技术服务-CMO服务-商品筛选

cGMP 条例指引下的生产细则IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作，优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产，商业化的生产需要具备更尖端的知识，更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求，包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务：从药物研发到符合cGMP条例的生产技术转让药物开发工艺配方优化临床试验材料生产药品生产发布测试结果分析证书根据ICH指引的稳定性研究商业产品生产IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释或缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药临床产品的生产制造IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选，过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。我们提供以下的商标和包装：瓶装无菌注射器罐装封装泡装大宗包装大宗标签小袋瓶装粉末我们为客户生产以下剂型的药物：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释和缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药注射剂，包括冻干针剂特殊药品的商业生产IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册，研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。流程的改进和验证我们的服务包括：药品的配方和工艺优化从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产工艺验证技术转让固体和液体的口服剂型我们生产药品的以下剂型：药片 (即释, 缓, 迟释)液体胶囊粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)口服液注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个)

上海美迪西生物医药股份有限公司化学分析测试平台是提供分析测试服务的共享平台。该平台拥有一支专业化、精细化的科研服务团队，现有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等共计80余台设备，平台引进了分类登记样品管理系统，实行自动化管理、清晰收费，主要服务于化学、医药、化工领域。目前平台已与多家公司建立了长期合作关系，为各公司的科研工作提供了有力支持。可承接业务：（1）测试类签订年度协议，月付或季付；（2）项目类签订单个项目，可签订年度框架协议。

山东铭康医药技术有限公司为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。具体服务内容如下：V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验

我公司可承接抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产，欢迎国内外企业、科研机构合作。 1.【适应生产线】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药） （1）非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支； （2）冻干粉针：冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。  2.优势 （1）公司位于江苏，属MAH试点省份 （2）有多次与跨国企业、国内上市企业MAH合作经验 徐珂 15961732531

一、合作优势1.质量：药品质量只有一百分，九十九分等于零。2.品牌：连续多年获得全国医药工业百强企业，知名药企品牌。3.规模：自动化生产、流程化管理、全产业链运营、国际化运营。4.布局：北京、上海、广州、安徽、河南；美国洛杉矶。5.合作：可纯加工、可参与投资、可参与销售、可提供研发支持、可提供临床试验服务、可提供物流配送服务等，合作对象为制药公司、研发公司、医疗机构、研发个人、商业个人、高等院校等。6.经验：多年承接委托生产及联合报批合作的经验，专人负责。二、生产能力A药品制剂：1.固体剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂（普通固体类、头孢类、青霉素类）、丸剂(浓缩丸），其中片剂和胶囊剂已通过欧盟认证，广州中成药（片剂、颗粒剂、丸剂）已通过日本cGMP认证。                      2.小容量注射剂：普通类（安瓿瓶，终端灭菌及非终端灭菌）、抗肿瘤类（西林瓶，终端灭菌及非终端灭菌）3.粉针剂型：青霉素类、头孢菌素类及普通类。4.冻干粉针剂：普通类、抗肿瘤类          5.外用剂型：栓剂、乳膏剂、凝胶剂、软膏剂（普通类、激素类）D原料药：头孢类、化学合成普通类、激素类、抗肿瘤类、生物发酵类及中药材提取原料药，亦可合作共建E辅料：胃溶包衣、肠溶包衣、缓控释包衣、保护隔离包衣、缓释骨架材料、经皮给药制剂的骨架胶粘材料和各种功能性等药用辅料。

广东星昊药业有限公司成立于2005年，并于2007年在中关村新三板上市。公司建成了门类较为齐全的药品中试研究与工艺验证生产线和各种剂型的规模化生产线，不仅可为CMO和MAH受托生产提供大批量生产，而且可为产品的中试、放大生产和工艺验证等CMC研究提供产业化服务。 1、可提供多剂型、多规格、多产能的“一站式”工艺研发服务。 包括：     1.1、注射剂。抗肿瘤冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注剂；普通冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂；最终灭菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射剂；卡式瓶类、预灌封类产品（非最终灭菌）小容量注射剂；脂质体、微乳剂、脂肪乳剂。     1.2、口服固体制剂。冻干口崩片；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、散剂。      1.3、大输液制剂。治疗型大输液。 2、下列生产线可用于产品的规模化生产： （1）非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂生产线：共有5台冻干机，总冻干面积156m2 ，能够生产从2mL到15mL规格的产品。 （2）终端灭菌小容量注射液生产线：可生产西林瓶装2ml、5ml、7ml 、10ml 、15ml规格的产品，安瓿瓶装1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的产品。  （3）肿瘤药注射剂生产线。 （4）口服固体制剂生产线。 （5）特殊制剂生产线：如 卡氏瓶、脂肪乳、口腔崩解片等。

