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南京天翔医药科技有限公司是一家专业从事药品研发的高新技术企业,公司主要业务为新药的研究开发、专利即将到期药品的仿创研究、医药中间体研发以及药品杂质的定制合成。     公司秉承“创新成就梦想,诚信演绎未来”的经营理念,在多名资深研究专家的带领下,形成了以手性药物合成和缓控释给药技术为核心的技术平台,具备一套高效的研发管理体系,为医药企业提供一体化的药品研发解决方案。 公司具有500平方的试验场所,下设研发部主要有合成试验室、制剂试验室和分析试验室以及临床注册部门组成,经过一年多的人才引进与人才培养,目前研究所人才结构渐趋合理,研究所现有科研人员20名左右,全部是本科以上学历水平,硕士学历占比20%,研发中心另设有外聘多位专家参加的技术委员会:主要由来自从事临床医学、药学教育及研究以及制药的专家十余人组成,为研发中心的发展战略、项目评估、决策提供技术保障。 公司试验设备先进,主要的分析仪器有12台高效液相色谱仪(安捷伦、岛津)、紫外分光光度计(1台)、岛津气相色谱仪(1台)、溶出度测定仪(1台)、卡氏水分测定仪、电子分析天平等,制剂设备有单冲压片机(国药龙立)、高效包衣机(深圳信宜特)、流化床(重庆英格)、摇摆制粒机、挤出滚圆机等。合成设备有50L反应釜、旋转蒸发仪等试验设备。公司自成立以来先后与国内多个知名医药企业建立良好的合作关系。公司重视自主知识产权,目前已申请了3项发明专利。    经过两年多的积累,目前正在开发的品种涉及抗肿瘤、心血管以及消化性溃疡等多个领域,这些项目按照时间进度将陆续进行申报,预计今年将申报新药项目六项。另外,公司也与一些知名企业形成战略互补,合作开发一些品种,作为公司长远发展的储备。 

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  一、 品种简述  1、 通用名:丁苯酞  2、 英文名:Butylphthalide  3、商品名:恩必普  4、原研厂家: 石药  5、制剂与规格:  软胶囊,100mg/粒;  氯化钠注射液,100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g。  6、注册分类:  原料4类,软胶囊和注射液4类。  7、适应症:  轻、中度急性缺血性脑卒中。  8、用法用量:  注射液:本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注时间不少于50分钟,两次用药时间间隔不少于6小时,疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用,故输注本品时仅允许使用PE输液器。  软胶囊:本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日四次,十至十二天为一疗程,或遵医嘱。  10、贮藏:  遮光,在阴凉处密封保存。  二、产品特点与市场情况评价  ( 一)、产品特点:  丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。  (二)、市场情况:  脑卒中的发病率、死亡率和致残率均很高。在我国,是继恶性肿瘤后的第二位死因。据相关数据显示,卒中已成为我国人口死亡和致残的一大原因,我国每年新发脑卒中患者超过200万,每年死于脑卒中的超过170万人 ;据了解,国内外治疗急性缺血性脑卒中药物可分为两大类,即改善脑血流药物和脑神经保护药。丁基苯酞涵盖了上述两大类药物的作用特点。  三、政策法规可行性分析  1、专利情况  目前该品种授权中国专利,主要有以下几项:  (1)ZL 98125618.X 丁基苯酞在制备抗血栓形成及抗血小板聚集药物中的应用,申请日:1998年12月18日,授权日:2002年7月3日,该专利保护抗血栓适应症。  (2)ZL 02123000.5 丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途,申请日:2002年6月17日,授权日:2004年9月15日,该专利保护了丁苯酞的环糊精包合。  (3)ZL 200310119336.1 丁苯酞软胶囊及其制备工艺,申请日:2003年12月5日,授权日:2006年5月31日,该专利保护了丁苯酞软胶囊处方和制法。  2、原料来源  本品需将原料和制剂同时申报。  四、项目研发情况  原料工艺路线打通,工艺参数优化完成,以达到中试公斤级规模,杂质谱基本完成;注射剂和软胶囊制剂处方工艺已经基本确定,正在初步稳定性考察中。  五、合作方式  面议。  其他产品:对乙酰氨基酚注射液

