技术转让-临床批件-商品筛选

一、三味神经官能性综合症独家剂型中成药品种上市许可转让编号：hk02-3311、品种情况：该剂型为独家剂型品种；2、主治方向：神经官能性综合症；3、剂型：口服固体制剂；4、成熟度：大生产工艺；5、基药、医保、OTC：OTC；6、转让方式：即将实施的变更生产场地或上市许可持有；7、转让价：面议；推荐理由：1、该产品处于为经典处方，因疗效确切，国内多个知名品种均由该处方加减而成；2、该产品的君药，也为经典的保健食品，其销售额达20亿以上；二、含骨科独家品种的中成药企业所有品种上市许可持有转让编号：hk02-3321、品种情况：品种数为10多个，含独家及类独家品种3个；2、主治方向：骨科、皮肤科等；3、剂型：固体制剂；4、成熟度：大生产工艺品种；5、基药、医保、OTC：略；6、转让方式：即将实施的变更生产场地或上市许可持有；7、转让价：2200万元；推荐理由：1、该企业为骨科特色企业，其品种主要覆盖跌打损伤、关节炎、抗感染类等领域；2、所有品种中，含独家和类独家品种3个，从处方来看，均具特色，后期均具有发展空间；三、优质项目：某净利润达2000万元化药制剂企业寻求股权转让1、地理位置：位于某省知名地级市，为独立的生产企业；2、占地面积：60亩；3、建筑面积：20000平方米；4、员工人数：约200人；5、生产范围：原料药、固体制剂及注射液等；6、品种结构：为中西结合企业，其中成药虽较少，但具有特色，企业核心为心脑血管用药、妇科用药等；7、生产经营状况：正常的生产经营，2019年的净利润达2000万元以上；8、公司管理：该企业严格按上市公司进行财务管理；9、合作方式：51%以上股权合作；10、标的总额：面议。

氢溴酸沃替西汀片临床批件转让一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】5mg、10mg【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。【用法用量】推荐起始剂量：口服，10mg，每天1次，不受食物影响；若患者耐受，剂量可增加至20mg/天；对不能耐受高剂量的患者，应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是，如必要，应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天，并维持1周，然后才可停药；对已知CYP2D6代谢差的患者，氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发【国内外上市注册、申报情况】2013年9月30日，获美国FDA批准上市， 2013年12月18日，获EMA批准上市，由武田在美国上市销售，有灵北在欧洲上市销售，商品名均为Brintellix。目前，氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况：申报企业22家，山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报，目前已经获得临床批件。二、专利状况化合物专利： WO03029232，同族中国专利：02819025.4；到期日：2022年10月2日，法律状态：有权；晶型专利：WO2007144005，同族中国专利：200880008903.7，到期日：2028.03.14，法律状态：审中-实审；用途专利：WO2009062517，中文同族专利：200880116463.7，到期日：2028.11.12，法律状态：审中-实审。三、项目特点1 市场潜力巨大在我国，2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元，同比增长了19.45%，2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元，同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发，相信在未来几年，中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势，未来抗抑郁药市场潜力巨大。2 技术优势1）调取了原研药在国内注册的审评报告，部分作为参考，并根据我公司工艺增加了部分研究内容，研究水平高于立卷审查判定标准。2）山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》，专利号201510060076.8，目前已进入实审状态。3）对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究，共研究了20多个杂质，90%为我公司自行制备。4）分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究，四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。四、研发进度已经获得临床批件。五、合作方式临床批件转让，标的为获得生产批件。

