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技术转让-临床批件-商品筛选

        西他沙星立项调研报告 一、产品介绍: 1.基本情况 【药物名称】西他沙星片剂、颗粒剂 【成份】主要成分为西他沙星。 【适应证】适用于敏感菌引起的各类感染,用于治疗严重难治性感染性疾病 【剂量与用法】 通常,成人1次50mg(1片或颗粒 0.5g),1日2次。效果不理想者,可1次100mg,1日 2次。 【禁忌】 对本品或其他喹诺酮类抗菌药有既往过敏史患者、孕妇或可能怀孕妇女、儿童等禁用本品。 【不良反应】1071例患者报告的不良反应(包含临床检查异常)为33.5%(359例),主要的不良反应为:腹泻62例(5.8%),软便79例(7.4%),头痛22例(2.1%),ALT(GPT)上升59例(5.5%),AST(GOT)上升45例(4.2%),嗜酸性粒细胞数增加42例(3.9%)等。出现腹泻、软便的频率比对照药高。 【注意事项】 肾功能障碍患者、患有或曾患过癫痫等痉挛性疾病患者(包括用类似药出现痉挛报告的患者)、老年人服用本品应慎重。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或可能怀孕的妇女禁用本品,妊娠中给药本品的安全性尚不明确。 有动物(大鼠)试验报告本品通过乳汁分泌,哺乳期妇女使用本品应避免哺乳。 【保存方式】密封保存。 【规格】50mg 产品特点: (1)本品由于结构中含有一个顺式氟环丙胺基团,而具有良好的药代动力学特性,并可以减轻不良反应,其体外抗菌活性较大多数同类药物明显增强。本品不仅显著增强了对革兰阳性菌的抗菌活性,而且对临床分离的许多耐氟喹诺酮类的菌株也具有抗菌活性。 (2)关于本品体外抗菌活性的研究证明,本品具有广谱抗菌作用,不仅对革兰阴性菌有抗菌活性,而且对革兰阳性菌、厌氧菌以及支原体、衣原体等具有较强的抗菌活性,对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用。    (3)本品口服吸收好、生物利用率大于 70%,组织分布广,在中枢神经系统外的多种组织中的药物浓度均高于血清药物浓度。    3. 药理与临床    (1)作用机制    喹诺酮类的作用靶酶为DNA 促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ。DNA促旋酶是由2个GyrA亚基和2个GyrB亚基两部分组成的四聚体,其中A亚基负责DNA染色体的断裂和重接,B亚基则负责ATP水解过程中的能量转移,通过抑制A亚基切口和封口而阻碍细菌DNA合成,最终导致细胞死亡。拓扑异构酶Ⅳ为2个C亚基和2个E亚基组成的四聚体,在DNA复制后期姐妹染色体的分离过程中起重要作用,其中C亚基负责DNA断裂和重接,E亚基催化ATP水解和DNA前链的后移。拓扑异构酶IV负责革兰阳性菌细胞分裂期间所形成的子代DNA链的分离。    日本学者研究发现西他沙星可能同时作用于DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ,具有双重作用机制。其对肺炎链球菌中DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ的抑制活性明显优于环丙沙星和左氧氟沙星,且其抑制作用强度较后二者更加均衡,其IC50 DNA促旋酶/IC50拓扑异构酶Ⅳ的比值为0.62,明显小于左氧氟沙星( 2.8) 和环丙沙星( 13) 的该比值,这一比值可能具有重要的临床意义,预示着在西他沙星治疗期间出现耐药株的风险将大为降低,发生第一步和第二步选择性耐药突变的几率低于其他氟喹诺酮类药物。    本品具有双重作用机制,同时作用于DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ。    (2)药代动力学    30例日本健康成人志愿者单次口服西他沙星(50mg、100mg) 和反复给药( 2次/d) 50mg 后的试验表明,西他沙星的血药峰浓度(Cmax) 和药时曲线下面积(AUC) 与给药剂量基本成正比,达峰时间(Tmax) 为1.2~2.0 h,半衰期(t1/2) 为4.5~5h。西他沙星主要经肾清除,具有良好的组织渗透性,表观分布容积(Vd)>1.40 L/kg。给药剂量为100 mg 情况下,西他沙星的血清蛋白结合率约为50%。空腹和餐后的药动学参数无显著变化,表明饮食对西他沙星的吸收无明显影响。剂量上(单次50 mg、100 mg) 对药动学参数无显著影响,多次给药也未观察到药物的累积现象。故在用法用量上采取1d单次50 mg。西他沙星主要代谢产物为葡萄糖苷酯衍生物,占大鼠血清药量的30%~38%,尿中药量的5%~12%。    对于轻度( 6例) 、中度( 3例) 和重度( 3例)肾功能不全者的研究结果显示,48h内尿液的排泄率分别为48.9%、44.7%和20.1%,说明西他沙星在肾功能不全患者体内有累积现象。5例高龄( 67~80岁)与6例青年(25~35岁) 相比较,达峰时间(高龄者3.80h、青年0.92h) 延长,半衰期(高龄者6.05 h、青年3.3h) 增加,48h 内尿中累积排泄率基本相同,高龄者为43.4%,青年为48.2%。此外,性别对本品的药动学参数影响很小,故无需调整给药剂量。    (3)临床试验    西他沙星对呼吸道和泌尿生殖道感染非常有效。一项针对复杂性尿路感染患者的微生物学试验结果表明,在所鉴定的302株临床分离致病菌中,大肠埃希菌和粪肠球菌所占比率分别为28%和24%。这些大肠埃希菌对左氧氟沙星的耐药率为31%(MIC>2mg/L),而在喹诺酮耐药决定区发生了氨基酸取代的大肠埃希菌占其中的55%,但其中许多仍对西他沙星敏感。西他沙星的总清除率为95%,其中对大肠埃希菌的清除率为89%,对左氧氟沙星耐药株(MIC8~32mg/L)的清除率为74%,对粪肠球菌的清除率为99%。    一项针对20例重度感染患者( 其中1例之前曾接受抗菌治疗但未成功) 进行的标签公开Ⅱ期临床试验结果表明,西他沙星在治疗对糖肽疗法无应答的MRSA感染者(11例)和耐万古霉素屎肠球菌感染者(9例) 的临床成功率分别为36%和55%。    由Feldman等在南非进行的公开、随机、多中心Ⅱ期临床试验比较了西他沙星(400mg,qd) 与亚胺培南/西司他丁(500mg,tid) 对176例肺炎住院患者的治疗效果。结果表明,西他沙星组和对照组在第1次或第2次随访评价中所获得的微生物清除率分别为90%~95%和100%,而2个治疗组中可评价病例的治愈率均为94%~97%,且2组的意向治疗病例治愈率(91%) 也相当。据此认为,西他沙星可能在安全性、耐受性及临床疗效方面均与对照药相当。    (4)毒副作用    体内试验研究显示,西他沙星会导致心室有效不应期延长及其他心血管类疾病如慢性完全房室传导阻滞、扭转性室速,但缺乏相应的数据资料证明其具有此方面的不良反应。有关体内试验结果显示,西他沙星可能不会导致心律失常。由于西他沙星母核C-8位上连有卤素原子Cl,根据构效关系研究,其可能具有潜在光毒性。然而,事实上西他沙星光毒性并不常见,且其程度远弱于司帕沙星(由于光毒性而在上市前停止开发) 。一项由Shimoda等进行的试验表明,其光毒性与浓度有关。在长波紫外线(UVA)照射下,每天给药1、3.3和10mg/kg时,不会出现视网膜退化,当给予40mg/kg时,BALB/小鼠立刻出现视网膜退化。    其他常见的不良反应包括腹泻、肝酶水平升高、中枢神经系统功能紊乱和皮下组织机能紊乱。    上市后的安全性(不良反应)    本药2008年在日本上市后,日本厚生省医药食品局根据这几年药品使用安全性的情况对说明书中的[副作用中的[严重不良反应]、[同类药的严重副作用]作了部分修订:[严重不良反应]:过敏症状(频率未知):本品可能会引发过敏症状,使用时应密切观察,一旦发现呼吸困难、皮疹、血管性浮肿等异常,应停止给药,并采取适当措施处理。肝功能障碍中的“频率未知”修订为“<0.1%”。增加了:急性肾功能不全(频率未知)、低血糖(<0.1%)。    [同类药的严重副作用]:增加了毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼症候群、QT间期延长、室性心动过速(包括尖端扭转)、重症肌无力恶化。删掉:急性肾功能不全、低血糖。    二、技术背景:    喹诺酮类药物是化学合成抗菌药物,是一种DNA旋转酶抑制剂,它作用于细菌DNA旋转酶,干扰DNA超螺旋结构的解旋,从而阻碍DNA的复制,而呈现杀菌作用。新开发的喹诺酮类药物具有抗菌谱广 、抗菌力强、口服吸收好,组织浓度高与其他抗菌药物无交叉耐药性、不良反应少等特点,已成为临床细菌感染性疾病的常用药物。    喹诺酮类抗菌药物最初发现于上世纪60年代。70年代发展缓慢,开发的品种少,抗菌谱窄,副作用大。