倍他环糊精[7585-39-9]本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。比旋度取 为+160°至+164°。【检查】酸碱度 pH值应为5.0～8.0。氯化物 不得更浓（0.018%）。干燥失重 减失重量不得过14.0% 。炽灼残渣 遗留残渣不得过0.1%。重金属 含重金属不得过百万分之五。砷盐 应符合规定（0.0002%）。
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倍他环糊精[7585-39-9]本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。比旋度取 为+160°至+164°。【检查】酸碱度 pH值应为5.0～8.0。氯化物 不得更浓（0.018%）。干燥失重 减失重量不得过14.0% 。炽灼残渣 遗留残渣不得过0.1%。重金属 含重金属不得过百万分之五。砷盐 应符合规定（0.0002%）。
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磺丁基倍他环糊精钠磺丁基倍他环糊精是一种赋形剂，主要用于含氮类药物中。对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。分子:C44H79O33S(2-O-磺丁基-β-环糊精);C44H79O33S(6-O-磺丁基-β-环糊精);C56H97O33S3(2,3,6-三-O-磺丁基-β-环糊精)分子量:1217;1217;1393
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一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2051年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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磺丁基倍他环糊精钠中氯化钠、4-羟基丁烷-1-磺酸、双（4-磺丁基）醚二钠药物包材相容性研究：一、平台介绍：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的独立第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。二、研究内容：注射剂包材相容性研究主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸季戊四醇酯、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究项目难点：研究内容应充分考虑临床实际使用情况。解决途径及效果：针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件（不锈钢、软管、垫片、滤芯等）和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究；针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质；然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征（已知可沥滤物和未知可沥滤物）的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究；并对药物进行了吸附性研究。严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2056年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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羟丙基倍他环糊精取代度验证：针对羟丙基倍他环糊精取代度验证，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：结构确证平台是研究院下属的专业从事结构确证及解析的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。结构确证平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。二、研究内容：核磁共振检测（1）磁矩不为零的原子核，如1H、13C、31P、19F、15N等。（2）常规液体核的检测：氢谱、碳谱、杂核谱、DEPT等一维谱图，COSY、NOESY、HMBC、HSQC等二维谱图；可用于变温实验的测试。（3）应用于药物结构鉴定、化合物组分定性定量分析、大分子药物的结构确证。（4）应用范围有机化学、药物化学、生物化学、化学工业、材料化学等领域的分子结构分析，含量测定及机理研究等。（5）可进行活性肽、多肽类蛋白的溶液结构研究，在不损伤蛋白样品的前提下，用于监测化学反应、构象变化等动力学过程。（6）可进行多维梯度实验。红外光谱检测（1）有机物的特征官能团，分子结构和化学组成。红外光谱可以研究分子的结构和化学键，如力常数的测定和分子对称性等，利用红外光谱方法可测定分子的键长和键角，并由此推测分子的立体构型。根据所得的力常数可推知化学键的强弱，由简正频率计算热力学函数等。（2）应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。紫外-可见分光光度检测（1）化合物的鉴定，用来检验一些具有大的共轭体系或发色官能团的化合物，可以作为其他鉴定方法的补充。（2）纯度检查。（3）定量分析。元素分析检测（1）化合物中所含碳、氢、氧、氮、硫元素的含量检测。