         对乙酰氨基酚注射液特别推荐：大品种，成人儿童两规格，其中儿童规格全国仅三家，而且属于儿童临床常用药，市场容量大。【主要成分】本品主要成份为：对乙酰氨基酚。其化学名称为：N-（4-羟基苯    基）乙酰胺。【适应症】用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。 【剂型和规格】输液 100ml:1g；50ml：0.5g 【注册分类】化学药品3.3类 【项目简介】        目前国内的对乙酰氨基酚剂型大部分为固体制剂，仅有几家公司有肌肉注射的注射液批文，而用于静脉注射的对乙酰氨基酚注射液尚未有生产上市，亦未有进口。相对于固体口服制剂与肌肉注射的小针，静脉注射用的对乙酰氨基酚有以下几个特点与优势：①给药更直接，药物起效更快；②医生用药多一种给药剂型，使用起来更便利；③患者用药顺应性更好；④本品有两个规格，既可用于成人，也可用于儿童。本公司开发研制的对乙酰氨基酚注射液规格为100ml：1.0g和50ml：0.5g两种规格，给药途径为静脉滴注，适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药，并可作为住院成人和儿童患者的退热药；两种规格可同时满足50kg以上体重成年人和新生儿、婴儿、33kg体重儿童的临床用药剂量需求，从而有效避免临床使用时的误算和操作失误造成的用药过量；使用时不需要进行重新溶解，可直接根据临床剂量进行静脉滴注；不会引起注射部位疼痛；也不会引起医护人员接触性皮炎；由于为肠外给药，避免了个体的吸收差异性和肝脏代谢首过效应，起效快，也为临床无法口服的患者提供了用药选择。【项目进度】  临床批件获批。  联系人：杨经理  13522399152  010-87925700    邮箱：bjrichcentre@sina.com 网址：www.saisiyuan.com

WIS-937新分子实体靶向抗肿瘤项目项目编码：WIS-937类别：新分子实体创新药注册分类：化学药品1.1类适应症：乳腺癌、肺癌靶点介绍周期蛋白依赖性激酶（简称CDK），目前发现人体中的CDK有20几种，其中CDK4和6是细胞分裂周期的重要调节蛋白，可以诱发细胞由生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。因此，对于CDK4/6的干预和抑制，成为阻断细胞无序分裂的手段，从而达到抑制肿瘤细胞生长。发现CDK4/6抑制剂不仅可使乳腺癌细胞停止分裂增殖，还可触发抗肿瘤免疫反应，刺激免疫系统攻击并杀死乳腺癌细胞，与其他免疫疗法联合使用时抗癌效果可能更大，该新发现打开了CDK4/6抑制剂联合免疫疗法的大门。目前抗肿瘤领域的药理学靶标中，75%的靶标是蛋白激酶，而大部分上市的蛋白激酶抑制剂为酪氨酸激酶抑制剂。我们根据CDK4/6抑制剂的作用机制，以及越来越多的研究报道，选择CDK抑制剂开发将成为未来抗肿瘤药物研究的主流方向。CDK4/6抑制剂是继络氨酸激酶抑制剂后的又一个全新的抑制肿瘤的重要作用靶点。CDK4/6抑制剂蕴含着无限的商机与未来！

可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗，基于国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。我司已研发获得该产品的临床批件，现做技术转让中，欢迎有意向合作商来电咨询洽谈，杭州百诚医药 周13750807089

一、基本信息规格：原料药+胶囊100mg适应症:治疗进展、难治或复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）二、批件信息：我公司已拿到临床批件，目前国内没有完成临床试验的厂家，本品可走快速审评通道，且用少量病例做验证性临床即可上市。我们的生产工工艺无苛刻条件且稳定易控制非常成熟；我们工艺生产成本低廉，核算到制剂里面原料成本才不到3元，国外售价高达800元，利润空间巨大；三、市场信息：品种目前国内没有批准上市，基本不存在竞争关系，可以说是有多大能力占多大市场