自1980年合成喹诺酮类药物以来,发展异常迅猛,但由于临床滥用等大量导致耐药菌的出现,随着高致病耐药菌,如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素肺炎球菌和耐氟喹诺酮类等病原菌的不断出现,使临床对新抗生素的需求十分迫切。    西他沙星为四代氟喹诺酮类,由第一制药三共株式会社开发的一种广谱、口服氟喹诺酮类抗菌药,西他沙星的研究始于1992年,于2008年在日本首次上市,有50mg片剂和10%颗粒剂两种剂型。    西他沙星抗菌谱广,不仅对革兰阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌,厌氧菌以及支原体、衣原体等也具有较强的抗菌活性,对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用;在临床试验中显示出良好的医疗效果:西他沙星对咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、子宫颈炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌骨炎均有良好的疗效。    西他沙星对细菌具有选择性毒性作用,具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便,与其他常用抗菌药物无交叉耐药性,便于工业化大生产、疗效价格比高等优势。与同类及头孢类抗生素相比,西他沙星比现有的喹诺酮抗菌药具有更加优异的体外抗菌活性;也具有比环丙沙星及其它抗肠道菌类药物高出两倍的抗肠道菌活性,且其活性不受不同介质、pH值、接种体或人血清的影响,具有广阔的发展前景。    三、市场情况:    1、喹诺酮类药物市场容量大    喹诺酮类药近年来发展十分迅速,因其有着相对更广的抗菌谱和抗菌活性,且兼具药物口服和静注剂型,目前在我国的临床应用已经相当普遍,尤其是新开发上市的药物在呼吸系统感染疾病的治疗方面具有显著优势。    从研发的角度看,喹诺酮类是当今药物研发的热点,国外有将近50个品种正处在研发的各个阶段。上世纪90年代,以日本为代表,喹诺酮类药物迎来第一次发展高峰;进入21世纪,随着社会的进步,许多疾病的反复与回潮以及耐药病菌的不断出现,使人们更趋向了喹诺酮类药物的临床应用,同时也推动了新产品问世的进程。新一代产品司帕沙星、加替沙星和第四代产品克林沙星、莫西沙星的临床应用表明,在药代动力学等方面有了较多改进,尤其是抗葡萄球菌、肺炎链球菌、分枝杆菌等革兰氏阳性菌的活性较强,并有抗厌氧菌、支原体、衣原体作用,从而推动了喹诺酮类药物的进步。国外资深分析家认为,今后,进一步开发高效低毒、风险小的孕妇、儿童用喹诺酮类药将是万众期待。    内需开拓任重道远    有研究指出,到2010年,喹诺酮类药将超过目前销路最好的头孢菌素类,成为抗菌药物市场中增长最快的一类药物。喹诺酮类药近年来处于快速上升期,目前已占世界抗感染药物市场的18.5%,平均年增长率为7%。据预测,未来5年内,世界喹诺酮药物市场将迎来最快的增长阶段。    但在我国医药市场中,抗感染药物的销售额始终居于首位,约占全国药品市场的30%以上。目前在抗感染药物市场中,喹诺酮类药物在临床上的用量已超过青霉素类,成为第二大抗菌类药物。从近几年主要喹诺酮类药市场走势中不难看出,其销售业绩有升有降,而新产品始终是增长的动力。    呼吸道用药有市场    20世纪90年代上市的10余种喹诺酮类药物中,有若干品种的抗肺炎链球菌和抗厌氧菌活性显著提高,基本上保留了环丙沙星等第三代喹诺酮类药的抗革兰氏阴性杆菌活性,且对呼吸道非典型病原体亦有良好活性,因而被称为“呼吸道氟喹诺酮”类药物。目前国内市场上的此类药物有加替沙星、莫西沙星,有人将左氧氟沙星也包括在内。    从市场表现来看,“呼吸道氟喹诺酮”类药目前在市场上占了主导性,正是其优异的市场业绩带动了整个喹诺酮类药市场份额的持续增长。以加替沙星、莫西沙星为代表的“呼吸氟喹诺酮”类药的市场占有率还在不断扩大。    莫西沙星是拜耳公司研制的独家品种,2002年在我国上市,通用名为盐酸莫西沙星,商品名为“拜复乐”,剂型有400毫克片剂和400毫克注射剂,重点市场是我国大中城市的主要医院。现在,莫西沙星在我国的销售量和销售额都在稳步增加,显示出很好的市场竞争能力。    “龙头老大”仍在发力    作为该类药的“龙头老大”,左氧氟沙星的疗效确切,抗菌谱广,抗菌活性强,不良反应小,特别对泌尿生殖系统感染包括复杂泌尿道感染有强大的杀菌作用,治疗前列腺炎、淋病等效果良好。近年来,我国泌尿生殖系统感染疾病的发病率在不断上升,患者众多,对抗菌药需求很大。    总之,喹诺酮药物整体市场规模将呈现快速增长的趋势。特别是此类药的研究比较活跃,新品种不断涌现,导致品种更迭的速度明显加快,这更激发了各国对喹诺酮类药物的研究热情。    2、西他沙星市场前景看好    西他沙星口服吸收好、生物利用率大于70%,组织分布广,在中枢神经系统外的多种组织中的药物浓度均高于血清药物浓度,因此,可望成为治疗呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮肤软组织等单一或混合细菌感染的重要药物。    江苏扬子江制药获得盐酸左氧氟沙星的原二类药生产批文后,10年间左氧氟沙星制剂单产品销售 一直保持在每年10亿元以上。在扬子江制药的发展过程中具有举足轻重的作用。而西他沙星与左氧氟沙星相比具有更广的抗菌谱、更强的抗菌活性及生物利用度以及更小的不良反应,主要表现在没有其他喹诺酮类药物所常见的中枢神经系统不良反应,在世界医药 界被誉为“超级沙星”。所以无论从产品市场特点还是产品本身的临床治疗作用来说,西他沙星项目都是一个潜力巨大而且不可多得的超级项目。    西他沙星作为一个长线品种在成本跟利润方面具有很大潜力和空间。该原料药在3-4年后上市时国内侧链中间体 的生产将会形成规模,该原料药的成本预计将会降至3~5万元/kg,而该制剂零售价预计将在150元/盒以上(10片/盒,规格50mg),所以每盒将至少有几十元甚至上百元的利润。    四、可行性分析:    1、研究现状:    西他沙星(sitafloxacin hydrate)是第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的一广谱喹诺酮类抗菌药,临床用其一水合物。口服片剂和颗粒剂已于2008年6月在日本首次上市。注射剂型正由日本第一制药公司在日本进行III期临床试验,用于治疗细菌感染。注射剂型在美国和欧洲进行II期临床试验。片剂在美国进行III期临床试验,在欧洲进行II期临床试验。    目前国内尚没有申报或进口。    中国国家局已经受理了数十个厂家的3.1类的新药申请。    2、原辅料情况    原料自制。    辅料均为制剂常用辅料,均有厂家销售。    3、制备工艺    本品的原料合成工艺和制剂工艺均为中试规模。    5、设备    原料合成为常规设备,最高温度130℃,无低温和高压反应,反应条件相对温和。片剂为普通的湿法制粒工艺。颗粒剂为流化床制备。    6、、注册    本项目属于化药3.1类新药项目,根据国家局药品注册管理办法本项目的临床试验仅需要做药代动力学试验及二期临床试验(双盲100对临床试验)。    五、综合性分析:    西他沙星为广谱喹诺酮类抗菌药,对革兰阳性和阴性菌及厌氧菌均有活性,对耐左氧氟沙星、耐环丙沙星和耐莫西沙星菌株也有效。对于包含非典型病原体感染的呼吸道感染,西他沙星具有90%以上的有效率。西他沙星不但对肺炎球菌具有较高的抗菌活性,在对肺炎球菌的目标酶的QRDR分析中,对野生菌株ParC 的1处氨基酸置换株也有效果。因此,西他沙星是对包含非典型肺炎的呼吸道感染能充分发挥有效性的抗菌药。    西他沙星对尿路感染的主要病原菌肠球菌、铜绿假单胞菌及大肠埃希菌具有良好的抗菌活性。对喹诺酮类耐药的大肠埃希菌也具有效果。目前在没有其他对喹诺酮耐药菌增加的尿路感染治疗有前景的新抗菌药的情况下,西他沙星具有极为重要的临床意义。    西他沙星对耳鼻科感染、牙科、口腔外科感染及性感染具有良好的有效性,发挥了广谱口服抗菌药的特性。同时,西他沙星对肺炎球菌、肠球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌的各种抗菌药耐药菌株也具有效果,耐药菌出现的风险小。    西他沙星腹泻的发生率比其他的抗菌药高,不过,导致的像伪膜性结肠炎和出血性结肠炎一样严重症状的风险小。其他关于现有的喹诺酮类抗菌药报告的心毒性、肝毒性、中枢毒性、横纹肌溶解症、光毒性及对血糖的影响,无论在非临床试验及临床试验中均无问题。因此,从西他沙星安全性的风险评价中判断,其符合医疗使用可接受的标准。    含铝、镁、钙和铁的酸制剂与西他沙星并用时,能够影响其吸收。很多喹诺酮类抗菌药由于与这些药并用时吸收有所影响,并用时应注意。非临床试验及临床试验表明,西他沙星跟NSAID并用引起痉挛的可能性低,不过,基于同类药的安全性情报,并用时应充分注意。    综上所述,即使在耐传统喹诺酮类抗菌药的耐药菌不断发展的情况下,西他沙星仍可达到预期的良好临床疗效,与其他的新喹诺酮类抗菌药有所不同,西他沙星更着重于呼吸道感染的治疗,也适用于包括尿路感染的其他科感染的治疗。发生低血糖、高血糖、心毒性、肝毒性等严重副作用的几率小。因此,西他沙星是有效治疗呼吸道感染、尿路感染以及耳鼻科领域感染、牙科、口腔外科领域感染、性感染的广谱口服抗菌药。 查看详情