热分析检测（1）TG信号用于研究材料的质量变化、成分分析、热稳定性、氧化/还原、分解行为、腐蚀性研究、分解动力学分析等。（2）DSC信号用于研究材料的熔融/结晶、固相转变、结晶度、玻璃化转变、抗氧化性等。可根据某一热效应是否对应质量变化，判断该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。可实时跟踪样品质量随温度/时间的变化，对相变热、反应热等进行准确计算。（3）广泛应用于各种有机物、无机物、高分子材料、金属与合金材料、陶瓷材料、医药、食品、含能材料等领域。粉末X射线衍射检测（1）精确测定物质的晶体结构，精确的进行物相分析，定性分析。旋光度检测（1）测定化合物的比旋度。质谱检测（1）通过质谱的分析来推测化合物的结构，从而对已知和未知化合物均可以较准确的定性。（2）小分子化合物定量。电感耦合等离子体质谱检测（1）用于化合物中重金属及有害元素检测。（2）微量及矿物质元素检测。（3）常规元素检测。（4）同位素元素检测。（5）元素形态检测。粒度和粒度分布测定检测（1）快速准确的完成样品测试，并同时给出粒径、比表面积等结果。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。 四、项目案例: 项目名称：肝素钠结构确证1.项目难点：（1）肝素钠结构式为糖链，氢谱中氢的化学位移值主要集中在3-6ppm之间，碳谱中碳的化学位移值主要集中在60-80ppm之间，给其归属增加了极大的技术难度。 （2）肝素钠的结构特点，使其谱图中会出现较多的干扰信号，进一步增加了归属的难度。2.解决途径：通过调整仪器的检测参数，适当延长检测时间，增加谱图中峰的响应值；熟悉肝素钠中每个糖单元相应的化学位移值，避免使用干扰信号。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2047年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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倍他环糊精分子具有一个独特的分子内空腔。化合物分子被环糊精空腔包结时，大大减少了其与周围环境的接触，可以起到许多特殊的作用，并且在工业生产中得到广泛的应用。目前已知的作用有以下几个方面使挥发性物质长期保持稳定（1）降低挥发性物质的挥发性，并保持其气味、风味；（2）将有毒液态物质制成固体，容易保存，减少毒害；（3）除去发臭物质的臭气，并改善加工和使用条件；（4）调节芳香物质和其他挥发性物质的释放。（5）使受热、光、氧不稳定的物质稳定化（6）使不耐热物质在高温中保持稳定；（7）使紫外线和可见光下不稳定性物质保持稳定；（8）使易被氧化和分解的物质稳定；（9）改变物质的物理、化学性质；（10）增大难溶或不溶于水的物质的溶解度；（11）防止色素、荧光变化；（12）掩盖怪味、苦味，增加物质的使用价值；（13）易自行分解、潮解、粘性物质稳定性的改善；（14）水不溶物的乳化、液化，如油、脂肪、脂肪酸等的乳化；（15）液体变固体，如烃、醇、酯、油、脂肪等；（16）用做有机化学的催化剂，选择合成反应试剂，物质的分离、分析、医疗化验等。厂家资质：关注罗辅医药公众号，申领免费样品
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羟丙基 倍他-环糊精（HPBCD），是 倍他-环糊精的醚化衍生物。羟丙基的引入打开了 倍他-环糊精分子内的氢键，形成无定形混合物，水溶性大大提高，并且经试验证明具有更高的安全性，甚至可以用于静脉注射。因此，被认为是很有潜力的母体环糊精替代品，美国食品药品监督局已经批准其在制药和食品中应用。羟丙基- 倍他-环糊精呈无定形，极易溶于水，有 1个内疏水、外亲水的特殊立体环状结构，疏水空腔可以对药物进行包合。其能与多种化合物形成包合物，从而提高客体分子的水溶性、稳定性和抗氧化、抗光解能力，或达到缓释和立体分离效果。羟丙基- 倍他-环糊精与药物包合后，可使其物理、化学性质发生改变，使之具有降低毒副作用、提高溶解度和稳定性的功效，从而可用作载体、稀释剂等。羟丙基- 倍他-环糊精还可应用于制备缓控释制剂和靶向制剂。因此，近年来羟丙基- 倍他-环糊精在食品、医药、化妆品、农业和分析化学等领域应用广泛。 1.增加药物溶解度，改善生物利用度 溶解度是药物固有的理化性质，增加溶解度可加速药物在胃肠液中的溶解和释放，使药物的吸收增加，疗效增强。药物在包合物中改变了其原来的晶体结构的晶胞中的分子立体排列，而以分子状态进入到羟丙基- 倍他-环糊精的内腔中，由于羟丙基- 倍他-环糊精的高亲水性，更有利于药物在胃肠道快速溶解，提高其在水中的溶解度，进一步改善药物的生物利用度，增强药效，减少给药剂量。故羟丙基- 倍他-环糊精与药物包合后，前者的比例、种类、包合条件、包合物的制备方法以及药物的存在形式都可以影响包合物中药物的溶解度。如羟丙基- 倍他-环糊精与奥沙普秦按物质的量的比1∶1处理，可使奥沙普秦溶解度由0.01 mg/mL增加到2.599 mg/mL。 2.增加药物的稳定性 羟丙基- 倍他-环糊精能增加药物的稳定性。部分药物会由于接触光、热和氧气而降解，从而失去部分乃至全部药效，不能实现正常情况下在 3～5 年药品有效期内保持性质稳定的要求。如果使用羟丙基- 倍他-环糊精将其包合后，药物被封闭在羟丙基- 倍他-环糊精的内腔中，可有效减免光解、氧化和热破坏，有利于保持药物稳定性。如雌二醇与羟丙基- 倍他-环糊精形成包合物后，其室温下的降解半衰期由1.2年延长至4年。 3.缓解和改善局部刺激作用 药物进入到羟丙基- 倍他-环糊精内腔中可以避免与生物表面发生直接接触，降低药物进入非靶点组织和细胞的几率而降低其毒副作用。