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南京天翔医药科技有限公司是一家专业从事药品研发的高新技术企业,公司主要业务为新药的研究开发、专利即将到期药品的仿创研究、医药中间体研发以及药品杂质的定制合成。     公司秉承“创新成就梦想,诚信演绎未来”的经营理念,在多名资深研究专家的带领下,形成了以手性药物合成和缓控释给药技术为核心的技术平台,具备一套高效的研发管理体系,为医药企业提供一体化的药品研发解决方案。 公司具有500平方的试验场所,下设研发部主要有合成试验室、制剂试验室和分析试验室以及临床注册部门组成,经过一年多的人才引进与人才培养,目前研究所人才结构渐趋合理,研究所现有科研人员20名左右,全部是本科以上学历水平,硕士学历占比20%,研发中心另设有外聘多位专家参加的技术委员会:主要由来自从事临床医学、药学教育及研究以及制药的专家十余人组成,为研发中心的发展战略、项目评估、决策提供技术保障。 公司试验设备先进,主要的分析仪器有12台高效液相色谱仪(安捷伦、岛津)、紫外分光光度计(1台)、岛津气相色谱仪(1台)、溶出度测定仪(1台)、卡氏水分测定仪、电子分析天平等,制剂设备有单冲压片机(国药龙立)、高效包衣机(深圳信宜特)、流化床(重庆英格)、摇摆制粒机、挤出滚圆机等。合成设备有50L反应釜、旋转蒸发仪等试验设备。公司自成立以来先后与国内多个知名医药企业建立良好的合作关系。公司重视自主知识产权,目前已申请了3项发明专利。    经过两年多的积累,目前正在开发的品种涉及抗肿瘤、心血管以及消化性溃疡等多个领域,这些项目按照时间进度将陆续进行申报,预计今年将申报新药项目六项。另外,公司也与一些知名企业形成战略互补,合作开发一些品种,作为公司长远发展的储备。 

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药品名称:对乙酰氨基酚注射液商品名:OFIRMEV®剂型及规格:玻璃瓶注射液,100ml:1.0g。适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗;(2)辅助阿片类镇痛药用于治疗中度至重度疼痛;(3)用于解热。申报类别:化药3.3类。申报情况:目前国内有11家申报临床,其中有3批准临床。产品特点:    对乙酰氨基酚(Paracetamol,Acetaminophen)俗称扑热息痛,1878年由莫尔斯(Morse)首次合成,1893年由VonMering首先用于临床,直到1949年当它被认为是乙酰苯胺(退热冰)和非那西丁的活性代谢产物时,才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品,我国于1960年开始生产。现在临床常用于治疗感冒发热、头痛等症状,其疗效好、见效快、副作用比非那西丁小,成为解热镇痛药中的主要品种之一。对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种,特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。目前,对乙酰氨基酚临床应用主要以口服为主,但对于吞咽困难的患者使用有一定局限性;因此,对乙酰氨基酚注射液的开发上市将为对乙酰氨基酚的临床应用提供多一种选择,并且相比较于肌肉给药途径的小针来说,静脉途径给药的对乙酰氨基酚注射液吸收更快。市场情况:    原研厂家为施贵宝公司(BMS),美国加拿大市场授权给Cadence制药公司。知识产权状况:    制剂工艺和处方专利ZL97191371.4,保护期2017.8届满。研发进度:开发完毕,已申报临床。合作方式:面议。联系方式:南京天翔医药科技有限公司联系人:李先生手机:13851630320电话:025-52850268

