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       四川凯科医药科技有限公司,位于四川省成都市,是以药物研发为基础的高新技术企业。公司致力于新药注册申报, 药物杂质合成,药物及中间体的开发研究。       公司管理和研发团队由在药物研发、药物国内外注册及GMP管理具有丰富经验的高级专家组成,公司致力于推进一线药物产业化和创新药物研发,与国内一线药厂和研究机构开展了广泛的项目合作,同时也积极与国际医药大公司合作推进新药研发业务,大力发展新药研发生产的高端技术工艺,努力开拓国际市场。       公司专注于研制开发全球卓越药品,其中以抗肿瘤药、抗感染、抗糖尿病、神经系统、肝胆系统用药为主要领域。凭借公司管理研发团队对药物研发风险控制与GMP的深度了解和把握,开发出一系列值得信赖的药物制备工艺。       您的满意,是我们最大的追求!我们将以专业的技术为您提供可靠的产品与服务!

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成熟合成工艺,完成了小试研究,工艺挑战性研究,中试工艺放大研究,其始原料、中间体和最终API分析方法的建立,中控分析方法的建立,有全套杂质。 合作方式:方式一:报价+中间体的销售技术+API申报资料,我们提供中试技术,在你们公司放大3批,还包括CTD格式的申报资料(API部分),负责现场核查。这种方式也是我们比较认可的一种方式。方式二:报价+杂质销售+中间体的销售技术,我们提供中试技术,在你们公司放大3批。  项目进展:API方面,目前完成了最终产品奥贝胆酸的中试工作,重点优化了中间体的合成工艺,中间体能够提供10公斤级别产品,最终产品奥贝胆酸,能够提供公斤级产品,产品纯度99.0%以上,未知单一杂质0.10%以下,分析方法已经建立,工艺和降解杂质,杂质能够提供1g规模的量,完成了晶型的研究制剂方面,完成了处方筛和研究,含量放分析方法的建立 四川凯科医药科技有限公司联系人:李江涛:13980918480   028-83334671邮箱:checobd@checopharma.com企业网站:http://www.checopharma.com

奥贝胆酸项目介绍 · 基本信息1、项目名称:奥贝胆酸原料药及片剂英文名称:obeticholic acid  商品名称:原研厂家:Intercept Pharmaceuticals化学名称:(3α,5β,6α,7α)-6-ethyl-3,7-dihydroxy-cholan-24-oic acid分子式:C26H44O4分子量:420.6CAS号:459789-99-2化学结构式:2、剂   型:片剂                                       3、注册分类:化药3.14、规   格:5mg、10mg、25mg5、适 应 症:治疗非酒精性脂肪肝,原发性胆汁性肝硬化(PBC),原发性硬化性胆管炎6、用法用量:   7、是否医保:否 8、零售价:二、国内外上市申报情况(截至2014年6月)国外上市情况2014年5月28日,FDA授予了快速通道资格。2015年1月29日,FDA授予Obeticholic acid突破性治疗资格,用于治疗与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)来源:http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?releaseid=8936992015年2月19日 ,Intercept宣布向FDA提交了Obeticholic acid治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请 ,预计2015年7月批准。来源:http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=8973452014年3月16日,EMA授予Intercept Italia S.R.L的obeticholic acid为孤儿药地位,用于治疗原发性硬化性胆管炎。预计2016年在欧洲批准上市。     2014年3月,日本住友制药计划向日本厚生劳省申报,用于治疗非酒精性脂肪肝(NASH),预计2018年上市国内上市情况:无国内注册申报情况:无 原料API受理号厂家注册分类审评结论状态开始时间制 剂受理号厂家注册分类审评结论状态开始时间  · 政策法规行政保护:无新药监测期:无专利保护:1、化合物专利WO2002072598 A1,无等同中国专利。WO2005082925,无等同中国专利2、用途专利:US20130345188,WO2013192097A1, WO2002072598 A1,WO03080803,WO2005089316无等同中国专利。WO200604439,WO2006044391,无等同中国专利3、晶型专利:WO2013192097  申请日2013.6.17,暂无等同中国专利,要求保护C晶型 · 产品特点Obeticholic Acid(OCA),又名6-乙基鹅去氧胆酸或INT-747,是人初级胆汁酸中鹅去氧胆酸(CDCA)的一种新型衍生物,为法尼酯衍生物X受体(FXR)的天然配体五、临床疗效OCA是近十年才研发出来用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,为法尼酯衍生物X受体的天然配体,可促进胆汁分泌,并具有抗纤维化的作用。美国弗吉尼亚医学中心在11月美国旧金山召开的第62届美国肝病研究学会(AASLD)年会上公布了他们的研究结果:研究显示OCA单药治疗PBC确实有效。

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四川凯科医药科技有限公司联系人:李江涛:13980918480   028-83334671邮箱:checobd@checopharma.com企业网站:http://www.checopharma.com成熟合成工艺,完成了小试研究,工艺挑战性研究,中试工艺放大研究,其始原料、中间体和最终API分析方法的建立,中控分析方法的建立,有全套杂质。 合作方式:方式一:报价+中间体的销售技术+API申报资料,我们提供中试技术,在你们公司放大3批,还包括CTD格式的申报资料(API部分),负责现场核查。这种方式也是我们比较认可的一种方式。方式二:报价+杂质销售+中间体的销售技术,我们提供中试技术,在你们公司放大3批。  项目进展:API方面,目前完成了最终产品奥贝胆酸的中试工作,重点优化了中间体的合成工艺,中间体能够提供10公斤级别产品,最终产品奥贝胆酸,能够提供公斤级产品,产品纯度99.0%以上,未知单一杂质0.10%以下,分析方法已经建立,工艺和降解杂质,杂质能够提供1g规模的量,完成了晶型的研究制剂方面,完成了处方筛和研究,含量放分析方法的建立 四川凯科医药科技有限公司联系人:李江涛:13980918480   028-83334671邮箱:checobd@checopharma.com企业网站:http://www.checopharma.com

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