  一、 品种简述  药品名称:对乙酰氨基酚注射液  商品名:OFIRMEV®  剂型及规格:玻璃瓶注射液,100ml:1.0g。  适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗;(2)辅助阿片类镇痛药用于治疗中度至重度疼痛;(3)用于解热。  申报类别:化药3.3类。  申报情况:目前国内有11家申报临床,其中有3批准临床。  二、产品特点:  对乙酰氨基酚(Paracetamol,Acetaminophen)俗称扑热息痛,1878年由莫尔斯(Morse)首次合成,1893年由VonMering首先用于临床,直到1949年当它被认为是乙酰苯胺(退热冰)和非那西丁的活性代谢产物时,才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品,我国于1960年开始生产。现在临床常用于治疗感冒发热、头痛等症状,其疗效好、见效快、副作用比非那西丁小,成为解热镇痛药中的主要品种之一。  对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种,特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。  目前,对乙酰氨基酚临床应用主要以口服为主,但对于吞咽困难的患者使用有一定局限性;因此,对乙酰氨基酚注射液的开发上市将为对乙酰氨基酚的临床应用提供多一种选择,并且相比较于肌肉给药途径的小针来说,静脉途径给药的对乙酰氨基酚注射液吸收更快。  三、市场情况:  原研厂家为施贵宝公司(BMS),美国加拿大市场授权给Cadence制药公司。  知识产权状况:  制剂工艺和处方专利ZL97191371.4,保护期2017.8届满。  研发进度:开发完毕,已申报临床。  合作方式:面议。  四、联系方式  南京天翔医药科技有限公司  联系人:李先生  手机:13851630320  电话:025-52850268  其他产品:丁苯酞氯化钠注射液和软胶囊

  枸橼酸西地那非口腔崩解片名    称:枸橼酸西地那非口腔崩解片(伟哥) 注册分类: 化药4类 剂型及规格:片剂;50mg(以西地那非计) 适应症:适用于治疗勃起功能障碍。国内外批准及上市情况:2013年欧盟上市,2019年12月西地那非口腔崩解片在中国上市。枸橼酸西地那非可通过抑制阴茎海绵体内分解环磷鸟苷(cGMP) 的5型磷酸二酯酶来增强一氧化氮 (NO) 的作用,在性刺激因素引起局部NO释放时,以增加cGMP在海绵体内的水平,松弛海绵体内的平滑肌,增加血液的流入,使阴茎持续勃起的时间延长,坚挺度增加,用于阴茎勃起功能障碍的阳痿患者。西地那非口崩片与普通片相比,具有以下优点:1)使用携带方便,隐私性好;2)口腔崩解片不必用水送服,大大提高服药依从性;专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。 合作方式:面议。

名    称:阿哌沙班(艾乐妥) 注册分类: 化药3+4类 剂型及规格:片剂; 2.5mg 适应症: 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。国内外批准及上市情况:艾乐妥®(阿哌沙班)是由百时美施贵宝与辉瑞共同研制开发的一种新型口服Xa因子抑制剂,是一种新型口服抗凝药物。通过抑制一种重要的凝血因子Xa,艾乐妥®(阿哌沙班)可预防凝血酶生成和血栓形成。2011年5月,艾乐妥®(阿哌沙班)在欧盟27国及冰岛、挪威,率先批准用于髋关节或膝关节择期置换手术成人患者静脉血栓症的预防。2012年11月20日,欧盟委员会批准艾乐妥®(阿哌沙班)用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者卒中和体循环栓塞的预防。随后加拿大药监局、日本、美国FDA批准艾乐妥®(阿哌沙班)用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者卒中和体循环栓塞的预防。2013年SFDA批准百时美施贵宝的阿哌沙班上市 。在中国,艾乐妥®(阿哌沙班)目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症(VTE)。临床研究证实,与每天皮下注射1次40 mg依诺肝素相比,每天口服2次艾乐妥®(阿哌沙班)2.5 mg对预防髋关节或膝关节置换手术后静脉血栓栓塞事件疗效更佳,且不会增加出血风险 。专利及知识产权    在中国的化合物专利将于2022年9月到期。研发进度   工艺验证批样品已经通过BE实验,开发完毕。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