药品名称:埃索美拉唑镁肠溶干混悬剂英文名称:NEXIUM剂型及规格:肠溶干混悬剂,以埃索美拉唑计2.5mg、5mg、10mg、20mg和40mg。。适应症:胃食管反流性疾病(GERD),与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。申报类别:化药3.1。申报厂家:2014年8月 江苏豪森 申报肠溶口服干混悬剂。产品特点:     埃索美拉唑是奥美拉唑的S型光学异构体,由于其药代动力学的特点,治疗GERD优于目前已有的几种PPI。埃索美拉唑镁药代动力学特点为口服后的首过效应少,生物利用度和血浓度较奥美拉唑或R型异构体为高,药效较奥美拉唑高而持久。本品在小肠内吸收,单次口服本品的血药浓度达峰时间(Tmax)为1~2h,血浓度(Cmax)峰值随剂量而相应高,表观分布容积为0.22L/kg,与血浆蛋白结合率为97%。健康志愿者单次口服40mg,生物利用度为64%,如连续服用可提高至90%。进食后口服,其生物利用度减少33%~53%。给l6名志愿者连续口服本品40mg/d,共5d。其Cmax平均为4.64µmol,曲线下面积(AUC)为11.21µmol·h-1·L-1,绝对生物利用度88.9%,Tmax为1.25h。与奥美拉唑或R型异构体相比,埃索美拉唑口服后有更高的生物利用度。肠溶干混悬剂与肠溶片和肠溶胶囊相比具有以下优势和特点:   (1)剂量组合便利,涵盖了所有年龄段人群的使用,片剂和胶囊仅适合青少年和成人使用;   (2)干混悬剂方便服用,临床顺应性较好,适合于吞咽有困难的患者,如儿童、老人;   (3)目前申报厂家少,以后市场竞争少。市场情况:    原研厂家为阿斯利康制药有限公司,具有较好的市场前景。知识产权状况:    埃索美拉唑镁三水合物晶型专利 CN 1161351,1998年5月申请。原研厂家未申请埃索美拉唑镁干混悬剂的处方和制剂专利。研发进度:已开发完毕,待申报。合作方式:面议。联系方式:南京天翔医药科技有限公司联系人:李先生手机:13851630320电话:025-52850268

名    称:磺达肝癸钠注射液 (安卓) 注册分类: 化药3+4类 剂型及规格:预灌封注射液;2.5mg。 适应症:抗血栓药物,用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。国内外批准及上市情况:  磺达肝癸钠是一种化学合成的高亲和力戊糖结构,选择性抑制Xa因子。通过与抗凝血酶的活化部位特异性结合,加速Xa因子复合物形成约340倍,快速抑制Xa因子。与普通肝素和低分子肝素不同,磺达肝癸钠分子量低,除与抗凝血酶结合以外几乎不与其他细胞、蛋白质结合。2015年全球销售额2.62亿美元;2009~2012 年, Arixtra 在中国样本医院的销售额从 134 万元增至 3939万元,复合年均增长率达 209%。目前磺达肝癸钠注射液已进入18个省市的乙类医保,凭借其作用机制将继续挑战肝素的领导地位。本品由法国赛诺菲圣德拉堡公司(现为赛诺菲)和荷兰欧加农共同研发,欧加农于2004年1月将本品相关权利转让给赛诺菲圣德拉堡公司,同年9月赛诺菲将所有权利转让给葛兰素史克(GSK)。 专利及知识产权    无知识产权问题。研发进度    开发完毕。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

剂型及规格: 片剂 5mg、7.5mg 注册分类: 化药3.1+6类 适应症:用于禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者。用法用量:通常推荐起始剂量:5mg/次,2次/日。用药三至四周后,根据治疗效果,增加至7.5mg/次,2次/日。国内外批准及上市情况 伊伐布雷定最早由施维雅公司研发,并于2005年10月25日取得欧盟范围内的上市许可,2015年4月本品FDA批准在美国上市,2015年9月获得国家食品药品监督管理局批准在中国上市,目前已经在30多个国家的批准上市。产品优势 盐酸伊伐布雷定(Ivabradine HCl)是第一个窦房结If电流选择特异性抑制剂,它单纯减缓心率的作用是近20年来稳定型心绞痛治疗药物最重要的进步。本品是本品是首个纯粹的降心率因子,首个选择性特异性IF(控制窦房结内的自发舒张去极化和调节心率)抑制剂,对窦房结有选择性作用而对心脏内传导、心肌收缩或心室复极化无作用。本品与最常用的心绞痛治疗药物B受体阻断剂不同,其不影响性欲,不会引起呼吸道收缩或痉挛、心动过缓等不良反应或反跳现象。目前普遍认为,减慢心率是防治心绞痛的一条重要途径,本品为心绞痛治疗开辟了一条前景光明的新途径。是过去20年内心血管疾病治疗中最显著的进展之一。   本品呈现显著的剂量依赖性减慢心率作用,并可显著减少心率-收缩压乘积使心肌耗氧量减少。一项纳入近5000例患者的大型临床研究证实了本品的疗效和患者的耐受性。对3222例慢性稳定型心绞痛患者进行的4项双盲随机对照(2项安慰剂对照,1项β受体阻断剂阿替洛尔对照和1项钙拮抗剂氨氯地平对照)研究,采用标准的运动耐受性测,试评价本品抗心绞痛和抗心肌缺血的作用,结果显示本品每次5或7.5mg,一日2次,心绞痛发作显著减少。此给药方案提供了24小时平稳的疗效。治疗1年后,患者(713例)心率持续减慢,撤药后未出现反跳。而且,未观察到本品对葡萄糖或脂质代谢有任何影响。2012欧洲ESC心衰指南明确指出伊伐布雷定显著提高心衰患者生活质量。专利及知识产权 无化合物专利,晶型专利未保护原研晶型,制备工艺专利可以避开。进度: 目前已完成工艺研究,正在进行稳定性。 合作方式:面议。 联系方式:南京天翔医药科技有限公司联系人:李先生手机:13851630320电话:025-52850268 

