本项目采用欧洲进口高标准枸橼酸西地那非原料药,产品质量更有保障;   3、本项目已在公司GMP体系下完成产业化研究,体外一致性评价研究显示其与原研(万艾可)一致。

一、项目简介    通用名:盐酸达泊西汀片    规格:30mg    剂型:片剂    适应症:本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者:  (1)阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;   (2)因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;   (3)射精控制能力不佳。    用法用量:推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。二、研发进展已根据仿制药一致性评价标准,完成中试放大和产业化研究,待进行生物等效(BE)备案。三、项目优势  1、盐酸达泊西汀是一种强效选择性5-HT再摄取抑制剂,于2009年2月由强生公司首先在芬兰及瑞典作为治疗男性早泄药物获准上市,迄今已在包括中国在内的60多个国家和地区获得批准,是目前唯一被官方批准明确用于治疗男性早泄的药物。   2、本项目已根据仿制药一致性评价标准,在公司GMP体系下完成产业化研究,符合生物等效性试验(BE)备案要求。

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一、项目简介    通用名:枸橼酸西地那非片    规格:(1)50mg、(2)100mg              剂型:薄膜衣片    适应症:用于治疗男性勃起功能障碍。    用法用量:对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。二、研发进展我公司于2015年1月完成研究并递交注册申请,注册受理号为CYHS1500243和CYHS1500244,现已获得临床试验批件。三、项目优势  1、枸橼酸西地那非是目前应用时间最长、上市范围最广、患者使用最多、临床研究最透彻的PDE-5抑制剂,临床应用十几年来已积累了大量的临床有效性和安全性数据。经过多年临床研究证实,其用于治疗ED效果确切、安全性高;   2、本项目采用欧洲进口高标准枸橼酸西地那非原料药,产品质量更有保障;   3、本项目已在公司GMP体系下完成产业化研究,体外一致性评价研究显示其与原研(万艾可)一致。

一、项目简介    通用名:盐酸达泊西汀片    规格:30mg    剂型:片剂    适应症:本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者:  (1)阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;   (2)因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;   (3)射精控制能力不佳。    用法用量:推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。二、研发进展已根据仿制药一致性评价标准,完成中试放大和产业化研究,待进行生物等效(BE)备案。三、项目优势  1、盐酸达泊西汀是一种强效选择性5-HT再摄取抑制剂,于2009年2月由强生公司首先在芬兰及瑞典作为治疗男性早泄药物获准上市,迄今已在包括中国在内的60多个国家和地区获得批准,是目前唯一被官方批准明确用于治疗男性早泄的药物。   2、本项目已根据仿制药一致性评价标准,在公司GMP体系下完成产业化研究,符合生物等效性试验(BE)备案要求。