  阿奇霉素干混悬剂一致性评价 名    称:阿奇霉素干混悬剂 (希舒美) 注册分类: 一致性评价 剂型及规格:干混悬剂;0.1g。 适应症:本品用于敏感细菌所引起的下列感染:1、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。2、阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。3、阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。用法用量:将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。国内外上市及市场情况:20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素,1981年获专利保护。1986年,Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权,Pliva则只保留中东欧销售权,目前在全球多个国家和地区上市。     IMS数据显示,近五年来,阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右,有一定下滑趋势,毕竟是过了专利期的老药了,市场竞争极其激烈,仿制药数量繁多。国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元,而且大多来自国内厂家,可见市场仍然可观。干混悬剂目前市场约5亿元人民币,大连辉瑞销售额4亿多,占全国市场的85%左右。 专利及知识产权  无专利。研发进度   药学研究开发完毕,准备开始BE。

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通用名:泊沙康唑商品名:诺科飞(Noxafil)原研厂家:先灵葆雅制剂与规格:缓释片0.1g,注射液18mg/mL 。  注册分类:   口服混悬液和缓释片4类,注射液3类。适应症:用于预防侵袭性曲霉属真菌感染,适用于因免疫系统严重受损的患者,免疫系统严重受损包括造血干细胞移植(HSCT)接受者患有的移植物抗宿主病(GVHD)或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。国内外批准及上市情况:泊沙康唑(posaconazole)是2006年9月15日由美国FDA批准的一种广谱三唑类抗真菌药,用于难治性疾病或其他药物耐药所引起的真菌感染(如曲霉菌病、结核菌病和镰刀菌病等),该药由美国Scher-ing-Plough公司研制上市,商品名为Noxafil。泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑类抗真菌药。抗真菌谱广,抗菌效力强。本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用。尤其是对多烯类化合物和其他三唑类耐药的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉,镰刀菌属和接合菌,球孢子茵)有效。因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的希望。与其他唑类抗菌药物不同的是,本品是口服制剂,更加方便,且药物不良反应少,耐受性好,用药安全。目前国内已上市剂型为口服混悬液、缓释片,注射剂即将上市;专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。合作方式:面议。

剂型及规格 注射液5ml∶维生素B1 10mg、核黄素磷酸钠6.355mg(相当于核黄素5mg)与维生素C 200mg。注册分类 化药6类 适应症  本品适用于各种原因引起的维生素缺乏症,如饮食摄入不足、消耗性疾病、孕产妇和哺乳期妇女等,以补充本品所含的维生素。用法用量  临床使用前,每瓶加到5%的葡萄糖注射液、生理盐水250mL或500mL中混合均匀后静脉滴注。成人常用剂量:1~2瓶/次,每日1次。可根据年龄、症状酌情增减剂量。国内外批准及上市情况 日本2007年6月批准共和药品工业株式会社的注射液上市,2014年3月山西普德药业股份有限公司获得了该产品的批准文号,有冻干和水针两种剂型。市场分析  肠外营养药临床用于不能或不全经口进食的患者,主要包括碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素等,近年来,营养药物这一潜力领域正处于高速发展期,这是吸引诸多企业布局的直接驱动力。IMS数据统计,2011年国内临床营养市场规模已达70亿元,年复合增长率在18%左右,其中80%为肠外营养药物。本品为注射液,属于肠外营养补充液,目前国内仅一家(山西普德药业股份有限公司)有生产文号;相比较于冻干制剂,注射液简化了制备工艺,缩短了配制时间,工艺简便;临床使用前无需复溶,减少给药前的稀释步骤,减少药液污染机会。专利及知识产权 有一项处方工艺专利正在申请中。进度 :目前已完成工艺放大研究,待合作申报。 合作方式:面议。