右兰索拉唑控释微丸胶囊 药品名称:右兰索拉唑控释微丸胶囊英文名称:Kapidex 剂型及规格:控释微丸胶囊,以右兰索拉唑计 30mg、60mg。 适应症:用于治疗胃食管返流病(GERD)引起的胃灼热症状外,还用于腐蚀性食管炎(EE)的治疗,以及愈后腐蚀性食管炎的维持治疗。申报类别:化药3.1+3.1。申报厂家:国内多家申报,但均未上市。 产品特点:      右兰索拉唑控释胶囊(dexlansoprazole,Kapidex)是由武田制药北美公司研制成功的双重控释(DDR)的质子泵抑制剂,2009年获得美国FDA的上市批准,右兰索拉唑控释胶囊是首个设计提供分2次释药的制剂,通过关闭胃内许多酸泵来减少胃酸的产生,一日1次用于治疗非糜烂性胃食管返流病(GERD)患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。右兰索拉唑控释胶囊含有2种类型的肠溶微丸,在血-时曲线图上形成2个独特的峰值:第一种微丸所含药物在近端小肠释放,一般在服药后 1 ~ 2 h出现,对应于血药浓度-时间曲线的第一个峰。第二种微丸则在相对远端的小肠内释放,一般在服药后4 ~ 5 h 出现,对应血药浓度-时间曲线的第二个峰。两种颗粒共同作用,可以明显延长有效血药浓度的维持时间,在给药间隔期间持续维持高效抑酸作用。此外,本品口服不受食物的影响。Ⅲ期临床研究显示,右兰索拉唑控释胶囊可24小时解除胃灼热,不良反应与兰索拉唑相似。本品与目前现有的质子泵抑制剂相比较,具有以下特点:1)、右旋兰索拉唑为兰索拉唑的R型光学异构体,经药效学实验证明,右旋兰索拉唑优于兰索拉唑,兰索拉唑优于左旋兰索拉唑。基于在全球20个国家6000名腐蚀性和非腐蚀GERD患者中的临床研究结果。两项临床方案一致、为期8周在EE患者中进行的随机、双盲、对照实验表明,本品(60 mg)与兰索拉唑(30 mg)相比,前者的治愈率更高,耐受性更好。两组实验的治愈率分别为:本品:85%;兰索拉唑:79%。本品87%,;兰索拉唑:85%。2)、右兰索拉唑缓释胶囊是一种口服控释制剂,被称为双相释放剂型,本品内置两层肠溶包衣微丸,从而使药物分两个两段时间释放出现两个血药浓度峰值,一个血药浓度峰值出现在给药后2小时,第二个血药浓度峰值出现随后的4到5个小时内。而且本品的给药时间不受用餐时间的影响。 GRED的患者通常都会在白天和夜间出现胃灼热的症状,弗吉尼亚大学卫生系统.的药学教授Peura博士,对外评论时称:“在本品的关键Ⅲ期临床中,它可以在24小时内使患者的胃灼症状得到有效缓解,且本品的不良反应与兰索拉唑(lansoprazole)相似。双层缓释释放制剂的出现,将为GERD患者带来激动人心的新选择。市场情况:     原研厂家为武田制药有限公司,国外市场数据显示本品具有较好的市场前景。 知识产权状况:     右兰索拉唑控释胶囊制剂专利CN 1713897控释制剂,保护期至2023年10月,保护处方和肠溶包衣材料专利。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