刚批准的抗肿瘤新药临床批件，原料+制剂，作用机制独特，竟争厂家少

丁酸氯维地平及注射液项目简介 一、项目基本情况 1、药品名称 通用名称：丁酸氯维地平注射液 英文名称：Clevidipine Butyrate Injection 汉语拼音：Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化学结构、理化性质方面的特点 本品的主要成分为丁酸氯维地平。 化学名称：4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯 化学结构式： 分子式：C21H23Cl2NO6 分子量：456.32 理化性质：白色的均匀乳状液体 3、药理作用 丁酸氯维地平是L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂。L-型钙通道控制动脉平滑肌去极化过程中钙离子的流入。大鼠和犬的麻醉试验显示，丁酸氯维地平通过降低全身血管阻力使平均动脉血压降低，而不降低心脏充盈压（前负荷），对外周静脉血管容量亦无影响。 4、拟申报的剂型与规格 剂型：注射剂 规格：50ml:25mg 100ml:50mg 5、拟申报临床的适应症与用法用量 本品适用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 用法用量 用法：本品供静脉滴注，以达到理想的降血压作用。输液过程中应持续监测血压和心率，直至患者生命体征稳定。对于长时间持续接受本品输液并且未转用其他降压治疗的患者，应在停止输液后进行至少8小时的反跳性高血压监测。这些患者后续在血压控制方面可能需要调整。 用量：根据预期降压效果和患者的反应酌情增减剂量。 初始剂量：本品静脉滴注的初始剂量为1~2 mg/h。 剂量调整：给药初期短时间（90秒）内剂量即可加倍。当血压接近目标时，剂量增加应低于一倍，调整剂量的时间间隔也应延长到5~10分钟，一般来说，剂量每增加1~2 mg/h，收缩压将下降2~4 mmHg。 维持剂量：大多数患者在给药剂量达到4~6 mg/h时能获得理想的治疗效果。严重高血压患者可能需要将剂量增加至高达32 mg/h，但这一剂量的临床经验有限。 最大剂量：大多数患者的最大剂量不超过16 mg/h。剂量达到32 mg/h时仅有非常有限的短期用药经验。由于受到脂质摄入量的限制，建议24小时内本品的输注量不超过1000 ml或平均21 mg/h。在临床研究中，有55例高血压患者在24小时内输注本品的量超过500 ml。几乎没有输注本品（所有剂量）超过72小时的用药经验。 过渡到口服降压药：当确定患者可进行口服降压时，应停用本品或降低本品用药量。当开始使用口服降压药时，应考虑口服药物起效的延滞时间。在达到预期效果前应持续监测血压。 特殊人群：尚未针对特殊人群进行本品的研究。在临床研究中，有78例肝功能异常患者（至少符合下列1种情况：血清胆红素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高）和121例中至重度肾功能不全患者接受本品的治疗。对于此类患者，本品的起始输注剂量宜控制在1~2 mg/h。 表1从mg/h到ml/h的剂量转换方法 剂量(mg/hour) 1 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 剂量(ml/hour) 2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 6、注册分类 化学药品3+3类。 二．立题背景 1、国内外研究和开发情况 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 2、立题依据 据报道，国内围手术期高血压在各类手术中的发生率为30%~50%，患者人数约8千万，常导致动脉破裂、颅内出血、心脏衰竭等并发症，严重威胁患者生命。因此，控制围手术期高血压十分重要。 此外，我国重症高血压患者已逾千万，部分患者将在某段时期发生高血压急症，治疗不及时将导致终末期器官衰竭，使患者在短期内死亡；对已出现器官衰竭的病人，必须静脉给予降压药以迅速降压。 对于围手术期高血压患者及高血压危象患者而言，治疗的关键是迅速、精确地控制动脉血压。但目前临床常用的硝普钠、尼卡地平、硝酸甘油等药物中，尚无一种可兼顾血管选择性、输液过程起效快、迅速消除以及无静注毒性的要求。因此，研究开发血管选择性、能迅速起效、迅速消除的新型降血压注射液，成为围手术期高血压和重症高血压的治疗中亟待解决的问题。 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 丁酸氯维地平为L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂，可选择性地扩张动脉血管，迅速、精确控制血压。丁酸氯维地平迅速分布和代谢，半衰期极短，在血液和组织中代谢，不在体内产生蓄积，即本品具有起效快、消除快的作用特点。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。其中临床最为常见的情况是重症高血压（收缩压>180 mmHg或/和舒张压>110 mmHg）以及围手术期高血压发生口服药降压治疗效果不好或者患者不易口服治疗时。 此外，丁酸氯维地平注射液安全性高，无严重不良反应，毒理学研究结果表明其在大鼠、小鼠的单次给药毒性研究中最小致死量高，重复给药毒性研究结果显示未显示药物相关死亡及明显药物相关临床症状。无致畸性、致癌性及致突变性。特殊安全性结果表明丁酸氯维地平注射液对兔血红细胞无溶血和凝集作用，豚鼠给予丁酸氯维地平注射液全身致敏性评价结果为阴性，日本大耳白兔多次静脉注射给予丁酸氯维地平注射液，无明显血管刺激。 综上所述，丁酸氯维地平注射液在临床应用中安全、有效，具有重要的临床价值。 三、工艺来源、工艺成熟度、技术水平分析 原料方面：通过对该项目现有生产技术文献的对比分析，我们对文献报道的生产技术进行的改进，并结合国内生产设备的现状。最后确定了该项目的最终工艺。目前该生产工艺在国内同行业处于先进水平。在生产成本上低于其他生产厂家，并产生的工业废物少，符合国家对化工企业污染减排的要求。同时，产品质量优于国内其他的研发企业。 制剂方面：目前国内脂肪乳生产技术并不普遍，许多工艺问题有待于研究和解决，我公司对该产品进行了深入系统的研究，解决了生产工艺中众多技术难题，最终产品各项指标都符合质量标准的要求，制剂稳定性好，在有效期内，在乳剂粒径、含量和杂质等各方面性能都与国外的原研产品相当。 四、项目进度 已申报至国家局。