中国
 国家3.1类新药芬替康唑阴道软胶囊原料及制剂,已获得国家知识产权局二十年发明专利保护(专利号:ZL200810047613.5),现处于临床试验结束未申报,拟转让此三批件。规格: 0.2g/粒。适应症: 妇女阴道念珠菌病。用法用量:每次1粒,每晚1次,3天为一个疗程。立题背景:育龄妇女妇科疾病发病率在70%以上,女性一生中几乎100%患过不同程度的阴道炎,其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活,同时妇科炎症还具有反复发作的特点。本品竞争优势:①疗效更佳:本品在体内对白色念珠菌的作用优于达克宁栓等已上市的同类药;②用量更小硝酸芬替康唑原料+栓剂 市场预期:该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,已被收载于英国药典 (BP1998) ,具有广阔的临床应用前景。本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。详细介绍: ———新型女性生殖系统抗感染药【市场分析】 该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等,已被收载于英国药典(BP1998)。国内目前没有上市品种,国内属于空白。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。具有广阔的临床应用前景。 查看详情
现向您隆重推介一款市场容量巨大的治疗乳腺增生及乳腺炎的特效新药——乳增消胶囊!乳增消胶囊是我公司历时9年时间研究开发的已经获得了药物临床试验批件的新药。该药物是新的超级产品,效果良好,属于医院制剂再开发,由我司买断处方专利并以哈尔滨医科大学附属一院为依托,申报成医院制剂,经过在该院近万例的临床应用,效果特别突出。乳腺小叶增生有1.5亿规模的患者人群,市场潜力巨大,粗略估算乳腺疾病的市场容量近300亿。何女士:13895706929,0451-87032633 查看详情
氢溴酸沃替西汀片临床批件转让一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】5mg、10mg【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。【用法用量】推荐起始剂量:口服,10mg,每天1次,不受食物影响;若患者耐受,剂量可增加至20mg/天;对不能耐受高剂量的患者,应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是,如必要,应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天,并维持1周,然后才可停药;对已知CYP2D6代谢差的患者,氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发【国内外上市注册、申报情况】2013年9月30日,获美国FDA批准上市, 2013年12月18日,获EMA批准上市,由武田在美国上市销售,有灵北在欧洲上市销售,商品名均为Brintellix。目前,氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况:申报企业22家,山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报,目前已经获得临床批件。二、专利状况化合物专利: WO03029232,同族中国专利:02819025.4;到期日:2022年10月2日,法律状态:有权;晶型专利:WO2007144005,同族中国专利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律状态:审中-实审;用途专利:WO2009062517,中文同族专利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律状态:审中-实审。三、项目特点1 市场潜力巨大在我国,2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元,同比增长了19.45%,2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元,同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发,相信在未来几年,中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势,未来抗抑郁药市场潜力巨大。2 技术优势1)调取了原研药在国内注册的审评报告,部分作为参考,并根据我公司工艺增加了部分研究内容,研究水平高于立卷审查判定标准。2)山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》,专利号201510060076.8,目前已进入实审状态。3)对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究,共研究了20多个杂质,90%为我公司自行制备。4)分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究,四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。四、研发进度已经获得临床批件。五、合作方式临床批件转让,标的为获得生产批件。 查看详情
格隆溴铵注射液具有以下优点:1、对唾液、气管、支气管、咽部和胃液分泌的抑制作用强,可有效保持麻醉过程中呼吸道的通畅,降低麻醉并发症;2、对心血管系统的影响小,疗效和安全性均优于阿托品;3、难以通过血脑屏障和胎盘,很少引起中枢神经系统不良反应或新生儿中毒,可用于剖宫产术;4、不良反应轻微,患者耐受性好。我国每年需开展极多全麻手术,对安全有效的麻醉前用药存在巨大的临床需求,格隆溴铵注射液解决了阿托品对心血管系统和中枢神经的不良影响,具有极高的学术价值。且本品还可抑制胃液的分泌,降低胃酸酸度,辅助治疗消化性溃疡,而消化性溃疡是我国最常见的消化系统疾病之一,对患者影响大,也给我国带来了巨大的社会和经济负担。因此,我公司选择开发格隆溴铵注射液,以满足广大麻醉和消化性溃疡患者的临床用药需要。    我公司现已获得格隆溴铵注射液临床批件并有意转让相应的临床批件,联系电话:18081930016,联系人:周经理,欢迎有意向方联系洽谈。 查看详情
成都天翼医药科技有限公司成立于2009年1月,是一家专业从事药品研发、申报注册的民营科技型企业,公司位于成都市高新技术产业开发区(西区),研究场地约800平方米,设有合成中心、制剂中心、分析中心,配有完善的现代化药品研发设备和仪器,能够从事原料药、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等多种剂型药物的研究开发。公司自成立以来,在硬件方面投入了200余万元,累计投入药品研发经费1600万元。  公司拥有一支十多人的精干的研发队伍,均为大学以上学历,具有丰富的药物研发经验,长期聘请了国内知名的专家教授作为技术顾问,为公司进行研发把关和技术支持,确保研究方案设计的科学性,并及时有效的与审评专家进行沟通交流。同时,公司与国内的高等院校、科研院所和多家药品生产企业建立了长期稳定的合作关系,能够将科研成果快速推向市场,实现科技成果商业化的最大效益,深得合作单位的信赖和好评。  公司以其丰富的药物研发经验及严谨的科研态度确立了在新药研发领域的整体竞争优势,长期致力于心脑血管、内分泌、肠外营养、神经精神及老年性疾病等药物的研究开发,所做的技术资料完整真实、规范科学,工艺技术均能实现工业化生产。公司自成立以来,已成功完成了多个品种的项目研究和申报注册,目前已经获得三个临床批件,后续还有多个品种的生产批件和临床批件即将获批。同时,公司还储备了多个项目正在或即将开展研发。  现将获得的盐酸阿考替胺及原料药国家临床批件转让,盐酸阿考替胺主要治疗功能性消化不良,望有诚意的合作方联系,欢迎到我司考察参观。联系人:周经理;电话:13219058075;公司座机:028-61776216 查看详情