       广州博济生物医药科技园有限公司（简称“博济科技园”）是广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”）的全资子公司，成立于2014年7月，注册资本1.15亿元人民币。位于广州市增城区国家级经济技术开发区永宁街创立3号，占地面积33333㎡，一期建筑面积20266㎡，包括质检、办公大楼、固体制剂车间、中药提取车间、化学原料药合成车间以及消防、环保、动力等配套设施。    博济科技园生产许可证范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、化学合成原料药。

我公司可承接原料药以及抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产、中试放大等相关业务，公司位于江苏，属MAH十个试点省份，如有需要，欢迎私聊！ 【适应生产线】1、【制剂GMP车间】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）;2、【原料药肿瘤GMP车间】原料药（抗肿瘤药） 及中间体3、【原料药非肿瘤GMP车间】在建，预计2018年年底完工，另有预留建设空间，有项目可洽谈。 

浙江京新药业成立于1990年，并于2003年深圳主板上市。公司拥有的剂型和产能分布如下：普通口服固体（片剂/胶囊）两个车间，产能50亿片/年---均为EU GMP认证头孢固体一个车间，产能10亿片/年--CHINA GMP认证头孢粉针一个车间，产能10亿支/年--CHINA GMP认证若有CMO药品委托方面需求，欢迎联系。

上海创诺医药集团制剂业务单元一、公司规模1. 全国医药工业百强企业，年销售额超过40亿元。具有较强的仿制药研发、临床、注册团队，有成功的仿制药国际注册经验。2. 制剂工厂5个，软硬件条件一流，均通过CFDA新版GMP。位于上海张江制剂工厂通过FDA的cGMP及WHO-PQ现场审计。二、承接业务1. MAH委托生产2. 委托加工3. 合作报批4. 产品导入5. 定制研发注册、临床6. 出口制剂加工三、生产能力创诺集团旗下1.上海迪赛诺生物（上海张江，新版GMP，通过FDA cGMP、WHO-PQ审计）普通口服固体制剂：片剂、胶囊。国家级、上海市抗艾滋病毒药物工程技术中心。适合中美双报及高端医药市场上市生产。2.上海创诺制药（上海南汇，新版GMP）肿瘤药物：细胞毒、非细胞毒口服固体制剂；注射液、冻干制剂生产线。上海市授予“抗肿瘤药工程技术中心”，上海市抗肿瘤药产业化平台。3.江苏迪赛诺制药（江苏溧阳，新版GMP）普通口服固体制剂：片剂、胶囊。注射剂：小容量安瓿瓶注射液、冻干粉针。其他：乳膏剂、洗剂、口服液（安瓿瓶）、热熔挤出制粒生产线。4.赤峰源生药业（内蒙古赤峰，新版GMP）大容量注射液：玻瓶、软袋5.江苏诚康药业（江苏盐城，在建中，cGMP标准）肿瘤药物：注射液、冻干。（已建设完成投入使用中）口服固体制剂：片剂、胶囊（在建，2019年投入使用）四、合作优势1. 具备国内少数的通过FDA现场审计的固体制剂工厂，适合中美双报项目落地。2、具有符合cGMP标准的肿瘤药注射液、冻干制剂、预充针生产线。3. 经验丰富，为多家国际一流企业CMO原料药和制剂产品，包括葛兰素史克ViiV Healthcare、Mylan、Cipla、Aurobindo、Emcure等等。4. 研发力量强大，承接多项国家级和省部级科技项目。可承担制剂开发、注册（中国/美国）、临床、生产等一体化服务。 欢迎垂询并索取详细资料。联系方式电话：18049968427，021-51323300-4009邮箱：jian.zhou@acebright.com周经理

江苏悦兴药业寻求上市许可人制度（MAH）合作和CMO委托加工服务，承接剂型包括小容量注射剂（灭菌方式为非最终灭菌）、口服固体制剂（硬胶囊剂、片剂、颗粒剂）、口服液体制剂（10ml玻瓶）、大容量注射剂（玻瓶线）的委托加工，有意向的客户请与我们联系。江苏悦兴药业成立于2013年，注册资本12158万元，厂区占地面积163458.7平方米，建筑面积136842平方米，一期投资10亿元。包括口服固体制剂、大、小容量注射剂、口服液、抗肿瘤、冻干粉针、中药提取车间等。新车间的设备设施按照欧盟GMP和美国FDA的标准设计，全部采用自动化程序控制，主要生产设备、检测仪器均来自世界先进专业制药设备制造商。在生产技术、质量控制、目视管理上形成独有的特色和优势，具备了国内领先的生产能力和产品质量。重视生态环境保护和节能减排工作，积极履行社会责任，推进可持续发展。现有员工300余人，大专以上文化 190人，硕博研究生26人，工程及药学技术类人才160人。有100个再注册品规批件，涵盖了抗生素、解热镇痛、消化系统、心血管系统、妇科、电解质、营养及酸碱平衡、内分泌系统的分类用药。公司官网：www.yuexingyy.com联系人：吕爱丽  0523—80516111                13705266015