头孢丙烯干混悬剂临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称：头孢丙烯干混悬剂英文名称：Cefprozil for Suspension汉语拼音：Toubaobingxi Ganhunxuanji【成份】本品的主要成份为头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90%。化学名称：(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。化学结构式：【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染，皮肤及皮肤软组织感染。【规格】以C18H19N3O5S计(1)0.125g，(2)0.25g。【用法和用量】口服。成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次服用，严重病例每次0.5g，每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染：每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7～14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量肌酐清除率（ml/min）剂量（mg）服药间隔30-120常用量常规时间0 - 29*50％ 常用量常规时间* 血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。2. 药理作用本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。3. 注册分类本品国内外均已上市，按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，本品现行的注册分类为化学药品第3类。 4. 临床批件信息    我司于2014年2月10日获得本品的《药物临床试验批件》，注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发，选择原研制剂百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）生产的头孢丙烯干混悬剂（0.25g）和头孢丙烯片（0.25g）为参比制剂，进行了全面的质量对比研究，同时进行了多条体外溶出曲线研究，其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定，并通过放大生产进行了工艺验证，产品质量稳定合格。三、临床研究情况    我司于2014年5月开展并完成了本品中国健康成人单剂量空腹口服给药的生物等效性研究，本次研究以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（0.25 g/片）为参比制剂，研究结果显示，受试制剂及参比制剂在健康成人体内具有生物等效性。四、合作方式临床批件转让。