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英文名称:ZIOPTAN(美国)、タプロス点眼液(日本)、Saflutan(欧洲) 剂型及规格:滴眼液0.0015%(15μg/ml) 美国上市规格为单剂量0.3ml,日本上市规格为多剂量2.5ml。 适应症:用于开角型青光眼或高眼压患者,降低眼内压。 申报类别:化药3+3。 产品特点: 他氟前列腺素(Tafluprost)由日本参天制药和默沙东公司联合开发,商品名“Saflutan”,于2008年首次在德国上市,用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压。 他氟前列素是一种选择性的前列腺素受体激动剂, 本品是一只酯化的前药,可加强其角巩膜渗透性,经酶水解后转化成具有活性的羧酸形式(AFP-172)而进入房水中。AFP-172通过与前列腺素FR受体相互作用,促进脉络膜巩膜间的房水流出,从而达到降眼压。这同目前上市的前列腺素(PG)及其类似物的作用机制相同。他氟前列素滴眼液在第一次给药大约2-4 h后开始发挥降眼压作用,12h后达到最大效果。他氟前列素滴眼液虽与已上市的拉坦前列素滴眼液的降眼压效果相似,但作用持续时间更长,且局部不良反应较轻微。 市场情况: 原研厂家为日本参天和默克制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况: 化合物专利CN1108289C 申请日:1997.12.26。 研发进度:已开发完毕,待申报。 

药品名称:富马酸二甲酯肠溶微片胶囊 英文名称:Dimethyl Fumarate 商 品 名:TECFIDERA 剂型及规格:肠溶微片胶囊,12mg和240mg。。 适应症: 多发性硬化症。 申报类别:化药3.1。申报厂家:2014年5月 江苏豪森 首家申报,后续有8家企业申报临床。 产品特点:      多发性硬化症治疗药富马酸二甲酯胶囊制剂BG-12多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统(CNS)的自身免疫性炎性脱髓鞘疾病,其神经病理学特征为局灶性脱髓鞘、炎症及轴索受损,直至神经功能缺损。MS常见于年轻人,临床上常用免疫调节剂治疗,主要包括干扰素β(INF-β)、人工合成肽醋酸glatiramer和抗α4整合素单克隆抗体natali-zumab等,但这些治疗药需经皮下、肌肉或静脉等非肠胃途径给药,故亟需开发更为方便的口服治疗药。富马酸酯(FAE)已在许多国家被用作重症银屑病的口服治疗药,因具有免疫调节作用,其正在被开发用于治疗MS。由Biogen Idec公司开发的MS治疗药BG-12即为一种封装仅含富马酸二甲酯(DMF)的肠溶衣微型片的明胶胶囊,属第2代DMF口服制剂,具核转录因子-κB(NF-κB)活化抑制剂活性,可发挥免疫调节和神经保护作用,并显著减少胃肠副作用,其用于MS治疗的研究已进入后期临床试验。市场情况:   原研厂家为Biogen Idec Ltd公司,目前已在美国和欧洲国家上市,具有较好的市场前景。 知识产权状况:     无化合物专利。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

药品名称:磷酸特地唑胺英文名称:Sivextro剂型及规格:片剂,200mg,冻干粉针,200mg。适应症:革兰氏阳性菌引起的皮肤和皮肤组织感染。申报类别:化药原料3.1类,制剂3.1类。申报情况:目前国内有一家进口,已批准临床;3家国内企业申报临床。产品特点:2014年6月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准卡比斯特制药公司的Sivextro(tedizolid phosphate,磷酸特地唑胺)用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSIs)。医院获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)(临床II期)。磷酸特地唑胺具体的目标是由革兰氏阳性细菌,包括:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株),酿脓链球菌,无乳链球菌,咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌,中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌引起的感染。特地唑胺也是是继2000年辉瑞的Zyvox(linezolid,利奈唑胺)之后上市恶唑烷酮类抗生素的新成员,但其药效和副作用明显有所改善。磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药,口服或静脉给药后,通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是恶唑烷酮类抗生素,通过与细菌核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质合成,发挥抗菌作用,与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。本品与首个恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比,在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少,耐药性的发生率也更低。FDA已批准的剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,用法为每天一次共六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便临床使用。市场情况:原研厂家为卡毕斯特制药有限公司,具有较好的市场前景。知识产权状况:化合物专利ZL200480037612.2,保护期2024.12.17届满。研发进度:已开发完毕,待申报临床。