北京斯利安药业沧州分公司为北京斯利安药业的原料药生产基地，位于河北省沧州市黄骅市临港经济技术开发区西区经四路东侧，总占地面积约 42 亩。总投资2.3亿元，分为两期建设，一期已建设合成车间、精干包车间、仓库、危品库、公用工程、办公楼、污水处理站等；二期将建设中药提取和高科技产品的前处理车间，以及仓库等。目前共有普化、抗肿瘤及激素3个合成车间，预计年产能可达10吨，二期将可达到年产30吨的生产能力。沧州分公司依托集团公司研发中心强大的软硬件实力，在原料药生产的同时，开展新产品研发及老产品的技术改进工作；我们拥有一支具有丰富管理经验和精湛药物合成化学专业技能的优秀团队，拥有国际化一流的多条独立生产线；具有50L~3000L多种不同规格的合成反应器；致力于为国内外各大型医药公司、中小型制药或生物医药技术研发公司提供化学药品及医药化工中间体的生产和控制（CMC，Chemical Manufacuring Control）、中试工艺优化及合同生产定制（CMO，Contract Manufacture Organization）等一体化服务。

资质齐全，可大量定制，需要请联系021-50822001

技术推广服务；市场调查；翻译服务；经济贸易咨询。

江苏海王目前主要分为：辅助平台、发酵平台和纯化平台；冻干制剂平台拥有全套先进的重组蛋白生产平台和经验丰富的技术人员，严格按照2010版GMP要求进行建设的厂房设施，高效和控制精准的自动化设备，可以满足整个车间在2010版的GMP条件下，进行规范化的生产活动。 联系电话：15996011292，邮箱：zrd820057@163.com

一、企业介绍         黑龙江庆丰源生物工程技术有限责任公司位于黑龙江省大庆市，隶属于福瑞邦集团，专业从事生物制品的生产和销售。公司现有员工90多名，其中硕士以上学历人员占16%，本科学历人员占50%。‍           公司占地面积近15万平方米，建筑面积8000平方米，拥有国际、国内一流的生产设备与检验仪器，可生产原核表达的生物制品，满足年生产800万支冻干粉针的生产任务。生产线于2015年12月顺利取得新版GMP证书。 二、我们的优势         1、有成熟的生产经验：生产、质量人员均有丰富的生物制品生产经验；        2、专业化程度高：公司专业从事生物制品的研发、生产和销售；         3、服务优势：配合委托方，全程提供技术服务支持； 三、原液车间适应生产原核表达的生物制品原液，    制剂车间适应生产冻干粉针（生物制品） 四、产能 1、原液车间：发酵罐体积65L，配套AKTA纯化系统   2、冻干粉针：单批次冻干面积20平方米；2ml西林瓶单批产量80000支，也可生产5ml西林瓶。 五、联系方式    电话：152-0459-5888，0459-6613895-71517，李总经理

常州市阳光药业有限公司新建的口服固体制剂车间将于2015年建成并通过GMP认证，剂型为片剂、胶囊、颗粒剂。我公司承接口服固体制剂的委托生产，欢迎洽谈。

公司车间占地面积1000m2，拥有完整的发酵控制系统及独立的检测实验室，发酵设备包括：25L一级种子罐一个、250L二级种子罐一个、3000L发酵罐两个、1000L补料罐四个，3000L储料罐两个；后处理设备包括：进口AH22-100高压均质机（处理量：500L/h），DHC-500全自动蝶式离心机（处理量：500L/h）；生产配套设备包括：空气压缩机、500L锅炉等。检测实验设备包括：水浴摇床、显微镜、sigma离心机、酸度计、恒温培养箱、鼓风干燥箱、SDS-PAGE垂直电泳等。 由于全年设备空闲时间较长，公司现寻求代加工合作业务及项目合作业务，希望寻求到需要以上设备的项目，使设备合理利用。

南京海纳拥有先进的生产设备和检验设备、严格的质量管理体系、优秀的生产和质量管理人员。让每一支出厂的药品都更让人放心。如果您正在寻找冻干粉针剂、片剂的委托生产企业，希望南京海纳制药有限公司是您优先的选择。    欢迎各位朋友来我公司参观指导！

我们拥有完善的实验室中试设备，并配有成套的分析检测设备，可提供固体制剂代加工，有意者可与我司联系，价格面议。