苯甲酸阿格列汀原料及片剂  一、项目概述  1、药品通用名:苯甲酸阿格列汀(Alogliptin benzoate)  2、剂型:片剂  3、规格:25mg、12.5mg(两个规格)  4、用法用量:成人的剂量为每天25mg,每日一次。  5、类别:化药3+6类  二、药理  阿格列汀为丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂,能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平,促进胰岛素的分泌,从而发挥降糖疗效。  三、开发上市情况苯甲酸阿格列汀原料及片剂是日本武田药品工业株式会社研发的丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂,能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平,促进胰岛素的分泌,从而发挥降糖疗效。2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准;2012年5月24日,欧洲药品管理局(EMA)同意审查阿格列汀的上市许可申请;;2013年1月25日获得美国FDA批准,商品名:NESINA®;本品2013年7月16日在我国批准上市。四、适应症本品可作为单药治疗,或与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。五、品种状态 目前该品种已经取得临床批准,转让批件,价格面谈。 有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人:周先生。 查看详情
新药类别:中药新药6类 适 应 症:用于遗尿、尿频、尿急、夜尿等症治疗 处方组成:由4味常见中药材组成 研究进展:临床前研究中 基本情况: 尿急、尿频、夜尿常见于老人、妇女和儿童,该病因多为肾阳不足,所以常采用补肾固本的中医原则进行治疗。该项目在遵循传统中医药理论的同时,用现代中医药学进行科学处方和筛选,使产品更具特色。 实验结果表明: 本品药理结果显示:舒安冲剂能明显减少纯水所致大鼠、猫的尿量增多,减少肾阳虚、安体舒通所致大鼠的尿量拉多,对尿中排出的钠离子、钾离子的含量有明显的影响,能增加肾阳虚大鼠肾上腺的重量及脾虚小鼠的体重。初步认为该药抗利尿任凭的机理主要为促进肾小管对水份的重吸(即促进肾小管的保钠排钾作用),使尿量减少,从而表现出对动物多尿症确切的治疗作用,为本方临床治疗老年尿频多尿症提供了药效学凭据。 生产条件:具备生产胶囊剂车间的一般中药厂均可生产,不需添加设备。 环保条件:本品工艺先进、质量易控,适宜于工业化生产,对环境无污染。 查看详情
中国
头孢丙烯干混悬剂临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称:头孢丙烯干混悬剂英文名称:Cefprozil for Suspension汉语拼音:Toubaobingxi Ganhunxuanji【成份】本品的主要成份为头孢丙烯,其中顺式异构体含量约占90%。化学名称:(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。化学结构式:【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染,皮肤及皮肤软组织感染。【规格】以C18H19N3O5S计(1)0.125g,(2)0.25g。【用法和用量】口服。成人(13岁或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每天0.5g,分1次或2次服用,严重病例每次0.5g,每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染,每次7.5mg/kg体重,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染:每次20mg/kg体重,每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎,每次15mg/kg体重,每天2次;急性鼻窦炎,一般每次7.5mg/kg体重,每天2次;严重病例,每次15mg/kg体重,每天2次。疗程一般7~14天,但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量肌酐清除率(ml/min)剂量(mg)服药间隔30-120常用量常规时间0 - 29*50% 常用量常规时间* 血液透析可清除体内部分头孢丙烯,因此应在血透完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。2. 药理作用本品为第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,阻碍细菌细胞壁合成,从而导致细菌的溶解死亡。3. 注册分类本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第3类。 4. 临床批件信息    我司于2014年2月10日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发,选择原研制剂百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)生产的头孢丙烯干混悬剂(0.25g)和头孢丙烯片(0.25g)为参比制剂,进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。三、临床研究情况    我司于2014年5月开展并完成了本品中国健康成人单剂量空腹口服给药的生物等效性研究,本次研究以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片(0.25 g/片)为参比制剂,研究结果显示,受试制剂及参比制剂在健康成人体内具有生物等效性。四、合作方式临床批件转让。 查看详情
头孢丙烯胶囊临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名:头孢丙烯胶囊英文名:Cefprozil Capsules汉语拼音:Toubaobingxi Jiaonang【成分】本品主要成份为头孢丙烯,其中顺式异构体含量约占90%。化学名称:(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。化学结构式:分子式:C18H19N3O5S•H2O分子量:407.44【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染,皮肤及皮肤软组织感染。【规格】以C18H19N3O5S计(1)0.125g,(2)0.25g。【用法和用量】口服。成人(13岁或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每天0.5g,分1次或2次服用,严重病例每次0.5g,每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染,每次7.5mg/kg体重,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染:每次20mg/kg体重,每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎,每次15mg/kg体重,每天2次;急性鼻窦炎,一般每次7.5mg/kg体重,每天2次;严重病例,每次15mg/kg体重,每天2次。疗程一般7~14天,但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量肌酐清除率(ml/min)剂量(mg)服药间隔30-120常用量常规时间0 - 29*50% 常用量常规时间* 血液透析可清除体内部分头孢丙烯,因此应在血透完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。 2. 药理作用本品为第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,阻碍细菌细胞壁合成,从而导致细菌的溶解死亡。3. 注册分类本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第2.2类。 4. 临床批件信息    我司于2016年1月7日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发,选择原研地产化制剂即上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片(0.25g)为参比制剂,同时选择国内先声药业有限公司生产的头孢丙烯胶囊(0.125g)和广州白云山光华制药股份有限公司生产的头孢丙烯胶囊(0.25g)进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。三、临床研究情况    暂未开展临床试验。四、合作方式临床批件转让。 查看详情