广东华南新药创制中心一类抗老年痴呆创新药“哌哒甲酮片”项目简介 哌哒甲酮片为国家1.1类创新药物，原是中国科学院广州生物医药与健康研究院胡文辉教授发明，我中心按照CFDA相关技术指导原则的要求，已完成全部的临床前研究。研究证实哌哒甲酮作为神经元炎症抑制剂，能显著控制老年痴呆疾病的恶化，部分指标优于目前临床疗效最好的多奈哌齐和美金刚，即使对中重度老年痴呆转基因小鼠模型，也具有明显的保护作用。哌哒甲酮是完全创新的化合物，拥有全球自主知识产权，作用机理新颖，该作用靶点已得到国际上的认可，属国际首创（first-in-class）抗老年痴呆新药，有望成为新一代治疗抗老年痴呆的重磅药物。此外，哌哒甲酮还对急性脑卒中和脑创伤所致神经元损伤具有明显的保护作用，市场前景广阔。一、项目基本情况1、注册分类：化药1.1类2、适应症：适用于治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍。3、剂  型：片剂4、规格：1mg/片；10mg/片5、知识产权情况：本项目具自主知识产权，是我中心与中国科学院广州生物医药与健康研究院自行设计、合成，经药理筛选而确定的原始创新化合物，已经获得国家发明专利授权2项，并提交了PCT专利申请1项。 6、研发进度： 2016年2月9日获得药物临床试验批件，近期将全面启动Ⅰ期临床试验。二、项目特色1、结构创新：哌哒甲酮是原创的化学1.1类新药，是一种全新结构的化合物，拥有自主知识产权。2、机制创新：哌哒甲酮作为神经炎症抑制剂，作用靶标明确，该靶标已得到国际上的认可，属国际首创新药（first-in-class），是阿尔茨海默病治疗药物研究的新突破。 3、药效明确，安全性高，代谢产物简单：临床前药效学研究结果表明，哌哒甲酮能显著改善不同老年痴呆动物的记忆和认知障碍，部分指标优于传统用药多奈哌齐和美金刚，有效剂量范围为0.0025~0.25 mg/kg；急毒实验证实安全性好（MTD > 1000mg/kg）；药代试验口服生物利用度高，易透过血脑屏障，未发现复杂代谢产物。 4、技术成熟：该化合物合成路线优化后，路线简单，质量可控，已完成原料中试放大，中试规模在1~2公斤左右（20万片/批）。  5、剂型方便：哌哒甲酮剂型为片剂，口服剂型，便于患者长期用药。6、成本低，无“三废”污染：目前哌哒甲酮的中试规模为20万片/批，每批生产成本不到20万元（人民币），生产放大后，成本更低，而且合成反应条件温和，废液回收循环使用，易于“三废”处理，符合国家环保政策。三、本项目的意义抗老年痴呆新药是国际药物开发领域研究的热点。虽经过近半个世纪的研究，但临床用药难有突破，是尚未解决的医学难题。鉴于老年痴呆症的发病机制复杂，研发抗老年痴呆症药物主要集中在乙酰胆碱酯酶抑制剂、天门冬氨酸受体拮抗剂、抗Aβ淀粉酶药物及神经元炎症抑制剂等几大类。①乙酰胆碱酯酶抑制剂  加强神经元递质信号传导，可改善老年痴呆病的认知障碍症状，但不能阻止病情的进一步恶化，且不良反应多；已有此类药品上市，如多奈哌齐、石杉碱甲等。②天门冬氨酸受体拮抗剂  通过阻断受体减少因谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。目前上市的药品有美金刚。③Aβ淀粉酶抑制剂  由于该靶标过于单一，且干预环节过于下游，至今在临床方面未取得突破性进展，多个在研药物在3期临床失败。④神经元炎症抑制剂  针对神经炎症各环节开发出抑制炎症反应可改变老年痴呆的疾病进程的药物，该领域目前已成为抗老年痴呆药物开发的新热点，并被学术界认为有可能延缓痴呆的进展过程。神经元炎症抑制剂通过抑制激活的小胶质细胞引起的炎症反应，减少炎症反应伴随的氧化应激及炎症因子释放，进而减轻炎症因子对细胞膜、细胞器和酶的功能损伤。                                               我国正逐步迈入老龄化社会，老年痴呆症患者的人数急剧增加，但仍然缺乏有效的治疗药物的情况下，本项目紧跟国际治疗前沿，通过新靶点的开发，延缓老年痴呆病症的发展进程，控制疾病的恶化，为神经退行性病变治疗开创一个新的发展方向，具有重要的理论意义。四、项目合作模式为加速哌哒甲酮的产业化进程，发挥企业的创新主体作用，我们殷切希望与国内外优质的制药企业合作，加快该产品的开发及产业化。具体权益转让可考虑分别或合并转让项目的国内、国际权益，如下转让模式供参考。1、项目国内权益转让，即CFDA 的药物临床试验批件：Ø 模式A：一次性转让，转让协议签订后付清所有款项；Ø 模式B：里程碑支付，转让协议签订后付首期款，直至产品上市分期付剩余款，获得临床批件后续的所有研发投入由受让企业负责；Ø 模式C：其他模式面议。2、项目国际权益转让，单独转让项目除大陆外国际市场的开发权，也可与国内权益合并转让，原则上采用里程碑式转让模式，具体事宜面议。 五、联系方式联系人：吉星电话：020-28069105、18620189998邮箱：xingji@sccip.org.cn