同时因羟丙基- 倍他-环糊精包合物可很好地渗透到组织中，不会大幅度地降低其治疗作用。羟丙基- 倍他-环糊精对于肌肉组织的保护作用主要是由于药物的亲水性包合物对于肌纤维细胞膜的弱亲和力减轻了药物注射对于肌肉组织的损伤。如丝裂霉素的羟丙基- 倍他-环糊精包合物能有效降低受试者注射局部红斑、溃疡等药物皮肤毒性反应的几率。 4.调节药物释放速度 对于一般口服的药物，通过羟丙基- 倍他-环糊精对药物的包合作用可以起到 4 种控制释放作用，分别为即时释放、延迟释放（时间控制释放）、延长释放和制释放。选择合适（不同取代度）的羟丙基- 倍他-环糊精，合理设计口服药物配方可以改善或调控释放速度。如伊曲康唑的羟丙基-倍他-环糊精包合物在注射部位解离，伊曲康唑从羟丙基- 倍他-环糊精的空穴中释放，起到缓解作用。 5.增强药物角膜通透性 羟丙基- 倍他-环糊精能增强药物的角膜通透性。如羟丙基- 倍他-环糊精能使XXX芸香碱的角膜通过率增加近4倍。【参考文献】 [1] 童林荟. 环糊精化学-基础与应用[M]. 科学出版社, 2001. [2] 宋更中, 冯丽, 裴丽娟, 等. 药用辅料羟丙基- 倍他-环糊精的研究概况[J]. 中国药房, 2011, 22(45): 4292-4294. [3] 袁超. 羟丙基- 倍他-环糊精的制备, 性质及应用研究[D]. 江南大学, 2008. [4] 陶涛. 羟丙基倍他环糊精的特性及其药剂学应用[J]. 中国医药工业杂志, 2002, 33(6): 304-308.厂家资质：关注罗辅医药公众号，申领免费样品
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羟丙基倍他环糊精(Complexol-HP@)CDE登记号： F20220000112(已公示)Complexol-HP@是由β-环糊精与环氧丙烷反应生成的。β-环糊精原始的桶状结构和空腔体积保持不变。环氧丙烷与β-环糊精的羟基随机反应形成了羟基丙基,取代程度和位置各不相同的化合物混合物。通过控制环氧丙烷用量,可以控制环糊精分子中轻基丙基的取代度或平均数目。其他名称：羟丙基-B-环糊精; Hydroxypropyl-ßCyclodextrin; HP-B-CD ; HPBCD CAS No.： 128446-35-5。>DMF No.： 23816>性状:白色至类白色粉末。药典符合性：美国药典和欧洲药典已公布HPBCD专论草案被纳入US FDA的非活性成分数据库(IIG)被纳入美国FDA的一般认为安全(GRAS)清单羟丙基倍他环糊精的制剂应用Gangawal的Complexol-HP@可用于片剂、肠外水溶液、直肠、外用、鼻腔喷雾剂和滴眼液的配方开发。 Complexol-HP@已被用于控制药物释放,如API为环丙沙星,三氯生,万古霉素和氯己定双葡酸盐的药物。
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西安天正药用辅料有限公司，位于古都西安，进驻国亨化工市场。致力于药用辅料行业，秉承为客户提供优质服务，供应优质合格产品为己任，期待您的光临合作。 公司主要经营范围：公司主要给医院制剂室、皮肤所、防疫站、学校、卫生院、实验室、保健品厂、药厂等需要药用辅料的单位，提供各种医药辅料，试剂，中间体，提取物，消毒产品，化工原料和精细化学品等。此外为了满足客户需要我公司推出送货服务（凡是西安市二环内，购买2件产品，我公司给予免费送货服务。） 倍他环糊精 来源：药典2020年版四部 分类：药用辅料本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
本品在水中略比旋度 取本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液， 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（85：15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 药用辅料，包合剂和稳定剂等。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
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【品名】β-环糊精【标准】CP2020版标准【包装】500g/袋 样品装 20kg/箱【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。【类别】药用辅料，合剂和稳定剂等。【贮臧】密闭，在干处保存。倍他环糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin
（C6H10O5）7
1134.99
[7585-39-9]
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5）7应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
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倍他环糊精 [7585-39-9]
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
【检查】酸碱度 取本品约0.20g，加水20ml使溶解，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
【类别】药用辅料，包合剂和稳定剂等。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
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