头孢地尼胶囊临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称:头孢地尼胶囊英文名称:Cefdinir Capsules汉语拼音:Toubaodini Jiaonang【成份】本品的主要成份为头孢地尼。化学名称:(6R,7R)-7-〔〔(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基〕氨基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环〔4.2.0〕辛-2-烯-2-羧酸。化学结构式:分子式:C14H13N5O5S2分子量:395.42【适应症】对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:▪ 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;▪ 中耳炎、鼻窦炎;▪ 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;▪ 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;▪ 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;▪ 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;▪ 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。【规格】以C14H13N5O5S2计(1)50mg,(2)0.1g。【用法用量】口服。成人服用的常规剂量为一次100mg(效价),一日三次。可依年龄、症状进行适量增减。 2. 药理作用抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱,特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等,比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性,其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)的1(1a,1bs)、2、3位的亲和性强,但对于不同细菌的活性部位有所差异。3. 注册分类本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第4类。 4. 临床批件信息    我司于2016年1月7日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发,选择原研产品日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊(50mg和100mg)为参比制剂,进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。三、临床研究情况    暂未开展临床试验。四、合作方式临床批件转让。 查看详情
FZ016属于国家1.1类自主创新药物(全新化合物);适应症:抑郁症;给药途径:口服(胶囊); 2016年8月获得临床研究批件。临床急需且市场大:2014年,中国的销售额超过了15亿人民币,比2013年增加了22%目前使用的主流药物现状,存在起效慢(4~8周)、易复发、顺应性差、不良反应多发等问题临床上对于安全高效、起效迅速、副作用少的抗抑郁药物有巨大的需求 规范的临床前研究显示,具有良好的安全性与有效性:FZ016化合物结构新颖,化学合成工艺简单。化合物合成只需要4步化学反应,合成工艺简单,提高了收率,更加易于工业化生产,药品质量可控FZ016作用机制独特。FZ016通过多靶点的作用机制设计,同时5-HT1A部分激动作用和α2C拮抗作用,对D2受体也有强的拮抗作用FZ016抗抑郁作用确实。在多种体内药效试验模型上证实了很好的抗抑郁效果,并且呈现良好的量效关系FZ016安全性较好,具有较大的安全窗口。根据大鼠28天和猴28天的毒性试验以及大鼠14天强迫游泳药效学试验结果计算,在大鼠体内安全窗口≧687倍 与临床一线用药相比,具有明显优势:抗抑郁起效速度快。FZ016开始作用的时间(需要1周)比丙咪嗪(需要5周)和大多数在CMS模型中测试的其它抗抑郁药物快很多防止抑郁症患者躁狂的发生并降低患者自杀的风险。FZ016对D2受体有很高的亲和性,是D2受体的拮抗剂。在抗抑郁的有效剂量下,FZ016对D2受体的占有率约为20%-40%,将会减少抑郁症患者自杀风险预期没有对患者体重增加的副作用。FZ016对H1受体表现出较弱的亲和性。研究表明,药物与H1受体亲和性的越强,越可能造成患者体重增加的风险。因此预测FZ016在发挥抗抑郁作用的同时,不会引起体重的增加。 查看详情
一.基本情况【药物名称】茶碱缓释干混悬剂【英文名】Theophylline for Sustained-release Suspension【分子式】C7H8N4O2【分子量】180.16【剂型】口服混悬剂【规格】0.1g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】支气管哮喘、喘息性支气管炎【用法用量】以茶碱计,通常小儿每次服用4~8mg/kg(相当于本品20~40mg/kg),每日2次于早晨及就寝前口服。可根据年龄、症状、并发症等确定起始剂量,之后根据临床症状等适宜增减剂量。用时通常将本品混悬于水中服用,也可直接服用。【作用机制】茶碱通过扩张支气管、扩张肺血管、刺激呼吸中枢、促进呼吸中枢、促进呼吸道粘液纤毛运输功能、增强横膈膜的收缩力、抑制肥大细胞中化学递质(支气管收缩因子)的游离等作用,可改善支气管哮喘等各种症状。另外,茶碱在哮喘患者的支气管活检过程中,表现出活化嗜酸性粒细胞数、嗜酸性粒细胞总数减少以及CD4阳性细胞数减少等抗炎作用。除此之外,还对腺嘌呤核苷受体具有拮抗作用、对细胞内的钙离子分布具有调节作用、对内因性儿茶酚胺的游离具有促进作用、以及对前列腺素具有拮抗作用等。二.批件信息【批件号】2015L04037【受理号】CXHL1200566【批准时间】2015年11月18日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利:无;国外专利:有日本专利和世界专利(1)茶碱的缓释微粒制剂及其生产方法(专利公开号P2006-306766A)(2)茶碱缓释微粒的制备方法(专利公开号P2006-160659A)(3)含茶碱造粒物粉末及制备方法(专利公开号P2004-345977A)(4)缓释微粒制剂及其制备方法(专利公开号P2004-345976A)(5)缓释微粒及其制备方法(专利公开号W02003/032998)(6)缓释微粒制剂及其制备方法(专利公开号P2001-106627A)【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息茶碱是一种古老的用于治疗哮喘的常用药物,目前缓释茶碱制剂被广泛用于哮喘的临床治疗中。但是,国内目前上市的缓释茶碱制剂为缓释片剂和缓释胶囊,在治疗儿童哮喘特别是低龄儿童方面受限。而茶碱缓释干混悬剂,由于其服药方便、顺应性大大提高,故被广泛用于临床中,且目前国内没有上市品种。据此,益新四药科技有限公司和常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释干混悬剂,采用自行研发的缓释包衣技术成功开发出了茶碱缓释干混悬剂,以期填补国内空白,并为广大哮喘儿童提供更多的用药选择。五.联系方式联系人:刘女士联系电话:13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com 查看详情