 国家3.1类新药芬替康唑阴道软胶囊原料及制剂，已获得国家知识产权局二十年发明专利保护（专利号：ZL200810047613.5），现处于临床试验结束未申报，拟转让此三批件。规格: 0.2g/粒。适应症: 妇女阴道念珠菌病。用法用量：每次1粒，每晚1次，3天为一个疗程。立题背景：育龄妇女妇科疾病发病率在70%以上，女性一生中几乎100%患过不同程度的阴道炎，其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活，同时妇科炎症还具有反复发作的特点。本品竞争优势：①疗效更佳：本品在体内对白色念珠菌的作用优于达克宁栓等已上市的同类药；②用量更小硝酸芬替康唑原料+栓剂 市场预期：该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,已被收载于英国药典 (BP1998) ,具有广阔的临床应用前景。本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。详细介绍： ———新型女性生殖系统抗感染药【市场分析】 该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等，已被收载于英国药典(BP1998)。国内目前没有上市品种，国内属于空白。本品的抗菌谱广，对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效，在低浓度时有抑菌作用，高浓度时有杀菌作用，本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。具有广阔的临床应用前景。

基本信息【药品名称】通用名：乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅲ）英文名：Isoniazid Pyrazinamide Ethambutol and Rifampin Tablets汉语拼音：Yi’an Biqin Lifu Yiyan Pian【成份】本品为复方制剂，其组分为：每片含利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、盐酸乙胺丁醇275mg；其中异烟肼为肠溶片芯。【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显红色。【适应症】适用于肺结核短程疗法的最初2个月的强化治疗，在此阶段必须每日服用。【规格】每片含利福平（C43H58N4O12）0.15g，异烟肼（C6H7N3O）0.075g，吡嗪酰胺（C5H5N3O）0.4g，盐酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）0.275g。【用法用量】口服，整片吞服。体重30~37kg的患者每日2片，体重38~54kg的患者每日3片，体重55~70kg的患者每日4片，体重71kg以上的患者每日5片，饭前1小时顿服。本品不适用于体重30kg以下的患者。本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段，即疗程的起初2个月。根据WHO建议，该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。如果使用本品初期强化治疗被中断，原因包括患者不愿服药或出现禁忌，继续治疗，利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇必须单独服用，因为利福平需要以较低的剂量再次服用。或遵医嘱。

以下为本公司“在中药项目”，欢迎有意向客户进行咨询，  合作开发，共谋发展！项目名称：活络通脑片功能主治：化痰通络，行气止痛。用于脉络瘀阻所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦，慢性脑供血不足、脑动脉硬化及缺血性脑中风。注册分类：中药6.1类项目进度：2013年12月取得临床批件，已开展临床。业务联系方式吴小姐  电话：020-38489859  15920115677E-mail：bd07@gzboji.com佘小姐  电话：020-38489859  18320301858E-mail：bd23@gzboji.com（联系时请说明在药智通获得此信息，谢谢！）