胞磷胆碱钠注射液 药品名称:胞磷胆碱钠注射液英文名称:Somazina 剂型及规格:注射液,以胞磷胆碱计,4ml:500mg。 适应症:用于急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。 申报类别:化药4或注射剂一致性评价。申报厂家:目前仅有瑞阳制药一家按照化药4类申报。 产品特点:   20世纪60年代中期,日本武田药品工业公司首次开发成功胞磷胆碱,以商品名“Nicholin”(尼可林)上市,1988年开始引入中国。国家食品药品监督管理局(SFDA)所批准的胞磷胆碱注射液总共有100多家。目前,在中国医院脑保护类用药中,胞磷胆碱是临床用量最大的神经激活剂,在中枢神经损伤后,胞磷胆碱可参与修复和再生,起神经保护作用;在神经介质的转移和生物电的传导中也起重要作用。胞磷胆碱钠不仅可用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所引起的神经系统的后遗症,并可用于帕金森综合征和老年性痴呆症的辅助治疗。对急性中风、外科手术后引起的神经损伤、意识障碍、青光眼等有明显的临床治疗效果。  市场情况:     参比制剂厂家为西班牙Ferrer Internacional S.A制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况:     相关专利到期,不影响本项目开发。 研发进度:已开发完毕,待合作申报。

名    称:维格列汀二甲双胍片注册分类: 化药3、4类剂型及规格:缓释片,以维格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg、50mg/850mg、50mg/1000mg。适应症:配合饮食和运动治疗,用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。产品特点:二甲双胍维格列汀片是治疗II型糖尿病的新型复方制剂,由盐酸二甲双胍和二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂维格列汀组成,两者机制互补、协同作用,起到了良好的降糖作用。临床上,主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的II型糖尿病患者。该药最早于2007年在欧盟上市,2014年进入中国市场,目前为国家医保乙类药品。近些年,二甲双胍维格列汀片中国市场容量不断扩充。米内网数据信息表明,2020H1全国城市三甲医院、县市级三甲医院、大城市社区中心及其村卫生室(通称我国公办定点医疗机构)二甲双胍维格列汀销售总额超出三千万元,同比增加154.04%。专利及知识产权   在中国的化合物专利已经无效,原研制剂专利未授权。研发进度  开发完毕。合作方式:面议。

名    称:索非布韦 (Sovaldi) 注册分类: 化药3.1+3.1类 剂型及规格:片剂; 400mg 适应症:本品是丙型肝炎病毒核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,作为联合抗病毒治疗方案组成部分之一用于治疗慢性丙型肝炎(CHC)。国内外批准及上市情况:慢性丙型肝炎是1种由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,大约1.8亿人感染HCV,每年新发丙型肝炎病例约300-400万例。中国丙型肝炎患者约占世界总数的四分之一,约4000万。   目前慢性丙型肝炎抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)α联合利巴韦林(RBV),其疗程取决于治疗前病毒载量、基因型及早期病毒学应答等,但疗效仍不令人满意。对于基因1型的患者,Peg-IFN α+RBV获得持续病毒学应答(SVR)率不到50%,对于基因2型患者,SVR获得率可达到85%,但不良反应明显,包括骨髓抑制、溶血及诱发精神异常等。对无应答者和复发者,若用普通干扰素或聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林再次治疗,分别仅有4%~14%和24%~50%患者对治疗有应答,显示大部分此类患者采用原有治疗方案仍将治疗失败。因此,慢性丙型肝炎的治疗急需更加有效的抗病毒治疗方案。直接抗病毒药物(DAAs)的研发对于慢性丙型肝炎的抗病毒治疗是一个重大发展。    索氟布韦最早由FDA于2013年12月6日批准,在当年最后3周即收得1.4亿美元销售额。据Gilead公司2014年一季度报告披露,索氟布韦该季度的销售额达22.7亿美元。Thomson Reuters预测其2018年销售额约95亿美元,其复方制剂也可达将近75亿美元,共计可占当年200多亿美元抗丙肝药物市场的80%,因此具有广阔前景。  专利及知识产权   目前该品种基础化合物专利(专利号:CN200480019148)已授权,专利到期时间为2024年,其他专利未批准。研发进度   开发完毕,待申报临床,可合作开发,等原研上市后再报生产。 合作方式:面议。联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268