伊马替尼原料+片剂100mg

基本信息：

伊马替尼为全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂，第一个用于肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物，开启了肿瘤小分子靶向治疗药物的新纪元，一经批准便作为慢性髓性白血病的一线用药，被誉为有重大突破的口服抗癌药，相对于化疗药作用明显且副作用小，大大延长了患者的生存期，生活质量明显提高，获得了医学界的高度评价，且临床适应症广泛，均作为一线用药.

批件情况：

原料药：已发补充批件

片剂：已获得生物等效性批件；

            BCS分类：Ⅱ类，变异系数：10-15%，伊马替尼虽为难溶药物，但是溶出较快，15分钟就能达到85%以上，且变异系数小于30%，BE试验比较好做。

优势：

1.原料药杂质研究充分，相关基因毒杂质都做了研究，后期只补充制剂的即可；

2.目前国产已上市的产品晶型为α晶型，原研产品为β晶型，我们的晶型也是β晶型。

市场情况：

1）伊马替尼自上市后迅速占领市场，14年全球销售额达到顶峰，全球销售额为47.46亿美元；

2）国内市场自上市以来其销售额处于持续增长状态，15年16个样本医院销售额达到5.36亿元，全国销售额估计在15亿元左右，随着仿制药的上市，市场会更大。

3）福建、新疆、江苏、西藏四省进入医保；