中文名称：依鲁替尼英文名：Ibrutinib商品名：IMBRUVICA化学名：1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮原研： Pharmacyclics、Janssen。适应证：1. 复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)；2. 慢性淋巴细胞白血病(CLL)；3. 原发性巨球蛋白血症(WM)；4.弥漫性巨型B细胞淋巴瘤(DLBCL)(三期临床)。剂型规格：胶囊，140 mg用量：对MCL的推荐剂量是每天1次口服560 mg (4粒)，对CLL及WM的推荐剂量是每天1次口服420mg (3粒)。BCS分类：II类市场前景：Imbruvica是首个每日一次、单一制剂、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，临床试验表明Ibrutinib的口服治疗有较高的总缓解率和缓解持续时间，IMBRUVICA与Ofatumumab对CLL疗效的对比研究表明：Ibrutinib组的总缓解率(42.6%)远大于Ofatumumab(4.1%)，Ibrutinib组患者的死亡或病情恶化风险显著降低了78%，其死亡风险对比Ofatumumab组患者降低了57%。汤森路透预测，该药到2018年的全球销售额将达36.8亿美元。技术：已完成原料药小试工艺研究，掌握原料药的质量分析方法，通过优化及稳定工艺，所得API的HPLC含量＞99.5%，单杂含量<0.1%。完成Ibrutinib工艺有关物质的合成及结构确证。合成工艺申请1项专利。

用于II型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖，3+3类，5mg

【阿普斯特（新晶型）技术转让608141-41-9】详细说明:    【项目名称】阿普斯特（新晶型）【药品名称】通用名：阿普斯特（新晶型）商品名：OtezlaCas：608141-41-9【原研公司】新基（Celgene）【剂型】片剂【规格】10mg、20mg、30mg【适应症】Otezla一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂，是适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者。【类别】化药3+3【药理】阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂对环单磷酸腺苷(cAMP)特异性。PDE4抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。阿普斯特在银屑病关节炎发挥的治疗作用的特异性机制尚未明确确定。【国外上市】2014年通过FDA批准在美国上市【国内报批】原料13家申报，制剂13家申报，均在审评。【市场前景】目前银屑病性关节炎市场上的药物一般是抗TNF类药物，例如艾博维生产的Humira，这种药物具有很大的副作用会导致患者出现严重不良反应。因此Celgene公司的apremilast具有很大的优势。2014年9月份再次获批，扩大了apremilast的适用人群。据汤姆森路透分析，到2020年，Apremilast的销售额预计最高将达到20亿美元。Apremilast其他适应症正在做临床，如风湿性关节炎、强制性脊髓炎、白塞氏病、溃疡性结肠炎等，未来有扩大适应症的潜力，市场潜力较大。【知识产权】用途专利： 2023年到期；晶型专利：母案专利与分案专利目前均处于实质审查阶段，若授权，则2028年到期；【项目特点】重磅：原研公司晶型专利在美国、欧洲及日本均已授权，在国内的晶型专利也无审查障碍；而本公司所研发的阿普斯特及阿普斯特片剂所用的原料晶型为新发现晶型（已提请专利保护），与国外原研制剂晶型完全不同，不涉及晶型专利知识产权侵案；制剂可于2023年化合物专利过期后上市，比2028年提前5年时间抢占市场，经济收益将颇为可观。目前已完成所有药学研究工作，资料符合申报要求，待报临床，诚挚寻求合作伙伴共同开发。

别名：OPC-34712CAS：913611-97-9适应症：精神分裂症、抑郁症目前阶段：预计2015年7月上市。路线打通，杂质合成完毕,质量研究进行，正在进行稳定考察。1000g规模，99.5%，单杂0.1%，三步反应，无特殊条件的反应，不用到钯催化和binap试剂。合作方式：临床批件转让，原料制剂工艺转让。