一.基本情况【药物名称】丙戊酸钠缓释颗粒【英文名】Sodium Valproate Sustained-release Granules【分子式】C8H15NaO2【分子量】166.19【剂型】颗粒剂【规格】0.4g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】1.治疗各种癫痫病(小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作)以及伴随癫痫的性格行为障碍(不满、易怒等);2.治疗躁狂症及躁郁性疾病的躁狂状态;3.抑制偏头痛发作【用法用量】1.2.适应症,每日一次安装丙戊酸钠400~1200mg的用量口服,可根据年龄和症状适当增减。3.适应症,每日一次按照丙戊酸钠400~800mg的用量口服,根据年龄和症状适当增减,但每日用量不超过1000mg。【作用机制】丙戊酸钠使脑内的GABA浓度以及多巴胺浓度上升的同时,促进血清素系的代谢。二.批件信息【批件号】2016L00450【受理号】CXHL1402266苏【批准时间】2016年1月11日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利:无;国外专利:日本专利/丙戊酸钠的持续性颗粒制剂(专利说明书1994-67828)【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息丙戊酸钠为广谱抗癫痫药,是治疗癫痫局限性发作和继发性全身性发作患者的首选药物,并被列为单一药物治疗癫痫原发性全身性发作的一线药物。目前在中国上市的剂型有片剂、注射液、糖浆、缓释片、口服溶液多种剂型。缓释颗粒剂相对于这些剂型,安全性更好,更方便携带与服用,尤其对于儿童患者和老年患者,也更便于使用时的剂量调节。据此,常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释颗粒剂,采用自行研发的缓释包衣技术(计划实施专利申请)成功开发出了丙戊酸钠缓释颗粒,以期填补国内空白,并为广大儿童患者特别是婴幼儿患者提供更多的用药选择。五.联系方式联系人:刘女士联系电话:13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com 查看详情
我公司布洛芬注射液已取得临床批件,现转让,有意者可联系QQ2725169040,电话:0790-7057003。江西欧氏药业有限责任公司坐落在新余市高新技术开发区,按GMP要求新建的药品生产企业。于2004年4月成立,是一家产学研相结合、科工贸一体化的医药集团企业(全资或控股的子公司:销售公司有海南普壮医药有限公司,研发公司有河北凯盛医药科技开发公司,另有2010年出资4000余万元成功收购的上市公司“诚志股份”的下属药厂“江西诚志信丰制药有限公司”,现更名为“江西本真药业有限责任公司”);集团共有员工四百余人,注册资金5000(欧氏2300)万元;目前占地总面积为11万余平方米(其中欧氏药业46719.9平方米,本真药业70276.2平方米;高级职称8人,中级职称10多人)。多次被评为市民营科技企业、消防先进单位,并获省著名商标、市知名商标,纳税为市高新技术产业园区前二十强企业。 查看详情
【阿普斯特(新晶型)技术转让608141-41-9】详细说明:    【项目名称】阿普斯特(新晶型)【药品名称】通用名:阿普斯特(新晶型)商品名:OtezlaCas:608141-41-9【原研公司】新基(Celgene)【剂型】片剂【规格】10mg、20mg、30mg【适应症】Otezla一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂,是适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者。【类别】化药3+3【药理】阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂对环单磷酸腺苷(cAMP)特异性。PDE4抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。阿普斯特在银屑病关节炎发挥的治疗作用的特异性机制尚未明确确定。【国外上市】2014年通过FDA批准在美国上市【国内报批】原料13家申报,制剂13家申报,均在审评。【市场前景】目前银屑病性关节炎市场上的药物一般是抗TNF类药物,例如艾博维生产的Humira,这种药物具有很大的副作用会导致患者出现严重不良反应。因此Celgene公司的apremilast具有很大的优势。2014年9月份再次获批,扩大了apremilast的适用人群。据汤姆森路透分析,到2020年,Apremilast的销售额预计最高将达到20亿美元。Apremilast其他适应症正在做临床,如风湿性关节炎、强制性脊髓炎、白塞氏病、溃疡性结肠炎等,未来有扩大适应症的潜力,市场潜力较大。【知识产权】用途专利: 2023年到期;晶型专利:母案专利与分案专利目前均处于实质审查阶段,若授权,则2028年到期;【项目特点】重磅:原研公司晶型专利在美国、欧洲及日本均已授权,在国内的晶型专利也无审查障碍;而本公司所研发的阿普斯特及阿普斯特片剂所用的原料晶型为新发现晶型(已提请专利保护),与国外原研制剂晶型完全不同,不涉及晶型专利知识产权侵案;制剂可于2023年化合物专利过期后上市,比2028年提前5年时间抢占市场,经济收益将颇为可观。目前已完成所有药学研究工作,资料符合申报要求,待报临床,诚挚寻求合作伙伴共同开发。 查看详情
中文名称:依鲁替尼英文名:Ibrutinib商品名:IMBRUVICA化学名:1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮原研: Pharmacyclics、Janssen。适应证:1. 复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL);2. 慢性淋巴细胞白血病(CLL);3. 原发性巨球蛋白血症(WM);4.弥漫性巨型B细胞淋巴瘤(DLBCL)(三期临床)。剂型规格:胶囊,140 mg用量:对MCL的推荐剂量是每天1次口服560 mg (4粒),对CLL及WM的推荐剂量是每天1次口服420mg (3粒)。BCS分类:II类市场前景:Imbruvica是首个每日一次、单一制剂、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,临床试验表明Ibrutinib的口服治疗有较高的总缓解率和缓解持续时间,IMBRUVICA与Ofatumumab对CLL疗效的对比研究表明:Ibrutinib组的总缓解率(42.6%)远大于Ofatumumab(4.1%),Ibrutinib组患者的死亡或病情恶化风险显著降低了78%,其死亡风险对比Ofatumumab组患者降低了57%。汤森路透预测,该药到2018年的全球销售额将达36.8亿美元。技术:已完成原料药小试工艺研究,掌握原料药的质量分析方法,通过优化及稳定工艺,所得API的HPLC含量>99.5%,单杂含量<0.1%。完成Ibrutinib工艺有关物质的合成及结构确证。合成工艺申请1项专利。 查看详情
化学一类口服抗凝新药临床批件、PCT专利转让【药品名称】CX3002【注册分类】化药1.1类【拟定剂型及规格】片剂,2.5mg、5mg【转让内容】转让临床批件或合作开发【专利】目前化合物核心专利中国已经授权,2033年11月18日到期,PCT专利进入美国。【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);治疗深静脉血栓及肺栓塞;也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发的风险等。【作用机制】Xa因子是凝血酶形成的内外源通路的共同交叉点,通过CX3002选择性抑制Xa因子阻断凝血酶生成的爆炸样放大效应,更高效、安全地抑制血栓形成。研究显示,该药能竞争性、选择性地直接抑制Xa因子,也能抑制凝血酶原酶复合体。【市场前景】抗凝药物市场巨大,2014年全球抗凝药物销售额266.19亿美元;我国22个城市样本医院2014年抗凝血用药金额29.24亿人民币。2015年,利伐沙班全球销售额43.68亿美元,阿哌沙班全球销售18.6亿美元;2015年中国利伐沙班、阿哌沙班样本医院达2亿人民币,为“重磅”抗凝药物。本品与辉瑞 “Best in class”--阿哌沙班药物比较,药效相当,但具有表观分布容积更小、出血风险更小的特点,可见市场前景很好。成都苑东生物制药股份有限公司   联系人:吴先生 手机:17713620416  电话:028-67585098-7602 联系人:岑先生 手机:13547956490  邮箱:cgd@eastonpharma.cn 查看详情
【项目进展】:我公司已经于2015年12月获得临床批件【项目名称】:罗氟司特及片/Roflumilast Tablets【注册分类】:化药3.1+3.1,新注册分类3+3【合作方式】:合作方式面议【剂型】:原料药+片剂【规格】:500μg【适应症】:    治疗伴有慢性支气管炎和急性发作史的重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者,以降低COPD急性发作的风险。【用法用量】:    口服500μg,每日一次,不受进食影响。【项目特点】:    罗氟司特片原研厂家为丹麦奈科明制药公司,是唯一一个批准用于COPD治疗的口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,主要通过抑制细胞内环腺苷酸(cAMP)降解来减轻炎症,可有效改善COPD症状和肺功能,并降低急性加重的发生率,是COPD治疗药物的一大创新性突破。罗氟司特片已经在美国和欧盟上市,目前国内尚没有生厂厂家。【市场前景】    COPD是一种严重危害人类健康的呼吸系统常见病、多发病,据估计,2020年COPD将位居全球死亡原因的第3位,世界疾病经济负担的第5位。抽样调查结果表明我国40岁以上的人群中COPD的患病率高达8.2%,约有4300万患者,且随着中国进入老龄化社会和空气质量持续恶化,COPD的发病率呈上升趋势,市场前景广阔。成都苑东生物制药股份有限公司   联系人:吴先生 手机:17713620416  电话:028-67585098-7602   邮箱wxyin@eastonpharma.cn 查看详情