剂型及规格 注射液5ml∶维生素B1 10mg、核黄素磷酸钠6.355mg(相当于核黄素5mg)与维生素C 200mg。注册分类 化药6类 适应症  本品适用于各种原因引起的维生素缺乏症,如饮食摄入不足、消耗性疾病、孕产妇和哺乳期妇女等,以补充本品所含的维生素。用法用量  临床使用前,每瓶加到5%的葡萄糖注射液、生理盐水250mL或500mL中混合均匀后静脉滴注。成人常用剂量:1~2瓶/次,每日1次。可根据年龄、症状酌情增减剂量。国内外批准及上市情况 日本2007年6月批准共和药品工业株式会社的注射液上市,2014年3月山西普德药业股份有限公司获得了该产品的批准文号,有冻干和水针两种剂型。市场分析  肠外营养药临床用于不能或不全经口进食的患者,主要包括碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素等,近年来,营养药物这一潜力领域正处于高速发展期,这是吸引诸多企业布局的直接驱动力。IMS数据统计,2011年国内临床营养市场规模已达70亿元,年复合增长率在18%左右,其中80%为肠外营养药物。本品为注射液,属于肠外营养补充液,目前国内仅一家(山西普德药业股份有限公司)有生产文号;相比较于冻干制剂,注射液简化了制备工艺,缩短了配制时间,工艺简便;临床使用前无需复溶,减少给药前的稀释步骤,减少药液污染机会。专利及知识产权 有一项处方工艺专利正在申请中。进度 :目前已完成工艺放大研究,待合作申报。 合作方式:面议。

右兰索拉唑控释微丸胶囊 药品名称:右兰索拉唑控释微丸胶囊英文名称:Kapidex 剂型及规格:控释微丸胶囊,以右兰索拉唑计 30mg、60mg。 适应症:用于治疗胃食管返流病(GERD)引起的胃灼热症状外,还用于腐蚀性食管炎(EE)的治疗,以及愈后腐蚀性食管炎的维持治疗。申报类别:化药3.1+3.1。申报厂家:国内多家申报,但均未上市。 产品特点:      右兰索拉唑控释胶囊(dexlansoprazole,Kapidex)是由武田制药北美公司研制成功的双重控释(DDR)的质子泵抑制剂,2009年获得美国FDA的上市批准,右兰索拉唑控释胶囊是首个设计提供分2次释药的制剂,通过关闭胃内许多酸泵来减少胃酸的产生,一日1次用于治疗非糜烂性胃食管返流病(GERD)患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。右兰索拉唑控释胶囊含有2种类型的肠溶微丸,在血-时曲线图上形成2个独特的峰值:第一种微丸所含药物在近端小肠释放,一般在服药后 1 ~ 2 h出现,对应于血药浓度-时间曲线的第一个峰。第二种微丸则在相对远端的小肠内释放,一般在服药后4 ~ 5 h 出现,对应血药浓度-时间曲线的第二个峰。两种颗粒共同作用,可以明显延长有效血药浓度的维持时间,在给药间隔期间持续维持高效抑酸作用。此外,本品口服不受食物的影响。Ⅲ期临床研究显示,右兰索拉唑控释胶囊可24小时解除胃灼热,不良反应与兰索拉唑相似。本品与目前现有的质子泵抑制剂相比较,具有以下特点:1)、右旋兰索拉唑为兰索拉唑的R型光学异构体,经药效学实验证明,右旋兰索拉唑优于兰索拉唑,兰索拉唑优于左旋兰索拉唑。基于在全球20个国家6000名腐蚀性和非腐蚀GERD患者中的临床研究结果。两项临床方案一致、为期8周在EE患者中进行的随机、双盲、对照实验表明,本品(60 mg)与兰索拉唑(30 mg)相比,前者的治愈率更高,耐受性更好。两组实验的治愈率分别为:本品:85%;兰索拉唑:79%。本品87%,;兰索拉唑:85%。2)、右兰索拉唑缓释胶囊是一种口服控释制剂,被称为双相释放剂型,本品内置两层肠溶包衣微丸,从而使药物分两个两段时间释放出现两个血药浓度峰值,一个血药浓度峰值出现在给药后2小时,第二个血药浓度峰值出现随后的4到5个小时内。而且本品的给药时间不受用餐时间的影响。 GRED的患者通常都会在白天和夜间出现胃灼热的症状,弗吉尼亚大学卫生系统.的药学教授Peura博士,对外评论时称:“在本品的关键Ⅲ期临床中,它可以在24小时内使患者的胃灼症状得到有效缓解,且本品的不良反应与兰索拉唑(lansoprazole)相似。双层缓释释放制剂的出现,将为GERD患者带来激动人心的新选择。市场情况:     原研厂家为武田制药有限公司,国外市场数据显示本品具有较好的市场前景。 知识产权状况:     右兰索拉唑控释胶囊制剂专利CN 1713897控释制剂,保护期至2023年10月,保护处方和肠溶包衣材料专利。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268