 瑞他莫林（Retapamulin）技术转让或合作开发一、药物基本情况1.1申报类型：化药申请3.1类1.2通用名：瑞他莫林1.3英文名称：Retapamulin1.4成份：瑞他莫林1.5规格：1％1.6适应症：用于治疗由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等敏感菌株引起的皮肤感染(如脓胞病)。1.7用法用量：本品适用于9个月及以上患者一日2次用药5日的治疗。以往使用的其它局部处方抗菌制剂需一日3次用药长达12日。1.8剂型：软膏二、项目特点瑞他莫林是称为截短侧耳素（pleuromutilins）的新一类抗菌药，批准用于治疗脓胞病。瑞他莫林与细菌核糖体50S亚基部位结合，通过截短侧耳素类药物独特地与细菌核糖体相互作用来抑制蛋白质合成。体外研究显示，Altabax的活性成分对其它类型抗菌药无交叉耐药性。三、国内外研发状况美国FDA批准葛兰素史克公司的1％瑞他莫林软膏（retapamulin ，Altabax）上市，用于局部治疗金黄色葡萄球菌或化脓链球菌感染的脓胞病。 四、知识产权状况本品不涉及侵犯他人专利的情况。（瑞他莫林化合物专利在2017年到期，现在注册申报正好合适）五、推荐依据及理由瑞他莫林软膏代表了近20年来美国FDA批准的新一类局部处方抗菌制剂。项目进度及合作方式目前已完成该品原料药的中试合成研制工作，原料药的质量达到ICH注册要求，获得了相关中间体及部分研究用杂质对照品。项目转让或合作申报。 

       本品为公司自主研发的治疗细菌性阴道病、霉菌性阴道炎的中药6类新药。具有清热燥湿，杀虫止痒之功效。主治妇女阴痒带下湿热证，症见带下量多，色黄或黄白相间，质黏稠，有臭气，外阴瘙痒，或有痛感，小腹作胀或疼痛，口苦粘腻，小便黄少、涩痛以及西医细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等见上述证候者。现在该项目已完成2期临床。 

环酯红霉素及片剂项目背景介绍一、           全球研发情况介绍环酯红霉素是由波兰Polfa药厂研制，对红霉素内酯环11，12位上的三醇基进行改造，将红霉素和碳酸乙烯反应制得红霉素A环11，12碳酸酯，在波兰商品名为Davercin。该药有较好的抗菌活性。据报道对实验动物支气管肺炎的治疗效果大于红霉素近5倍，在酸性介质中（pH1.1～1.2）比红霉素A稳定，无显著毒性反应。由于其具有优越性和显著疗效而被认为是一种罕见的衍生物。进口产品商品名达发新已获批多年。目前国内已有双鹤药业和海南澳美华药业获得此产品的原料和制剂的生产资格。二、           作用机制环酯红霉素属大环内酯类抗生素。作用于细菌细胞核糖体50S亚单位，抑制细菌蛋白质的合成。环酯红霉素是红霉素的半合成衍生物，环碳酸酯基的引入极大的改善了红霉素的亲酯性，从而增加了吸收。实验证明，这一结构改变降低了血清蛋白结合率，提高了抗菌活性和降低了毒性。本品的抗菌谱广，对下列细菌有效：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌，酿脓链球菌、肺炎球菌、白喉棒状杆菌等。革兰氏阴性菌：淋菌球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、志贺菌属等。除脆弱类杆菌或梭杆菌外，对各种厌氧菌亦具有相当抗菌活性。对其他微生物：支原体、衣原体、螺旋体、军团菌属、弯曲菌属、阿米巴等也有一定疗效。三、           规格、适应症【规格】100mg，硬胶囊剂。【适应症】临床上用于治疗由上述敏感菌引起的感染，如：扁桃体炎，咽炎，细菌性肺炎，支原体肺炎，口腔炎，军团病，白喉，百日咳，猩红热，红癣，类丹毒，淋病，早期梅毒，软下疳，尿道炎，弯曲菌肠炎，阿米巴肠炎等。【用法用量】每12小时服用一次，空腹服用。成人：首剂500～750mg，每12小时后继服250～500mg，严重感染者剂量可增至2倍。儿童：首剂30mg/公斤体重，每12小时后继服15mg/公斤体重。四、           市场环酯红霉素国内市场上有三家，波兰波尔法-塔赫敏制药股份公司、双鹤药业股份公司生产的原料和片剂、海南澳美华制药有限公司生产的胶囊和混悬剂。本品的独特疗效，国内生产厂家少，竞争少，因此市场前景十分广阔。五、           知识产权情况本品已上市多年，经检索，目前无核心专利保护。六、           此品种进展  已申报该品种，预计2016年上半年审评。七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。