一、基本信息1、通用名:左旋泮托拉唑钠肠溶片英文名:S-(-)-Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets汉语拼音名:Zuoxuanpantuolazuona Changrongpian2、分类:3类3、剂型、规格和包装:肠溶片剂,20mg。4、适应症:适用于消化性溃疡、胃食管反流症和病理性胃酸分泌过多(如卓-艾综合征)。5、用法用量:成人正常推荐剂量为20mg每日一次,最多服用8周,需整片服用,不可咀嚼或粉碎服用,进食对药效无影响。6、上市情况:印度已于2005年5月份批准其上市。二、批件情况   申报的规格,临床批件号,批准时间申报的规格临床批件号批准时间20mg2016L005442016年01月11日 查看详情
【药品名称】    通用名称:利福异烟(Ⅲ)片    商品名称:    英文名称: Rifampicin and Isoniazid(Ⅲ) Tablets    汉语拼音:Lifu Yiyan(Ⅲ) Pian【适应症】1、适合于结核病的初治和非多重性耐药结核病患者的4个月维持期治疗。2、适合于结核病治疗失败和治疗中断的持续治疗。【规格】0.225g(C43H58N4O12:0.15g,C6H7N3O:0.075g)【用法用量】饭前1小时或饭后2小时服用,每日一次,整片吞服,不能咀嚼。体重在30~37公斤的患者,一次2片,每日一次。体重在38~54公斤的患者,一次3片,每日一次。体重在55~70公斤的患者,一次4片,每日一次。体重在71公斤以上的患者,一次5片,每日一次。 查看详情
基本信息【药品名称】通用名:乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅲ)英文名:Isoniazid Pyrazinamide Ethambutol and Rifampin Tablets汉语拼音:Yi’an Biqin Lifu Yiyan Pian【成份】本品为复方制剂,其组分为:每片含利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、盐酸乙胺丁醇275mg;其中异烟肼为肠溶片芯。【性状】本品为薄膜包衣片,除去包衣后显红色。【适应症】适用于肺结核短程疗法的最初2个月的强化治疗,在此阶段必须每日服用。【规格】每片含利福平(C43H58N4O12)0.15g,异烟肼(C6H7N3O)0.075g,吡嗪酰胺(C5H5N3O)0.4g,盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl)0.275g。【用法用量】口服,整片吞服。体重30~37kg的患者每日2片,体重38~54kg的患者每日3片,体重55~70kg的患者每日4片,体重71kg以上的患者每日5片,饭前1小时顿服。本品不适用于体重30kg以下的患者。本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段,即疗程的起初2个月。根据WHO建议,该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。如果使用本品初期强化治疗被中断,原因包括患者不愿服药或出现禁忌,继续治疗,利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇必须单独服用,因为利福平需要以较低的剂量再次服用。或遵医嘱。 查看详情
WIS-937新分子实体靶向抗肿瘤项目项目编码:WIS-937类别:新分子实体创新药注册分类:化学药品1.1类适应症:乳腺癌、肺癌靶点介绍周期蛋白依赖性激酶(简称CDK),目前发现人体中的CDK有20几种,其中CDK4和6是细胞分裂周期的重要调节蛋白,可以诱发细胞由生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。因此,对于CDK4/6的干预和抑制,成为阻断细胞无序分裂的手段,从而达到抑制肿瘤细胞生长。发现CDK4/6抑制剂不仅可使乳腺癌细胞停止分裂增殖,还可触发抗肿瘤免疫反应,刺激免疫系统攻击并杀死乳腺癌细胞,与其他免疫疗法联合使用时抗癌效果可能更大,该新发现打开了CDK4/6抑制剂联合免疫疗法的大门。目前抗肿瘤领域的药理学靶标中,75%的靶标是蛋白激酶,而大部分上市的蛋白激酶抑制剂为酪氨酸激酶抑制剂。我们根据CDK4/6抑制剂的作用机制,以及越来越多的研究报道,选择CDK抑制剂开发将成为未来抗肿瘤药物研究的主流方向。CDK4/6抑制剂是继络氨酸激酶抑制剂后的又一个全新的抑制肿瘤的重要作用靶点。CDK4/6抑制剂蕴含着无限的商机与未来! 查看详情
一、基本信息 【通用名称】舒更葡糖钠【化学名称】6-全脱氧-6-全(2-羧基乙基)硫代-γ-环糊精钠盐【英文名称】Sugammadex Sodium【商品名】Bridion【CAS号】343306-79-6【分子式】C72H104Na8O48S8【分子量】2178.01【注册分类】荷兰欧加农公司的已经在中国批准临床,即将进行临床试验,建议按4类申报。【剂型及规格】注射液,规格为 2ml:0.2g 和 5ml:0.5g【适合生产线】终端灭菌小水针线(安瓿或者西林瓶均可)【适应症】本品适应症为适用于逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的成人神经肌肉阻滞。对于儿科患者,本品仅推荐用于常规逆转罗库溴铵在 2-17 岁儿童或青少年中诱导的阻滞。 二、项目介绍舒更葡糖钠注射剂(Bridion)原研厂家为荷兰欧加农,后被美国默沙东公司收购,2008 年在欧洲上市,随后在日本、澳大利亚、韩国及新西兰获得批准并上市销售。 一般使用肌松药的目的有:1.  消除声带活动顺利完成气管内插管。2.  满足各类手术或诊断、治疗对肌松的要求。3.  减弱或终止某些骨骼肌痉挛性疾病引起的肌肉强直。4.  消除患者自主呼吸与机械通气的不同步。尽管临床上已广泛应用中、短时效肌松药,并对其药理作用的认识逐步深化,但术后肌松药残留阻滞作用仍时有发生,严重者可危及生命。 肌松药残留阻滞作用的危害 1.   呼吸肌无力,肺泡有效通气量不足,导致低氧血症和高碳酸血症。2.   咽喉部肌无力,导致上呼吸道梗阻,增加反流误吸的风险。3.   咳嗽无力,无法有效排出气道分泌物,引起术后肺部并发症。4.   颈动脉体缺氧性通气反应受抑制,引发低氧血症。5.   患者术后出现乏力、复视等征象。 肌松药残留阻滞作用的拮抗: 布瑞亭(舒更葡糖钠、Sugammadex、Bridion)布瑞亭是新型氨基甾类肌松药特异性拮抗剂,为修饰后的γ-环糊精,是一种选择性松弛结合剂。其以一个分子对一个分子的形式选择性、高亲和性地包裹罗库溴铵或维库溴铵后,经肾脏排出,不需同时伍用抗胆碱药物。血中和组织中肌松药的浓度迅速下降,神经肌肉接头功能恢复常态。静脉注射小剂量(2 mg/kg)布瑞亭能够立即逆转罗库溴铵的轻度阻滞作用,增加剂量(4 mg/kg)能够立即逆转罗库溴铵的深度阻滞作用(PTC=2);麻醉诱导给予罗库溴铵 0.9 mg/kg 后需立即拮抗罗库溴铵肌松效应时,静脉注射较大剂量(16 mg/kg)布瑞亭,3 分钟内可以立即消除罗库溴铵阻滞作用,神经肌肉传导功能恢复正常。国内外安全性数据均表明,在成人、儿童、老年以及肾功能衰竭患者、肺部或心脏疾病患者中,布瑞亭耐受性良好。布瑞亭对苄异喹啉类肌松药无拮抗作用。临床应用布瑞亭能够明显降低术后肌松药残留阻滞作用的发生率和显著提高罗库溴铵和维库溴铵临床应用的安全性。 舒更葡糖对肌松药的拮抗具有高度选择性,由于其内腔同罗库溴铵分子具有互补性,可以选择性拮抗甾体类肌松药罗库溴铵,对同类药物维库溴铵也有良好的拮抗作用,而对苄异喹啉类非去极化肌松药以及去极化肌松药琥珀胆碱无拮抗作用。由于舒更葡糖是在血浆中快速的螯合甾体类肌松药,阻止了其与胆碱能受体结合而起作用,因此只要给予足量的拮抗药就能完全有效的螯合血浆中游离型肌松药,使得肌肉阻滞得到更快的恢复,且这种拮抗的作用不受肌松作用的深度、作用时间的长度而控制。 作为一种新型的特异性肌松拮抗药,当前的动物实验及各期临床研究均表明,舒更葡糖钠通过独特的螯合作用安全、快速、有效的拮抗罗库溴铵等甾体类非去极化肌松药的肌松作用,这种作用与肌松药的作用时间、深度无关,与机体酸碱环境、肾脏的滤过作用无关,与其他合用麻醉药物的种类无关,无胆碱酯酶抑制剂所引起的心血管系统、呼吸系统及消化系统副作用。这些优点使得舒更葡糖钠的出现成为麻醉药物发展的一个里程碑。三、 目前国内申报情况因本品工艺难度较大,2011年12月29日年荷兰欧加农(Organon)向SFDA提交了舒更葡糖钠注射剂的进口临床申请,预测最早上市时间:2018进口可上市。2015年1月16日,江苏恒瑞医药提交了舒更葡糖钠原料药及制剂的临床申请。四、知识产权情况化合物专利2000年11月23日申请,2020年到期五、市场预测舒更葡糖钠注射剂2011年全球销售额为2.01亿美元,2012年全球销售额为2.61亿美元,2013年全球销售额2.88亿美元,2014年全球销售额3.4亿美元,2015年全球销售额3.53亿美元。分析机构预测该药的销售峰值可达到6-7亿美元。由于是在治疗上的突破,不同于麻醉的苏醒剂,没有直接对标的竞争产品,这将是一个空白市场,预计该产品在中国的使用率将高于其他地区,一方面是新的治疗领域丰富了麻醉科的临床应用;另一方面,由于可以降低临床手术的风险,在当前医患纠纷加大的情况下,医生的使用倾向性也大大增强。六、研发进度工艺成熟,可随时对外技术转让。七、综合评估本品开发不存在技术风险,专利可以避开,本项目原料药制备技术难度大,质量控制要求高,技术壁垒较高,竞争者较少,若开发成功,有较好的前景。八、合作方式技术转让或合作开发,MAH均可。 查看详情
       本品为公司自主研发的治疗细菌性阴道病、霉菌性阴道炎的中药6类新药。具有清热燥湿,杀虫止痒之功效。主治妇女阴痒带下湿热证,症见带下量多,色黄或黄白相间,质黏稠,有臭气,外阴瘙痒,或有痛感,小腹作胀或疼痛,口苦粘腻,小便黄少、涩痛以及西医细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等见上述证候者。现在该项目已完成2期临床。  查看详情
FC融合蛋白长效生长激素注射剂 1类生物创新药技术合作转让 生物创新药 1、注册分类:生物药1类 (靶点:GHR) 2、拟适应症:(1) 生长激素缺乏症,儿童生长缓慢(2)侏儒症(3)特发性矮小症4)其他:软骨发育不全、Prader-Willi综合征、短肠综合征、慢性肾功能不全肾移植前(CKD)等 3、项目优势: 短效生长激素中粉针定价低,主要面向低消费人群,水针使用方便是目前最主流的剂型1天注射1次。而长效的定价高,注射次数少拟14天一次,儿童依从性最高。FC对于PEG,优势明显,活性高无PEG聚乙二醇代谢残留物半衰期长,安全性高。4、项目进度:中试阶段 (注射液 冻干) 5、合作方式:转让、合作开发、入股等多种方式合作。更多资料请联系                                             瑞安药业 189O6412O85 查看详情
FC融合蛋白长效生长激素注射剂创新药 项目合作摘要 1、注册分类:生物药1类 (靶点:GHR)2、拟适应症:(1) 生长激素缺乏症,儿童生长缓慢(2)侏儒症(3)特发性矮小症4)其他:软骨发育不全、Prader-Willi综合征、短肠综合征、慢性肾功能不全肾移植前(CKD)3、项目优势:生长激素,粉针定价最低,主要面向低消费人群;水针使用方便是目前最主流的剂型1天1次。长效的定价高,注射次数少拟14天一次,儿童依从性最高。FC对于PEG,优势明显,活性高无PEG代谢残留物半衰期长。4、项目进度:中试阶段 (注射液/冻干)5、合作方式:转让、合作开发、入股等多种方式合作。更多资料请联系                                                 瑞安药业 陈先生                                                  189O6412O85     查看详情
瑞戈非尼原料与片剂1、项目名称通用名:瑞戈非尼                  英文名称:Regorafenib 剂型:片剂; 制剂规格:40mg; 注册分类:3.1类原研厂家:拜耳公司与Onyx公司适应症:本品是标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择,2013年FDA扩大了瑞戈非尼适应症,用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。2、产品概述瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药,是迄今全球范围内获准治疗转移性结肠直肠癌的第一个和唯一一个小分子激酶抑制剂。     2013年8月20日,regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准,用于既往系统性癌症治疗(systemic ancer therapy)后病情恶化的肠胃道间质瘤(GIST)患者。目前,此品种在国外刚刚上市,且适应症较广,将会有很好的市场前景。3、进度临床批件获批。联系人:杨经理  电话13522399152  010-87925700  邮箱:bjrichcentre@sina.com 查看详情
乙酰氨基酚注射液临床批件转让 特别推荐:大品种,成人儿童两规格,其中儿童规格全国仅三家,而且属于儿童临床常用药,市场容量大。  【主要成分】本品主要成份为:对乙酰氨基酚。其化学名称为:N-(4-羟基苯    基)乙酰胺。  【适应症】用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。  【剂型和规格】输液 100ml:1g;50ml:0.5g  【注册分类】化学药品3.3类  【项目简介】        目前国内的对乙酰氨基酚剂型大部分为固体制剂,仅有几家公司有肌肉注射的注射液批文,而用于静脉注射的对乙酰氨基酚注射液尚未有生产上市,亦未有进口。相对于固体口服制剂与肌肉注射的小针,静脉注射用的对乙酰氨基酚有以下几个特点与优势:①给药更直接,药物起效更快;②医生用药多一种给药剂型,使用起来更便利;③患者用药顺应性更好;④本品有两个规格,既可用于成人,也可用于儿童。本公司开发研制的对乙酰氨基酚注射液规格为100ml:1.0g和50ml:0.5g两种规格,给药途径为静脉滴注,适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛类镇痛药的辅助用药,并可作为住院成人和儿童患者的退热药;两种规格可同时满足50kg以上体重成年人和新生儿、婴儿、33kg体重儿童的临床用药剂量需求,从而有效避免临床使用时的误算和操作失误造成的用药过量;使用时不需要进行重新溶解,可直接根据临床剂量进行静脉滴注;不会引起注射部位疼痛;也不会引起医护人员接触性皮炎;由于为肠外给药,避免了个体的吸收差异性和肝脏代谢首过效应,起效快,也为临床无法口服的患者提供了用药选择。 【 受理号】CXHL1401210  CXHL1401211 【项目进度】  临床批件获批。联系人杨经理,联系电话13522399152 查看详情
尿促性素及粉针一、基本概况该品为促性腺激素,主要含卵泡刺激素(Follicle-stimulating Hormone,简称FSH),与黄体生成素(Luteinising Hormone,简称LH)。每1mg中卵泡刺激素效价不得少于40单位,黄体生成素的效价与卵泡刺激素效价的比值约为1。二、市场  在运用辅助生殖技术中.促卵泡生成素(FSH)是必须使用的药物,别小看这个大多数人并不熟悉的药物,其市场前景非常巨大。有专家预测,这个药物在中国的市场需求每年大约是3-5亿元人民币。      日本只有1亿多人口.但其促生殖药品市场是我国目前市场的5倍。据此,业内人士粗略估算认为,我国总人口10%的人有一定经济条件,以此作为目标人群,对比日本的市场规模,我国在该领域的市场应该还有5倍的发展空间。虽然两国市场没有可比性,但我国促生殖领域的发展空间无疑是令人乐观的。据不完全统计,我国的不孕不育发病率约为10%,随着我国放开二胎政策,约有近几千万对夫妇需要治疗生殖障碍,进行辅助生育。   三、进度原料工艺成熟稳定,其他研究正在展开。         查看详情
可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗,基于国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。我司已研发获得该产品的临床批件,现做技术转让中,欢迎有意向合作商来电咨询洽谈,杭州百诚医药 周13750807089 查看详情
该药的作用机制是减缓肠促胰岛素GLP-1(胰高血糖素样肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的失活。Oseni是首个在美国获准上市的包含DPP-4抑制剂和噻唑烷二酮的复方制剂。阿格列汀是第4种获得FDA批准的DPP-4抑制剂。我司已获得该药的临床批件,目前属于国内首仿产品,欢迎有意的同仁来电咨询洽谈杭州百诚医药 周13750807089 查看详情
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